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英雄圈阿片类药物项目 (HCOP)

2019年11月24日 更新者:Mark Greenwald, PhD、Wayne State University

这项拟议的试点研究的目的是将 KKC Heroes Circle 计划扩展到目前正在接受美沙酮维持治疗 (MMT) 并希望学习这些技术以减少对阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的行为和生理依赖药物。

目标是让这些 MMT 患者参与补充(非药物)治疗活动,这可能会提高他们的自我效能和个人控制能力,减少压力源和慢性疼痛、药物渴望、情感和身体功能的影响,并降低对药物的依赖药物干预。

研究概览

详细说明

总体而言,该项目大约需要一年时间完成,将分为三个阶段(每个阶段约三个月)。

第 1 阶段:研究人员将确定并同意 10 名患者,无论年龄、性别或种族/族裔,他们都在 Tolan Park 研究诊所注册,他们同意降低每日美沙酮维持剂量但一直无法这样做的愿望。

每个参与者将完成为期 12 周的协议。 受过训练的成人儿童踢癌 (KKC) 武术家将每周进行两次访问(所有程序每次大约 30 分钟)。 在接受他/她的美沙酮剂量之前,武术家和患者将在一个私人区域会面,以提高注意力并专注于干预,并测量生物标志物数据。 在基线和第 4、8 和 12 周期间,研究人员将获得会前和会后唾液样本(用舌下 Salivette 收集 3 分钟)以测量两种压力生物标志物。 调查人员还将测量心率和血压。 每位参与者将接受 20 分钟的个人指导,以治疗方法减轻他们的压力和生活挑战。 每次访问都将包括某些武术仪式,包括 KKC“力量、和平、目的”™ 口头禅和 Breath Brake®,由“英雄”(儿童)制作的录像带介绍。 干预会议的其他组成部分,例如 运动练习和心理意象,将根据患者量身定制,始终确保任何身体动作对患者来说都是安全的。 他们还将收到用于智能手机的音频冥想,或者如果无法使用,则将其加载到 mp3 播放器上以练习冥想。

在武术家每次访问的开始和结束时,参与者将使用视觉模拟量表(VAS,0-10 范围)来评估他/她的“疼痛”、“药物渴望”、“焦虑”、“愤怒”和“抑郁”;他/她将完成简短的正面和负面影响表。 每次会议都会辅以武术家每周 3 次电话给每位患者以提供支持。

数据收集测量:Beck 抑郁量表-II、状态特质焦虑量表、感知压力量表、情绪调节困难量表、对所遇到问题的应对取向(Brief-COPE)、酒精和药物使用自我效能量表、痛苦耐受量表、屏气耐力任务、简要疼痛清单、医疗结果研究简表、注意力功能的计算机测量、注意力网络任务,也称为侧卫任务。

在授权工作人员的协助下,美沙酮剂量(基线和每周)和尿液药物测试结果(这些研究参与者的基线和每周两次)将从患者的医疗记录中提取。

每个第一阶段参与者将在第 1-6 周期间接受非虚拟现实 (VR) 干预程序,然后在第 7-12 周期间接受基于 VR 的干预。

第二阶段将通过评估第二组 10 名患者来扩展第一阶段,这些患者也将参与为期 12 周的时间。 将使用与第一阶段相同的程序;此外,研究人员还将在完成全面干预前后进行全脑功能磁共振成像(fMRI)扫描。 患者将使用虚拟现实 (VR) 程序,使患者能够选择他/她的障碍物并在他/她的头部“看到”该障碍物。

第 3 阶段将招募 10 名额外的患者(来自第 1 阶段和第 2 阶段的不同参与者),他们在抱怨特定慢性疼痛综合征时使用阿片类药物。 在此阶段,将使用相同的协议,包括 fMRI 扫描。 然而,虚拟现实将特别专注于在身体报告疼痛的任何地方创建疼痛图像。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者,目前正在接受美沙酮维持治疗 (MMT),他们希望学习减少对药物的行为和生理依赖的技术。

描述

纳入标准:

  1. 阿片类药物使用障碍的当前诊断
  2. 入组前至少一个月稳定的每日美沙酮剂量
  3. 希望将每日美沙酮剂量减少至少 20%。

排除标准:

  1. 怀孕(尿检)或哺乳期(自我报告)
  2. 当前严重的 Axis I 精神障碍,例如 精神病,双相情感障碍
  3. 过去一年有自杀意念/企图
  4. 临床医师认为所提出的治疗方案存在医学禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阶段1
关于如何减轻压力和生活挑战的个别指导。 患者和武术家将共同努力找出干扰美沙酮目标降低的障碍。 培训将包括学习某些武术仪式和呼吸技巧。 患者将收到智能手机设备的音频冥想和定期提醒练习。 每周例会辅以武术家每周3次电话支持训练。 此外,还将使用虚拟现实设备来帮助减轻压力。
阶段2
关于如何减轻压力和生活挑战的个别指导。 患者和武术家将共同努力找出干扰美沙酮目标降低的障碍。 培训将包括学习某些武术仪式和呼吸技巧。 患者将收到智能手机设备的音频冥想和定期提醒练习。 每周例会辅以武术家每周3次电话支持训练。 此外,还将使用虚拟现实设备来帮助减轻压力。
第三阶段
关于如何减轻压力和生活挑战的个别指导。 患者和武术家将共同努力找出干扰美沙酮目标降低的障碍。 培训将包括学习某些武术仪式和呼吸技巧。 患者将收到智能手机设备的音频冥想和定期提醒练习。 每周例会辅以武术家每周3次电话支持训练。 此外,还将使用虚拟现实设备来帮助减轻压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美沙酮剂量的变化
大体时间:在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
从患者病历中提取
在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
阿片类药物、可卡因、苯二氮卓类药物和巴比妥类药物 (<300 ng/ml) 以及大麻素 (<50 ng/ml) 的无药物尿检结果 (<300 ng/ml)。
大体时间:在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
从患者病历中提取
在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛、药物渴望、焦虑、愤怒和抑郁的自我报告的变化
大体时间:武术家每次访问的开始和结束(前/后效果);在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
通过视觉模拟量表测量(0:不是全部(更好的结果) - 10:非常(更差的结果)
武术家每次访问的开始和结束(前/后效果);在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
以下感受和情绪的自我报告变化:害怕、羞愧、敌对、紧张和不安
大体时间:武术家每次访问的开始和结束(前/后效果);在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
通过负面影响时间表衡量(1:非常轻微或根本没有(更好的结果),2:一点,3:中等,4:相当多,5:极度(更差的结果)
武术家每次访问的开始和结束(前/后效果);在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
心率生物标志物的变化(每分钟心跳次数 (bpm)
大体时间:一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
调查人员将获得使用无创生命监测仪收集的会前和会后心率测量值
一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
血压变化(收缩压和舒张压 mmHg)生物标志物
大体时间:一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
调查人员将获得使用无创生命监测仪收集的会前和会后血压测量值
一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
唾液皮质醇生物标志物的变化
大体时间:一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
调查人员将获得会议前后的唾液样本,以测量使用舌下 Salivette 收集的唾液皮质醇
一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
C反应蛋白生物标志物的变化
大体时间:一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
研究人员将获得会前和会后唾液样本,以测量使用舌下 Salivette 收集的 C 反应蛋白
一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
减少美沙酮剂量至少 20% 的患者百分比
大体时间:在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
从患者病历中提取
在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月11日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月24日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

儿童抗癌计划的临床试验

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