英雄圈阿片类药物项目 (HCOP)
这项拟议的试点研究的目的是将 KKC Heroes Circle 计划扩展到目前正在接受美沙酮维持治疗 (MMT) 并希望学习这些技术以减少对阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的行为和生理依赖药物。
目标是让这些 MMT 患者参与补充(非药物)治疗活动,这可能会提高他们的自我效能和个人控制能力,减少压力源和慢性疼痛、药物渴望、情感和身体功能的影响,并降低对药物的依赖药物干预。
研究概览
详细说明
总体而言,该项目大约需要一年时间完成,将分为三个阶段(每个阶段约三个月)。
第 1 阶段:研究人员将确定并同意 10 名患者,无论年龄、性别或种族/族裔,他们都在 Tolan Park 研究诊所注册,他们同意降低每日美沙酮维持剂量但一直无法这样做的愿望。
每个参与者将完成为期 12 周的协议。 受过训练的成人儿童踢癌 (KKC) 武术家将每周进行两次访问(所有程序每次大约 30 分钟)。 在接受他/她的美沙酮剂量之前,武术家和患者将在一个私人区域会面,以提高注意力并专注于干预,并测量生物标志物数据。 在基线和第 4、8 和 12 周期间,研究人员将获得会前和会后唾液样本(用舌下 Salivette 收集 3 分钟)以测量两种压力生物标志物。 调查人员还将测量心率和血压。 每位参与者将接受 20 分钟的个人指导,以治疗方法减轻他们的压力和生活挑战。 每次访问都将包括某些武术仪式,包括 KKC“力量、和平、目的”™ 口头禅和 Breath Brake®,由“英雄”(儿童)制作的录像带介绍。 干预会议的其他组成部分,例如 运动练习和心理意象,将根据患者量身定制,始终确保任何身体动作对患者来说都是安全的。 他们还将收到用于智能手机的音频冥想,或者如果无法使用,则将其加载到 mp3 播放器上以练习冥想。
在武术家每次访问的开始和结束时,参与者将使用视觉模拟量表(VAS,0-10 范围)来评估他/她的“疼痛”、“药物渴望”、“焦虑”、“愤怒”和“抑郁”;他/她将完成简短的正面和负面影响表。 每次会议都会辅以武术家每周 3 次电话给每位患者以提供支持。
数据收集测量:Beck 抑郁量表-II、状态特质焦虑量表、感知压力量表、情绪调节困难量表、对所遇到问题的应对取向(Brief-COPE)、酒精和药物使用自我效能量表、痛苦耐受量表、屏气耐力任务、简要疼痛清单、医疗结果研究简表、注意力功能的计算机测量、注意力网络任务,也称为侧卫任务。
在授权工作人员的协助下,美沙酮剂量(基线和每周)和尿液药物测试结果(这些研究参与者的基线和每周两次)将从患者的医疗记录中提取。
每个第一阶段参与者将在第 1-6 周期间接受非虚拟现实 (VR) 干预程序,然后在第 7-12 周期间接受基于 VR 的干预。
第二阶段将通过评估第二组 10 名患者来扩展第一阶段,这些患者也将参与为期 12 周的时间。 将使用与第一阶段相同的程序;此外,研究人员还将在完成全面干预前后进行全脑功能磁共振成像(fMRI)扫描。 患者将使用虚拟现实 (VR) 程序,使患者能够选择他/她的障碍物并在他/她的头部“看到”该障碍物。
第 3 阶段将招募 10 名额外的患者(来自第 1 阶段和第 2 阶段的不同参与者),他们在抱怨特定慢性疼痛综合征时使用阿片类药物。 在此阶段,将使用相同的协议,包括 fMRI 扫描。 然而,虚拟现实将特别专注于在身体报告疼痛的任何地方创建疼痛图像。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 阿片类药物使用障碍的当前诊断
- 入组前至少一个月稳定的每日美沙酮剂量
- 希望将每日美沙酮剂量减少至少 20%。
排除标准:
- 怀孕(尿检)或哺乳期(自我报告)
- 当前严重的 Axis I 精神障碍,例如 精神病,双相情感障碍
- 过去一年有自杀意念/企图
- 临床医师认为所提出的治疗方案存在医学禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阶段1
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关于如何减轻压力和生活挑战的个别指导。
患者和武术家将共同努力找出干扰美沙酮目标降低的障碍。
培训将包括学习某些武术仪式和呼吸技巧。
患者将收到智能手机设备的音频冥想和定期提醒练习。
每周例会辅以武术家每周3次电话支持训练。
此外,还将使用虚拟现实设备来帮助减轻压力。
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阶段2
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关于如何减轻压力和生活挑战的个别指导。
患者和武术家将共同努力找出干扰美沙酮目标降低的障碍。
培训将包括学习某些武术仪式和呼吸技巧。
患者将收到智能手机设备的音频冥想和定期提醒练习。
每周例会辅以武术家每周3次电话支持训练。
此外,还将使用虚拟现实设备来帮助减轻压力。
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第三阶段
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关于如何减轻压力和生活挑战的个别指导。
患者和武术家将共同努力找出干扰美沙酮目标降低的障碍。
培训将包括学习某些武术仪式和呼吸技巧。
患者将收到智能手机设备的音频冥想和定期提醒练习。
每周例会辅以武术家每周3次电话支持训练。
此外,还将使用虚拟现实设备来帮助减轻压力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美沙酮剂量的变化
大体时间:在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
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从患者病历中提取
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在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
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阿片类药物、可卡因、苯二氮卓类药物和巴比妥类药物 (<300 ng/ml) 以及大麻素 (<50 ng/ml) 的无药物尿检结果 (<300 ng/ml)。
大体时间:在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
|
从患者病历中提取
|
在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛、药物渴望、焦虑、愤怒和抑郁的自我报告的变化
大体时间:武术家每次访问的开始和结束(前/后效果);在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
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通过视觉模拟量表测量(0:不是全部(更好的结果) - 10:非常(更差的结果)
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武术家每次访问的开始和结束(前/后效果);在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
|
以下感受和情绪的自我报告变化:害怕、羞愧、敌对、紧张和不安
大体时间:武术家每次访问的开始和结束(前/后效果);在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
|
通过负面影响时间表衡量(1:非常轻微或根本没有(更好的结果),2:一点,3:中等,4:相当多,5:极度(更差的结果)
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武术家每次访问的开始和结束(前/后效果);在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
|
心率生物标志物的变化(每分钟心跳次数 (bpm)
大体时间:一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
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调查人员将获得使用无创生命监测仪收集的会前和会后心率测量值
|
一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
|
血压变化(收缩压和舒张压 mmHg)生物标志物
大体时间:一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
|
调查人员将获得使用无创生命监测仪收集的会前和会后血压测量值
|
一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
|
唾液皮质醇生物标志物的变化
大体时间:一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
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调查人员将获得会议前后的唾液样本,以测量使用舌下 Salivette 收集的唾液皮质醇
|
一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
|
C反应蛋白生物标志物的变化
大体时间:一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
|
研究人员将获得会前和会后唾液样本,以测量使用舌下 Salivette 收集的 C 反应蛋白
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一次在基线,一次在第 4 周、第 8 周和第 12 周,共计 4 次收集,为期 12 周。
|
减少美沙酮剂量至少 20% 的患者百分比
大体时间:在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
|
从患者病历中提取
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在基线一次,在 12 周的时间内每周两次。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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