- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03595007
Het Heroes Circle Opioid-project (HCOP)
Het doel van deze voorgestelde pilotstudie is om het KKC Heroes Circle-programma uit te breiden naar mensen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) die momenteel een methadononderhoudsbehandeling (MMT) volgen en die deze technieken willen leren om hun gedrags- en fysiologische afhankelijkheid van drugs te verminderen. medicatie.
Het doel is om deze MMT-patiënten te betrekken bij een complementaire (niet-farmacologische) therapeutische activiteit die hun zelfredzaamheid en persoonlijke controle kan verbeteren, de impact van stressoren en chronische pijn, hunkering naar drugs, affectieve en fysieke functie kan verminderen en de afhankelijkheid van medicijnen kan verminderen. farmacologische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zal dit project ongeveer 1 jaar in beslag nemen en in drie fasen worden verdeeld (elk ongeveer drie maanden).
Fase 1: De onderzoekers zullen 10 patiënten identificeren en toestemming geven, ongeacht leeftijd, geslacht of ras/etniciteit, die zijn ingeschreven bij de Tolan Park Research Clinic en die de wens onderschrijven om hun dagelijkse methadon-onderhoudsdosis te verlagen, maar niet in staat zijn geweest dit te doen.
Elke deelnemer voltooit een protocol van 12 weken. Er zullen tweemaal per week bezoeken zijn (elk ≈30 minuten in totaal voor alle procedures) door de getrainde volwassen Kids Kicking Cancer (KKC) krijgskunstenaars. Voorafgaand aan het ontvangen van zijn/haar methadondosis, zullen de krijgskunstenaar en de patiënt elkaar ontmoeten in een privéruimte om de aandacht en focus op de interventie te bevorderen, en voor het meten van biomarkergegevens. Bij baseline en gedurende week 4, 8 en 12 nemen de onderzoekers pre- en post-sessie speekselmonsters (verzameld met een Salivette die 3 minuten onder de tong wordt gehouden) om twee stressbiomarkers te meten. De onderzoekers zullen ook de hartslag en bloeddruk meten. Elke deelnemer krijgt 20 minuten individuele instructie in een therapeutische benadering om hun stress en levensproblemen te verminderen. Elk bezoek omvat bepaalde vechtsportrituelen, waaronder de KKC "Power, Peace, Purpose"™ mantra en Breath Brake®, geïntroduceerd door videobanden gemaakt door de "helden" (kinderen). Andere onderdelen van de interventiesessie, b.v. bewegingsoefeningen en mentale beelden worden op de patiënt afgestemd, waarbij er altijd voor wordt gezorgd dat elke fysieke manoeuvre veilig is voor die persoon. Ze ontvangen ook audiomeditaties voor smartphones of, indien niet beschikbaar, op mp3-spelers om de meditaties te oefenen.
Aan het begin en einde van elk bezoek van de krijgskunstenaar gebruikt de deelnemer Visual Analog Scales (VAS, 0-10 bereik) om zijn/haar momentane niveau van "pijn", "drugsverlangen", "angst", " woede" en "depressie"; en hij/zij vult de verkorte versie van het schema voor positieve en negatieve affecten in. Elke bijeenkomst zal worden aangevuld met telefoontjes 3 keer per week van de krijgskunstenaar naar elke patiënt om ondersteuning te bieden.
Gegevensverzamelingsmetingen: Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale, Problems with Emotion Regulation Scale, Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE), Self-Efficacy Scale voor alcohol en drugsgebruik, Distress Tolerance Scale, Breath-hold Endurance-taak, Brief Pain Inventory, Medical Outcomes Study Short Form, een computergestuurde meting van de aandachtsfunctie, de Attentional Network Task, ook wel bekend als Flanker Task.
De methadondosis (baseline en wekelijks) en de urinedrugtestresultaten (baseline en tweemaal per week voor deze studiedeelnemers) zullen uit het medisch dossier van de patiënt worden gehaald, met de hulp van een bevoegd personeelslid.
Elke Fase I-deelnemer ondergaat niet-Virtual Reality (VR)-interventieprocedures in week 1-6, en ondergaat vervolgens VR-interventie in week 7-12.
Fase 2 breidt fase 1 uit door een tweede groep van 10 patiënten te evalueren die ook zullen deelnemen gedurende een periode van 12 weken. Identieke procedures voor fase 1 zullen worden gebruikt; daarnaast zullen de onderzoekers fMRI-scanning (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) van de hersenen uitvoeren voor en na voltooiing van de volledige interventie. Patiënten zullen een Virtual Reality (VR)-programma gebruiken waarmee de patiënt zijn/haar obstakels kan kiezen en dat obstakel in zijn/haar hoofd kan 'zien'.
Fase 3 zal 10 extra patiënten inschrijven (verschillende deelnemers uit fase 1 en 2) die opioïden gebruiken terwijl ze klagen over een specifiek chronisch pijnsyndroom. In deze fase wordt hetzelfde protocol gebruikt, inclusief fMRI-scanning. De Virtual Reality zal zich echter specifiek richten op het creëren van een beeld van de pijn op de plek waar de pijn wordt gemeld in het lichaam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van opioïdengebruiksstoornis
- Stabiele dagelijkse dosis methadon gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving
- Verlangen om de dagelijkse methadondosis met minstens 20% te verminderen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger (urinetest) of borstvoeding gevend (zelfrapportage)
- Huidige ernstige as I psychiatrische stoornis, b.v. psychose, bipolaire stoornis
- Zelfmoordgedachten/-pogingen in het afgelopen jaar
- Medische contra-indicaties voor het voorgestelde therapeutische programma, naar de mening van de arts van de kliniek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1
|
Individuele instructie over het verminderen van stress en levensuitdagingen.
Patiënt en krijgskunstenaar zullen samenwerken om obstakels te identificeren die de reductie van methadondoelen belemmeren.
De training omvat het aanleren van bepaalde vechtsportrituelen en ademhalingstechnieken.
Patiënten ontvangen audiomeditaties voor smartphones en regelmatige herinneringen om te oefenen.
Elke wekelijkse bijeenkomst wordt aangevuld met 3 telefoontjes per week van de krijgskunstenaar ter ondersteuning van de training.
Daarnaast zal een virtual reality-apparaat worden gebruikt om stress te verminderen.
|
|
Fase 2
|
Individuele instructie over het verminderen van stress en levensuitdagingen.
Patiënt en krijgskunstenaar zullen samenwerken om obstakels te identificeren die de reductie van methadondoelen belemmeren.
De training omvat het aanleren van bepaalde vechtsportrituelen en ademhalingstechnieken.
Patiënten ontvangen audiomeditaties voor smartphones en regelmatige herinneringen om te oefenen.
Elke wekelijkse bijeenkomst wordt aangevuld met 3 telefoontjes per week van de krijgskunstenaar ter ondersteuning van de training.
Daarnaast zal een virtual reality-apparaat worden gebruikt om stress te verminderen.
|
|
Fase 3
|
Individuele instructie over het verminderen van stress en levensuitdagingen.
Patiënt en krijgskunstenaar zullen samenwerken om obstakels te identificeren die de reductie van methadondoelen belemmeren.
De training omvat het aanleren van bepaalde vechtsportrituelen en ademhalingstechnieken.
Patiënten ontvangen audiomeditaties voor smartphones en regelmatige herinneringen om te oefenen.
Elke wekelijkse bijeenkomst wordt aangevuld met 3 telefoontjes per week van de krijgskunstenaar ter ondersteuning van de training.
Daarnaast zal een virtual reality-apparaat worden gebruikt om stress te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van methadondosis
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van de patiënt
|
Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
|
Drugsvrije urinetestresultaten (<300 ng/ml) voor opioïden, cocaïne, benzodiazepinen en barbituraten (<300 ng/ml) en cannabinoïden (<50 ng/ml).
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van de patiënt
|
Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfrapportage van pijn, hunkering naar drugs, angst, woede en depressie
Tijdsspanne: Begin en einde van elk bezoek door de krijgskunstenaar (pre/post effecten); Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
Gemeten met visuele analoge schalen (0: niet allemaal (beter resultaat) - 10: extreem (slechter resultaat)
|
Begin en einde van elk bezoek door de krijgskunstenaar (pre/post effecten); Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
|
Verandering in zelfrapportage van de volgende gevoelens en emoties: bang, beschaamd, vijandig, zenuwachtig en overstuur
Tijdsspanne: Begin en einde van elk bezoek door de krijgskunstenaar (pre/post effecten); Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
Gemeten volgens schema voor negatieve affecten (1: heel weinig of helemaal niet (beter resultaat), 2: een beetje, 3: matig, 4: redelijk, 5: extreem (slechter resultaat)
|
Begin en einde van elk bezoek door de krijgskunstenaar (pre/post effecten); Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
|
Verandering in hartslagbiomarker (slagen per minuut (bpm)
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
|
De onderzoekers zullen hartslagmetingen voor en na de sessie verkrijgen die zijn verzameld met behulp van een niet-invasieve vitale monitor
|
Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
|
|
Verandering in bloeddruk (systolische en diastolische mmHg) biomarker
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
|
De onderzoekers zullen voor en na de sessie bloeddrukmetingen verkrijgen die zijn verzameld met behulp van een niet-invasieve vitale monitor
|
Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
|
|
Verandering in biomarkers voor speekselcortisol
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
|
De onderzoekers nemen speekselmonsters voor en na de sessie om de speekselcortisol te meten die is verzameld met Salivette die onder de tong wordt gehouden
|
Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
|
|
Verandering in C-reactieve proteïne biomarkers
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
|
De onderzoekers nemen speekselmonsters voor en na de sessie om C-reactief proteïne te meten dat is verzameld met behulp van Salivette die onder de tong wordt gehouden
|
Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
|
|
Percentage patiënten dat de dosis methadon met minstens 20 procent verlaagt
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van de patiënt
|
Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .