Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Heroes Circle Opioid-project (HCOP)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Het doel van deze voorgestelde pilotstudie is om het KKC Heroes Circle-programma uit te breiden naar mensen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) die momenteel een methadononderhoudsbehandeling (MMT) volgen en die deze technieken willen leren om hun gedrags- en fysiologische afhankelijkheid van drugs te verminderen. medicatie.

Het doel is om deze MMT-patiënten te betrekken bij een complementaire (niet-farmacologische) therapeutische activiteit die hun zelfredzaamheid en persoonlijke controle kan verbeteren, de impact van stressoren en chronische pijn, hunkering naar drugs, affectieve en fysieke functie kan verminderen en de afhankelijkheid van medicijnen kan verminderen. farmacologische interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zal dit project ongeveer 1 jaar in beslag nemen en in drie fasen worden verdeeld (elk ongeveer drie maanden).

Fase 1: De onderzoekers zullen 10 patiënten identificeren en toestemming geven, ongeacht leeftijd, geslacht of ras/etniciteit, die zijn ingeschreven bij de Tolan Park Research Clinic en die de wens onderschrijven om hun dagelijkse methadon-onderhoudsdosis te verlagen, maar niet in staat zijn geweest dit te doen.

Elke deelnemer voltooit een protocol van 12 weken. Er zullen tweemaal per week bezoeken zijn (elk ≈30 minuten in totaal voor alle procedures) door de getrainde volwassen Kids Kicking Cancer (KKC) krijgskunstenaars. Voorafgaand aan het ontvangen van zijn/haar methadondosis, zullen de krijgskunstenaar en de patiënt elkaar ontmoeten in een privéruimte om de aandacht en focus op de interventie te bevorderen, en voor het meten van biomarkergegevens. Bij baseline en gedurende week 4, 8 en 12 nemen de onderzoekers pre- en post-sessie speekselmonsters (verzameld met een Salivette die 3 minuten onder de tong wordt gehouden) om twee stressbiomarkers te meten. De onderzoekers zullen ook de hartslag en bloeddruk meten. Elke deelnemer krijgt 20 minuten individuele instructie in een therapeutische benadering om hun stress en levensproblemen te verminderen. Elk bezoek omvat bepaalde vechtsportrituelen, waaronder de KKC "Power, Peace, Purpose"™ mantra en Breath Brake®, geïntroduceerd door videobanden gemaakt door de "helden" (kinderen). Andere onderdelen van de interventiesessie, b.v. bewegingsoefeningen en mentale beelden worden op de patiënt afgestemd, waarbij er altijd voor wordt gezorgd dat elke fysieke manoeuvre veilig is voor die persoon. Ze ontvangen ook audiomeditaties voor smartphones of, indien niet beschikbaar, op mp3-spelers om de meditaties te oefenen.

Aan het begin en einde van elk bezoek van de krijgskunstenaar gebruikt de deelnemer Visual Analog Scales (VAS, 0-10 bereik) om zijn/haar momentane niveau van "pijn", "drugsverlangen", "angst", " woede" en "depressie"; en hij/zij vult de verkorte versie van het schema voor positieve en negatieve affecten in. Elke bijeenkomst zal worden aangevuld met telefoontjes 3 keer per week van de krijgskunstenaar naar elke patiënt om ondersteuning te bieden.

Gegevensverzamelingsmetingen: Beck Depression Inventory-II, State-Trait Anxiety Inventory, Perceived Stress Scale, Problems with Emotion Regulation Scale, Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE), Self-Efficacy Scale voor alcohol en drugsgebruik, Distress Tolerance Scale, Breath-hold Endurance-taak, Brief Pain Inventory, Medical Outcomes Study Short Form, een computergestuurde meting van de aandachtsfunctie, de Attentional Network Task, ook wel bekend als Flanker Task.

De methadondosis (baseline en wekelijks) en de urinedrugtestresultaten (baseline en tweemaal per week voor deze studiedeelnemers) zullen uit het medisch dossier van de patiënt worden gehaald, met de hulp van een bevoegd personeelslid.

Elke Fase I-deelnemer ondergaat niet-Virtual Reality (VR)-interventieprocedures in week 1-6, en ondergaat vervolgens VR-interventie in week 7-12.

Fase 2 breidt fase 1 uit door een tweede groep van 10 patiënten te evalueren die ook zullen deelnemen gedurende een periode van 12 weken. Identieke procedures voor fase 1 zullen worden gebruikt; daarnaast zullen de onderzoekers fMRI-scanning (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) van de hersenen uitvoeren voor en na voltooiing van de volledige interventie. Patiënten zullen een Virtual Reality (VR)-programma gebruiken waarmee de patiënt zijn/haar obstakels kan kiezen en dat obstakel in zijn/haar hoofd kan 'zien'.

Fase 3 zal 10 extra patiënten inschrijven (verschillende deelnemers uit fase 1 en 2) die opioïden gebruiken terwijl ze klagen over een specifiek chronisch pijnsyndroom. In deze fase wordt hetzelfde protocol gebruikt, inclusief fMRI-scanning. De Virtual Reality zal zich echter specifiek richten op het creëren van een beeld van de pijn op de plek waar de pijn wordt gemeld in het lichaam.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD), die momenteel een methadononderhoudsbehandeling (MMT) volgen en die technieken willen leren om hun gedrags- en fysiologische afhankelijkheid van medicatie te verminderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige diagnose van opioïdengebruiksstoornis
  2. Stabiele dagelijkse dosis methadon gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving
  3. Verlangen om de dagelijkse methadondosis met minstens 20% te verminderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger (urinetest) of borstvoeding gevend (zelfrapportage)
  2. Huidige ernstige as I psychiatrische stoornis, b.v. psychose, bipolaire stoornis
  3. Zelfmoordgedachten/-pogingen in het afgelopen jaar
  4. Medische contra-indicaties voor het voorgestelde therapeutische programma, naar de mening van de arts van de kliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1
Individuele instructie over het verminderen van stress en levensuitdagingen. Patiënt en krijgskunstenaar zullen samenwerken om obstakels te identificeren die de reductie van methadondoelen belemmeren. De training omvat het aanleren van bepaalde vechtsportrituelen en ademhalingstechnieken. Patiënten ontvangen audiomeditaties voor smartphones en regelmatige herinneringen om te oefenen. Elke wekelijkse bijeenkomst wordt aangevuld met 3 telefoontjes per week van de krijgskunstenaar ter ondersteuning van de training. Daarnaast zal een virtual reality-apparaat worden gebruikt om stress te verminderen.
Fase 2
Individuele instructie over het verminderen van stress en levensuitdagingen. Patiënt en krijgskunstenaar zullen samenwerken om obstakels te identificeren die de reductie van methadondoelen belemmeren. De training omvat het aanleren van bepaalde vechtsportrituelen en ademhalingstechnieken. Patiënten ontvangen audiomeditaties voor smartphones en regelmatige herinneringen om te oefenen. Elke wekelijkse bijeenkomst wordt aangevuld met 3 telefoontjes per week van de krijgskunstenaar ter ondersteuning van de training. Daarnaast zal een virtual reality-apparaat worden gebruikt om stress te verminderen.
Fase 3
Individuele instructie over het verminderen van stress en levensuitdagingen. Patiënt en krijgskunstenaar zullen samenwerken om obstakels te identificeren die de reductie van methadondoelen belemmeren. De training omvat het aanleren van bepaalde vechtsportrituelen en ademhalingstechnieken. Patiënten ontvangen audiomeditaties voor smartphones en regelmatige herinneringen om te oefenen. Elke wekelijkse bijeenkomst wordt aangevuld met 3 telefoontjes per week van de krijgskunstenaar ter ondersteuning van de training. Daarnaast zal een virtual reality-apparaat worden gebruikt om stress te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van methadondosis
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van de patiënt
Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
Drugsvrije urinetestresultaten (<300 ng/ml) voor opioïden, cocaïne, benzodiazepinen en barbituraten (<300 ng/ml) en cannabinoïden (<50 ng/ml).
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van de patiënt
Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfrapportage van pijn, hunkering naar drugs, angst, woede en depressie
Tijdsspanne: Begin en einde van elk bezoek door de krijgskunstenaar (pre/post effecten); Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
Gemeten met visuele analoge schalen (0: niet allemaal (beter resultaat) - 10: extreem (slechter resultaat)
Begin en einde van elk bezoek door de krijgskunstenaar (pre/post effecten); Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
Verandering in zelfrapportage van de volgende gevoelens en emoties: bang, beschaamd, vijandig, zenuwachtig en overstuur
Tijdsspanne: Begin en einde van elk bezoek door de krijgskunstenaar (pre/post effecten); Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
Gemeten volgens schema voor negatieve affecten (1: heel weinig of helemaal niet (beter resultaat), 2: een beetje, 3: matig, 4: redelijk, 5: extreem (slechter resultaat)
Begin en einde van elk bezoek door de krijgskunstenaar (pre/post effecten); Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
Verandering in hartslagbiomarker (slagen per minuut (bpm)
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
De onderzoekers zullen hartslagmetingen voor en na de sessie verkrijgen die zijn verzameld met behulp van een niet-invasieve vitale monitor
Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
Verandering in bloeddruk (systolische en diastolische mmHg) biomarker
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
De onderzoekers zullen voor en na de sessie bloeddrukmetingen verkrijgen die zijn verzameld met behulp van een niet-invasieve vitale monitor
Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
Verandering in biomarkers voor speekselcortisol
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
De onderzoekers nemen speekselmonsters voor en na de sessie om de speekselcortisol te meten die is verzameld met Salivette die onder de tong wordt gehouden
Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
Verandering in C-reactieve proteïne biomarkers
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
De onderzoekers nemen speekselmonsters voor en na de sessie om C-reactief proteïne te meten dat is verzameld met behulp van Salivette die onder de tong wordt gehouden
Eenmaal bij baseline en eenmaal tijdens week 4, week 8 en week 12 gedurende de periode van 12 weken voor een totaal van 4 collecties.
Percentage patiënten dat de dosis methadon met minstens 20 procent verlaagt
Tijdsspanne: Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
Geëxtraheerd uit het medisch dossier van de patiënt
Eenmaal bij baseline en tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren