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모스 수술 중 통증 조절을 위한 리도카인 젤리

2021년 7월 9일 업데이트: Shari Ochoa MD, Mayo Clinic

보충 리도카인 젤리를 사용한 Mohs 현미경 수술의 환자 만족도

코에 대한 모스 수술 중 리도카인 젤리를 사용하면 수술 중에 사용되는 총 리도카인 양이 감소합니까?

모스 코 수술 중에 리도카인 젤리를 사용하면 환자 만족도가 향상됩니까?

연구 개요

상세 설명

가설: 병소 내 리도카인 젤리로 리도카인/에피네프린 주사를 보충하면 사용되는 리도카인/에피네프린 주사제의 전체 양이 감소할 것이고 바늘 찔림과 관련된 환자의 자가 보고 통증/불안이 감소할 것입니다.

목표: Mohs 수술에서 리도카인 젤리를 사용하는 것이 1) 마취를 유지하는 데 필요한 리도카인/에피네프린 주사의 전체 양과 2) 마취 주사와 관련된 환자의 통증/불안에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.

배경:

모스 현미경 수술은 피부의 암성 병변을 단계별로 제거하는 시술입니다. 종양 제거를 위해 환자에게 국소 진통제를 주사합니다. 환자가 기다리는 동안 종양을 제거하고 조직을 병리학을 위해 보냅니다. 조직 처리 시간은 국소 진통 효과가 약해지는 동안 최대 2시간이 걸릴 수 있습니다. 조직 처리 및 검사가 완료되면 환자는 수술실로 다시 이동하여 조직의 다른 부분을 제거하거나(마진이 양성인 경우) 상처를 재건합니다(마진이 음성인 경우). 에피네프린과 함께 리도카인 하이드로클로라이드(Xylocaine) 주사는 전통적으로 절차 전반에 걸쳐 국소 마취를 유지하는 데 사용되는 방법입니다. FDA는 대체 약물의 필요성을 강조하면서 이 주사 가능한 리도카인/에피네프린의 부족을 선언했습니다. 또한, 여러 개의 바늘 스틱은 환자에게 불편하고 불안을 유발할 수 있습니다. 코와 같이 과민한 부위에 바늘을 꽂으면 특히 아플 수 있습니다. 이전 연구에서는 다른 형태의 마취제인 국소 리도카인 젤리가 Mohs 수술에서 마취를 연장하는 데 효율적이라는 것을 입증했습니다(Robins, 1991). 어떤 연구도 리도카인 젤리 보충이 필요한 전체 주사량이나 주사바늘과 관련된 환자의 통증/불안에 미치는 영향을 발표하지 않았습니다.

행동 양식:

우리는 코의 병변에 대해 Mohs 현미경 수술을 받는 250명의 환자에 대한 전향적 무작위 시험을 수행할 것입니다. 매년 Mohs 현미경 수술은 약 900명의 환자에게 시행되며 이 수술의 30%는 코의 병변에 시행됩니다. 코의 병변에 대해 Mohs 치료를 받는 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 대조군/위약군).

모든 환자는 초기 리도카인 주사에 이어 치료 전 기준선 통증/불안 조사를 받게 됩니다. 수술의 나머지 단계에서 각 환자가 받는 리도카인/에피네프린 주사의 양은 현재 작업 흐름에 따라 기록됩니다. 모든 환자는 마비 직후, 그러나 수술의 첫 번째 단계 전에 두 번째 통증/불안 조사를 완료합니다.

수술의 첫 번째 단계 후 리도카인 젤리 또는 수술용 윤활제를 상처에 바르고 표준 관행에 따라 압박 붕대를 감습니다. 드레싱은 다음 수술 단계 직전에 제거합니다. 수술의 각 후속 단계 후에 동일한 상처 드레싱이 수술 부위에 배치됩니다.

각 후속 수술 단계 직전에 환자의 통증 감각을 평가하고 필요에 따라 리도카인/에피네프린을 추가로 주입합니다. 수술 부위를 재마취한 후 활력 징후를 기록하고 해당 단계의 첫 번째 절개 직전에 통증/불안 조사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 동의할 수 있는 18세 이상의 코에 모스 수술을 받은 환자

제외 기준:

코 이외의 위치에서 리도카인 모스 수술에 대한 알려진 알레르기에 대해 스스로 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 젤리
모스 수술 중 리도카인 젤리를 바르게 될 그룹입니다.
Mohs 수술 중 적용된 리도카인 2% 젤리
다른 이름들:
  • 부분 마취
가짜 비교기: 서기루브
Mohs 수술 중 surgilube(플라시보)를 적용할 그룹입니다.
Mohs 수술 중 적용된 surgilube(위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수에 대한 환자 인식의 평균 변화
기간: 베이스라인에서 Mohs 수술의 1단계까지, 약 1시간
통증에 대한 환자의 지각 총 통증 점수의 평균 변화. "코의 통증을 0에서 10까지 평가하십시오. 0은 통증이 없는 경우, 10은 귀하의 인생에서 가장 심한 통증입니다."
베이스라인에서 Mohs 수술의 1단계까지, 약 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 개입(리도카인 또는 Surgilube)의 평균 총량
기간: 모스 수술 완료를 통해 약 1일
밀리그램(mg)으로 측정된 개입의 평균 총량
모스 수술 완료를 통해 약 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shari A Ochoa, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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