Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinihyytelö kivunhallintaan Mohsin leikkauksen aikana

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shari Ochoa MD, Mayo Clinic

Potilastyytyväisyys Mohsin mikrografiikkakirurgiaan lisättävällä lidokaiinihyytelöllä

Vähentääkö lidokaiinihyytelön käyttö Mohsin nenäleikkauksen aikana leikkauksen aikana käytetyn lidokaiinin kokonaismäärää?

Paraneeko potilaiden tyytyväisyys, kun lidokaiinihyytelöä käytetään Mohsin nenäleikkauksen aikana?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Lidokaiini/epinefriini-injektioiden täydentäminen leesionsisäisellä lidokaiinihyytelöllä vähentää käytetyn lidokaiini/epinefriinin ruiskeena kokonaismäärää ja vähentää potilaiden itse ilmoittamaa kipua/ahdistusta, joka liittyy neulanpistoihin.

Tavoitteet: Arvioida, kuinka lidokaiinihyytelön käyttö Mohsin leikkauksessa vaikuttaa 1) injektoitavan lidokaiinin/epinefriinin kokonaismäärään, joka tarvitaan anestesian ylläpitämiseen, ja 2) potilaiden kipuun/ahdistuneisuuteen, joka liittyy anestesiainjektioihin.

Tausta:

Mohsin mikrografiikkakirurgia on toimenpide, joka poistaa ihon syöpäleesiot vaiheittain. Potilaille ruiskutetaan paikallista analgesiaa kasvaimen poistamiseksi. Kasvain poistetaan ja kudos lähetetään histopatologiaan potilaan odottaessa. Kudosten käsittelyaika voi kestää jopa 2 tuntia, jonka aikana paikallisen analgesian vaikutukset ovat heikentyneet. Kun kudos on käsitelty ja tutkittu, potilaat tuodaan takaisin leikkausosastolle ja heiltä joko poistetaan toinen kudososio (jos reunat olivat positiivisia) tai haava rekonstruoidaan (jos marginaalit olivat negatiivisia). Lidokaiinihydrokloridi (ksylokaiini) -injektio epinefriinin kanssa on perinteisesti käytetty menetelmä paikallispuudutuksen ylläpitämiseksi koko toimenpiteen ajan. FDA on julistanut tämän ruiskeena käytettävän lidokaiinin/epinefriinin puutteen ja korostaa korvaavan lääkkeen tarvetta. Lisäksi useat neulanpistot voivat aiheuttaa potilaille epämukavuutta ja ahdistusta. Neulanpistot yliherkillä alueilla, kuten nenässä, voivat olla erityisen tuskallisia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erilainen anestesia, paikallisesti käytettävä lidokaiinihyytelö, on tehokas anestesian pidentämisessä Mohsin leikkauksessa (Robins, 1991). Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole julkaistu lidokaiinihyytelön lisäkäytön vaikutusta tarvittavaan ruiskeen kokonaismäärään eikä potilaan neulanpistoihin liittyvään kipuun/ahdistuneisuuteen.

Menetelmät:

Suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen 250 potilaalla, jotka saavat Mohsin mikrografiikkaleikkauksen nenävaurioihin. Vuosittain Mohsin mikrografiikkakirurgia tehdään noin 900 potilaalle, ja 30 % näistä toimenpiteistä tehdään nenävaurioille. Potilaat, jotka saavat Mohs-hoitoa nenävaurioiden vuoksi, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: (1) ne, joiden haavat päällystetään lidokaiinihyytelöllä (hoitoryhmä), ja (2) ne, joiden haavat peitetään kirurgisella voiteluaineella ( kontrolli/plaseboryhmä).

Kaikki potilaat saavat ennen hoitoa lähtötilanteen kipu/ahdistuneisuustutkimuksen, jota seuraa ensimmäinen lidokaiiniinjektio. Lidokaiini/epinefriini-injektion määrä, jonka kukin potilas saa leikkauksen jäljellä olevien vaiheiden aikana, kirjataan nykyisen työnkulun mukaisesti. Kaikki potilaat suorittavat toisen kipu-/ahdistustutkimuksen välittömästi puutumisen jälkeen, mutta ennen leikkauksen ensimmäistä vaihetta.

Leikkauksen ensimmäisen vaiheen jälkeen haavaan laitetaan joko lidokaiinihyytelöä tai kirurgista liukastetta ja sen jälkeen painesidos tavallisen käytännön mukaisesti. Sidos poistetaan välittömästi ennen leikkauksen seuraavaa vaihetta. Jokaisen seuraavan leikkausvaiheen jälkeen leikkauspaikalle asetetaan identtinen haavasidos.

Välittömästi ennen jokaista seuraavaa leikkausvaihetta arvioimme potilaan kiputuntemusta ja tarvittaessa pistetään lisää lidokaiinia/epinefriiniä. Kun leikkauskohta on nukutettu uudelleen, elintoiminnot kirjataan ja kipu/ahdistuneisuustutkimus tehdään välittömästi ennen kyseisen vaiheen ensimmäistä viiltoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on tehty Mohsin nenäleikkaus ja jotka voivat suostua tutkimukseen >18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

eivät pysty hyväksymään itseään tiedossa olevaa allergiaa lidokaiini-Mohsin leikkaukselle muissa paikoissa kuin nenässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini hyytelö
Tämä on ryhmä, joka käyttää lidokaiinihyytelöä Mohsin leikkauksen aikana
Mohsin leikkauksen aikana käytetty lidokaiini 2 % hyytelö
Muut nimet:
  • lidokaiini
Huijausvertailija: Surgilube
Tämä on ryhmä, joka käyttää surgilubea (plaseboa) Mohsin leikkauksen aikana
surgilube (plasebo), jota käytettiin Mohsin leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos potilaan käsityksen kipupisteistä
Aikaikkuna: lähtötasolla Mohsin leikkauksen vaiheeseen 1, noin yksi tunti
Keskimääräinen muutos kokonaiskivun pistemäärässä potilaan kivun havaitsemisessa. Mitattu kysymyksellä "Arvioi nenäkipu 0–10. 0 on ei kipua, 10 on elämäsi pahin kipu."
lähtötasolla Mohsin leikkauksen vaiheeseen 1, noin yksi tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen käytetyn toimenpiteen kokonaismäärä (lidokaiini tai surgilube).
Aikaikkuna: Mohsin leikkauksen jälkeen noin yksi päivä
Keskimääräinen käytetyn toimenpiteen kokonaismäärä milligrammoina (mg)
Mohsin leikkauksen jälkeen noin yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shari A Ochoa, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa