- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03595449
Lidokaiinihyytelö kivunhallintaan Mohsin leikkauksen aikana
Potilastyytyväisyys Mohsin mikrografiikkakirurgiaan lisättävällä lidokaiinihyytelöllä
Vähentääkö lidokaiinihyytelön käyttö Mohsin nenäleikkauksen aikana leikkauksen aikana käytetyn lidokaiinin kokonaismäärää?
Paraneeko potilaiden tyytyväisyys, kun lidokaiinihyytelöä käytetään Mohsin nenäleikkauksen aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Lidokaiini/epinefriini-injektioiden täydentäminen leesionsisäisellä lidokaiinihyytelöllä vähentää käytetyn lidokaiini/epinefriinin ruiskeena kokonaismäärää ja vähentää potilaiden itse ilmoittamaa kipua/ahdistusta, joka liittyy neulanpistoihin.
Tavoitteet: Arvioida, kuinka lidokaiinihyytelön käyttö Mohsin leikkauksessa vaikuttaa 1) injektoitavan lidokaiinin/epinefriinin kokonaismäärään, joka tarvitaan anestesian ylläpitämiseen, ja 2) potilaiden kipuun/ahdistuneisuuteen, joka liittyy anestesiainjektioihin.
Tausta:
Mohsin mikrografiikkakirurgia on toimenpide, joka poistaa ihon syöpäleesiot vaiheittain. Potilaille ruiskutetaan paikallista analgesiaa kasvaimen poistamiseksi. Kasvain poistetaan ja kudos lähetetään histopatologiaan potilaan odottaessa. Kudosten käsittelyaika voi kestää jopa 2 tuntia, jonka aikana paikallisen analgesian vaikutukset ovat heikentyneet. Kun kudos on käsitelty ja tutkittu, potilaat tuodaan takaisin leikkausosastolle ja heiltä joko poistetaan toinen kudososio (jos reunat olivat positiivisia) tai haava rekonstruoidaan (jos marginaalit olivat negatiivisia). Lidokaiinihydrokloridi (ksylokaiini) -injektio epinefriinin kanssa on perinteisesti käytetty menetelmä paikallispuudutuksen ylläpitämiseksi koko toimenpiteen ajan. FDA on julistanut tämän ruiskeena käytettävän lidokaiinin/epinefriinin puutteen ja korostaa korvaavan lääkkeen tarvetta. Lisäksi useat neulanpistot voivat aiheuttaa potilaille epämukavuutta ja ahdistusta. Neulanpistot yliherkillä alueilla, kuten nenässä, voivat olla erityisen tuskallisia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erilainen anestesia, paikallisesti käytettävä lidokaiinihyytelö, on tehokas anestesian pidentämisessä Mohsin leikkauksessa (Robins, 1991). Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole julkaistu lidokaiinihyytelön lisäkäytön vaikutusta tarvittavaan ruiskeen kokonaismäärään eikä potilaan neulanpistoihin liittyvään kipuun/ahdistuneisuuteen.
Menetelmät:
Suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen 250 potilaalla, jotka saavat Mohsin mikrografiikkaleikkauksen nenävaurioihin. Vuosittain Mohsin mikrografiikkakirurgia tehdään noin 900 potilaalle, ja 30 % näistä toimenpiteistä tehdään nenävaurioille. Potilaat, jotka saavat Mohs-hoitoa nenävaurioiden vuoksi, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: (1) ne, joiden haavat päällystetään lidokaiinihyytelöllä (hoitoryhmä), ja (2) ne, joiden haavat peitetään kirurgisella voiteluaineella ( kontrolli/plaseboryhmä).
Kaikki potilaat saavat ennen hoitoa lähtötilanteen kipu/ahdistuneisuustutkimuksen, jota seuraa ensimmäinen lidokaiiniinjektio. Lidokaiini/epinefriini-injektion määrä, jonka kukin potilas saa leikkauksen jäljellä olevien vaiheiden aikana, kirjataan nykyisen työnkulun mukaisesti. Kaikki potilaat suorittavat toisen kipu-/ahdistustutkimuksen välittömästi puutumisen jälkeen, mutta ennen leikkauksen ensimmäistä vaihetta.
Leikkauksen ensimmäisen vaiheen jälkeen haavaan laitetaan joko lidokaiinihyytelöä tai kirurgista liukastetta ja sen jälkeen painesidos tavallisen käytännön mukaisesti. Sidos poistetaan välittömästi ennen leikkauksen seuraavaa vaihetta. Jokaisen seuraavan leikkausvaiheen jälkeen leikkauspaikalle asetetaan identtinen haavasidos.
Välittömästi ennen jokaista seuraavaa leikkausvaihetta arvioimme potilaan kiputuntemusta ja tarvittaessa pistetään lisää lidokaiinia/epinefriiniä. Kun leikkauskohta on nukutettu uudelleen, elintoiminnot kirjataan ja kipu/ahdistuneisuustutkimus tehdään välittömästi ennen kyseisen vaiheen ensimmäistä viiltoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on tehty Mohsin nenäleikkaus ja jotka voivat suostua tutkimukseen >18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
eivät pysty hyväksymään itseään tiedossa olevaa allergiaa lidokaiini-Mohsin leikkaukselle muissa paikoissa kuin nenässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lidokaiini hyytelö
Tämä on ryhmä, joka käyttää lidokaiinihyytelöä Mohsin leikkauksen aikana
|
Mohsin leikkauksen aikana käytetty lidokaiini 2 % hyytelö
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Surgilube
Tämä on ryhmä, joka käyttää surgilubea (plaseboa) Mohsin leikkauksen aikana
|
surgilube (plasebo), jota käytettiin Mohsin leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos potilaan käsityksen kipupisteistä
Aikaikkuna: lähtötasolla Mohsin leikkauksen vaiheeseen 1, noin yksi tunti
|
Keskimääräinen muutos kokonaiskivun pistemäärässä potilaan kivun havaitsemisessa.
Mitattu kysymyksellä "Arvioi nenäkipu 0–10. 0 on ei kipua, 10 on elämäsi pahin kipu."
|
lähtötasolla Mohsin leikkauksen vaiheeseen 1, noin yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen käytetyn toimenpiteen kokonaismäärä (lidokaiini tai surgilube).
Aikaikkuna: Mohsin leikkauksen jälkeen noin yksi päivä
|
Keskimääräinen käytetyn toimenpiteen kokonaismäärä milligrammoina (mg)
|
Mohsin leikkauksen jälkeen noin yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shari A Ochoa, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-011142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile