고형암 환자의 BAY1834942 연구
2022년 5월 30일 업데이트: Bayer
진행성 고형 종양 환자에서 항-CEACAM6 항체 BAY1834942의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 종양 반응 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 인간 최초, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 항-발암-항원-관련-세포-유착-항암 치료제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 종양 반응 프로필을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨, 1상, 인간 최초, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 분자-6(CEACAM6) 항체 BAY1834942는 CEACAM6 발현에 대한 유병률을 갖는 것으로 알려진 진행성 고형 종양 환자에서 사용됩니다.
이 연구는 용량 증량 및 종양 유형별 확장으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 BAY1834942의 반복 투여에 대한 내약성 및 안전성 프로필을 평가 및 특성화하고 단일 투여 후 BAY1834942의 약동학을 특성화하는 것입니다.
2차 목표는 약물의 다중 투여 후 종양 반응 프로필, 약력학, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital-University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양 환자: 용량 증량: CEACAM6 발현이 있는 고형 종양 유형(위/GEJ 암, 식도암, NSCLC, CRC, 췌장암, 자궁경부암, 유방암, 방광암, 두경부 편평 세포암, 담관암); 용량 확장: 진행성 선암 NSCLC, CRC 및 위/GEJ 선암종.
- 0에서 1의 ECOG-PS.
- 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장).
- 적절한 응고 기능.
- 적절한 심장 기능
제외 기준:
- 활동성 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자; 치료받은 무증상 중추신경계 전이 환자에 대한 가능한 예외
- 활동성 자가면역질환
- 활동성 폐 섬유증, 편성 폐렴 또는 폐렴의 병력 또는 증거.
- 장 폐쇄 또는 장 천공의 위험 요인
- 심장 질환의 역사
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 심전도에서 임상적으로 관련된 소견
- HIV 감염
- 활성 HBV 또는 HCV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고형암 환자
고형 종양이 있는 환자의 용량 증량.
환자들은 각 21일 주기(Q3W)의 제1일에 1시간 동안 BAY1834942의 점증 용량을 정맥 내 투여받습니다.
Q3W 계획이 충분한 노출을 초래하지 않으면 계획은 주 1회(QW) 투약 계획으로 대체됩니다.
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용량 증량: 순차적 선량 수준 . 용량 확장(저용량 확장 제외): 용량 증량 부분에서 최대 허용 용량(MTD)이 확인되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위암 환자
위 및/또는 위식도 선암종이 있는 환자로 확장: 증량 부분에서 결정된 투여 계획에 따라 환자에게 BAY1834942를 1시간 동안 정맥 주사합니다. |
용량 증량: 순차적 선량 수준 . 용량 확장(저용량 확장 제외): 용량 증량 부분에서 최대 허용 용량(MTD)이 확인되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 대장암 환자
결장직장암 환자로 확장: 증량 부분에서 결정된 투여 계획에 따라 환자에게 BAY1834942를 1시간 동안 정맥 주사합니다. |
용량 증량: 순차적 선량 수준 . 용량 확장(저용량 확장 제외): 용량 증량 부분에서 최대 허용 용량(MTD)이 확인되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 비소세포폐암 환자
아데노 비소세포폐암 환자 확대: 증량 부분에서 결정된 투여 계획에 따라 환자에게 BAY1834942를 1시간 동안 정맥 주사합니다. |
용량 증량: 순차적 선량 수준 . 용량 확장(저용량 확장 제외): 용량 증량 부분에서 최대 허용 용량(MTD)이 확인되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 확장
동일한 암종(위암, 대장암, 비소세포폐암) 환자로 확장하여 증량 부분에서 결정된 용량 계획에 따라 BAY1834942를 최대 내약 용량보다 낮은 용량으로 1시간 동안 정맥주사( MTD).
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용량 증량: 순차적 선량 수준 . 용량 확장(저용량 확장 제외): 용량 증량 부분에서 최대 허용 용량(MTD)이 확인되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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치료 관련 부작용의 심각도
기간: 최대 40개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도 사용
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최대 40개월
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단일 투여 후 BAY1834942의 Cmax
기간: 0(투약 전), 주기 1에서 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 및 504시간(주기 길이는 21일)
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단일 투여 후 약물의 최대 혈장 농도
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0(투약 전), 주기 1에서 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 및 504시간(주기 길이는 21일)
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단일 투여 후 BAY1834942의 AUC(0-504)
기간: 0(투약 전), 주기 1에서 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 및 504시간(주기 길이는 21일)
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단회 투여 후 0시간에서 504시간까지 약물의 혈장 농도 곡선 아래 면적
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0(투약 전), 주기 1에서 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 및 504시간(주기 길이는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-504), 다중 투여 후 BAY1834942의 md
기간: 0(투여 전), 주기 3에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 및 504시간(주기 길이는 21일)
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다중 투여 후 0시간에서 504시간까지 약물의 혈장 농도 곡선 아래 면적.
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0(투여 전), 주기 3에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 및 504시간(주기 길이는 21일)
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여러 번 투여한 후 BAY1834942의 Cmax,md
기간: 0(투여 전), 주기 3에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 및 504시간(주기 길이는 21일)
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다중 투여 후 약물의 최대 혈장 농도
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0(투여 전), 주기 3에서 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 및 504시간(주기 길이는 21일)
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 40개월
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BAY1834942에 대한 최상의 반응이 RECIST 기준에 따라 정의된 완전 반응 또는 부분 반응인 환자의 비율
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최대 40개월
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백혈구 면역 표현형
기간: 상영; 주기 1의 제1일에 약물 투여 후 0(투여 전), 24, 168, 336시간(주기 길이는 21일); 0(투여 전), 24, 사이클 2의 1일째 약물 투여 후 168시간; 0(투여 전), 사이클 3의 1일차에 약물 투여 후 24시간; 주기 4, 6 및 8의 1일차에 0시간(투여 전)
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모든 환자의 치료 전과 치료 중 하위 집단, 분화 및 활성화와 관련하여 혈액 백혈구/림프구의 특성화를 위한 전혈 유동 세포 계측법(FACS)
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상영; 주기 1의 제1일에 약물 투여 후 0(투여 전), 24, 168, 336시간(주기 길이는 21일); 0(투여 전), 24, 사이클 2의 1일째 약물 투여 후 168시간; 0(투여 전), 사이클 3의 1일차에 약물 투여 후 24시간; 주기 4, 6 및 8의 1일차에 0시간(투여 전)
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CEACAM6 수용체 점유율
기간: 0(투여 전), 주기 1의 제1일에 약물 투여 후 24, 168 및 336시간(주기 길이는 21일); 주기 2의 1일차에 0시간(투여 전)
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모든 용량 증량 코호트에서 치료 전 및 치료 중에 결정된 BAY1834942와의 CEACAM6 결합에서 경쟁하거나 경쟁하지 않는 2개의 상이한 형광-표지된 항-CEACAM6 항체를 사용하여 전혈 유동 세포계수법(FACS)에 의해 평가된 혈액 과립구 및 단핵구에서의 전체 및 자유 CEACAM6 발현 수준
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0(투여 전), 주기 1의 제1일에 약물 투여 후 24, 168 및 336시간(주기 길이는 21일); 주기 2의 1일차에 0시간(투여 전)
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사이토카인 수준
기간: 화면.; 주기 1의 제1일에 약물 투여 후 0(투여 전), 4, 24, 168, 336시간(주기 길이 21일); 주기 2의 1일차에 약물 투여 후 0(투여 전), 4, 24, 168시간; 0(투여 전), 4, 사이클 3의 1일째 약물 투여 후 24시간; 주기 4, 6 및 8의 1일차에 0시간(투여 전)
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모든 환자의 치료 전과 치료 중에 채취한 전혈에서 유래한 혈청 내 전염증성 및 면역자극성 사이토카인 및 가용성 인터루킨 2 수용체의 총 농도
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화면.; 주기 1의 제1일에 약물 투여 후 0(투여 전), 4, 24, 168, 336시간(주기 길이 21일); 주기 2의 1일차에 약물 투여 후 0(투여 전), 4, 24, 168시간; 0(투여 전), 4, 사이클 3의 1일째 약물 투여 후 24시간; 주기 4, 6 및 8의 1일차에 0시간(투여 전)
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생체 외 자극 사이토카인 분비
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 8의 1일에 0시간(투여 전)(주기 길이는 21일)
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모든 환자에서 치료 전 및 치료 중에 채취한 전혈의 24시간 생체외 자극 후 배양 혈장에서 선택된 전염증성 및 면역자극성 사이토카인의 총 농도
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주기 1, 2, 3, 4, 6 및 8의 1일에 0시간(투여 전)(주기 길이는 21일)
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혈청 내 암배아 항원(CEA; 종양 표지자)의 농도
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 8의 1일에 0시간(투여 전)(주기 길이는 21일)
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모든 환자의 치료 전과 치료 중에 채취한 전혈에서 추출한 혈청 내 CEA의 총 농도
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주기 1, 2, 3, 4, 6 및 8의 1일에 0시간(투여 전)(주기 길이는 21일)
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항 약물 항체의 농도
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 후속 홀수 주기(주기 길이는 21일임)의 1일(투여 전); 치료 종료일로부터 1일; 1일 안전 추적 방문
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혈장 농도
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주기 1, 2, 3, 4, 6 및 후속 홀수 주기(주기 길이는 21일임)의 1일(투여 전); 치료 종료일로부터 1일; 1일 안전 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .