BAY1834942:n tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Avoin, vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen korotus- ja laajennustutkimus anti-CEACAM6-vasta-aineen BAY1834942 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kasvainvasteprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, faasi 1, ensimmäinen ihmisissä suoritettava annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvän soluadheesion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainvasteprofiilia. molekyyli-6 (CEACAM6) vasta-aine BAY1834942 potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joilla tiedetään olevan yleisyys CEACAM6:n ilmentymiselle.
Tutkimus koostuu annoksen nostamisesta ja kasvaintyyppispesifisestä laajentumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja karakterisoida BAY1834942:n toistuvien annosten siedettävyys ja turvallisuusprofiili sekä karakterisoida BAY1834942:n farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kasvaimen vasteprofiilia, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä useiden lääkeannosten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital-University Health Network
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet: Annoksen nosto: kiinteät kasvaintyypit, joissa on CEACAM6:n ilmentyminen (maha-/GEJ-syöpä, ruokatorven syöpä, NSCLC, CRC, haimasyöpä, kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä, virtsarakon syöpä, pään ja kaulan levyepiteeli solusyöpä, sappitiesyöpä); Annoksen laajentaminen: edennyt adeno-NSCLC, CRC ja mahalaukun/GEJ-adenokarsinooma.
- ECOG-PS 0-1.
- Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset).
- Riittävä hyytymistoiminto.
- Riittävä sydämen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia oireenmukaisia tai hoitamattomia aivometastaaseja; mahdollisia poikkeuksia potilaille, joilla on hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Aiempi tai näyttö aktiivisesta keuhkofibroosista, keuhkokuumeen tai keuhkotulehduksen järjestämisestä.
- Suolitukoksen tai suolen perforaation riskitekijät
- Sydänsairauksien historia
- Hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssa
- HIV-infektio
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia
Annoksen nostaminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Potilaat saavat kasvavia annoksia BAY1834942:ta suonensisäisesti 1 tunnin ajan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W).
Jos Q3W-ohjelma ei johda riittävään altistukseen, järjestelmä korvataan kerran viikossa (QW) annettavalla annosteluohjelmalla.
|
Annoksen nostaminen: Peräkkäiset annostasot . Annoksen laajentaminen (paitsi pienen annoksen laajentaminen): Suurin siedetty annos (MTD), joka on tunnistettu annoksen korotusosassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on mahasyöpä
Laajentuminen potilailla, joilla on mahalaukun ja/tai gastroesofageaalisen adenokarsinooma: Potilaat saavat BAY1834942:ta suonensisäisesti 1 tunnin ajan eskalaatioosassa päätetyn annostusohjelman mukaisesti. |
Annoksen nostaminen: Peräkkäiset annostasot . Annoksen laajentaminen (paitsi pienen annoksen laajentaminen): Suurin siedetty annos (MTD), joka on tunnistettu annoksen korotusosassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä
Laajentuminen kolorektaalisyöpäpotilailla: Potilaat saavat BAY1834942:ta suonensisäisesti 1 tunnin ajan eskalaatioosassa päätetyn annostusohjelman mukaisesti. |
Annoksen nostaminen: Peräkkäiset annostasot . Annoksen laajentaminen (paitsi pienen annoksen laajentaminen): Suurin siedetty annos (MTD), joka on tunnistettu annoksen korotusosassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Laajentuminen potilailla, joilla on adeno-ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Potilaat saavat BAY1834942:ta suonensisäisesti 1 tunnin ajan eskalaatioosassa päätetyn annostusohjelman mukaisesti. |
Annoksen nostaminen: Peräkkäiset annostasot . Annoksen laajentaminen (paitsi pienen annoksen laajentaminen): Suurin siedetty annos (MTD), joka on tunnistettu annoksen korotusosassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen laajennus
Laajentuminen potilailla, joilla on sama syöpätyyppi (mahasyöpä tai paksusuolen syöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) ja jotka saavat BAY1834942:ta suonensisäisesti 1 tunnin ajan eskalaatioosassa päätetyn annosteluohjelman mukaisesti annoksella, joka on pienempi kuin suurin siedetty annos ( MTD).
|
Annoksen nostaminen: Peräkkäiset annostasot . Annoksen laajentaminen (paitsi pienen annoksen laajentaminen): Suurin siedetty annos (MTD), joka on tunnistettu annoksen korotusosassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikon käyttäminen
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
BAY1834942:n Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ja 504 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklissä 1 (syklin pituus on 21 päivää)
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ja 504 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklissä 1 (syklin pituus on 21 päivää)
|
|
BAY1834942:n AUC(0-504) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ja 504 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklissä 1 (syklin pituus on 21 päivää)
|
Lääkkeen plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 504 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ja 504 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklissä 1 (syklin pituus on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY1834942:n AUC(0-504),md useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ja 504 tuntia syklissä 3 (syklin pituus on 21 päivää)
|
Lääkkeen plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 504 tuntia toistuvien annosten jälkeen.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ja 504 tuntia syklissä 3 (syklin pituus on 21 päivää)
|
|
BAY1834942:n Cmax,md useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ja 504 tuntia syklissä 3 (syklin pituus on 21 päivää)
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa useiden annosten jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 ja 504 tuntia syklissä 3 (syklin pituus on 21 päivää)
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden paras vaste BAY1834942:lle on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste, molemmat määritelty RECIST-kriteerien mukaisesti
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Leukosyyttien immuunifenotyypitys
Aikaikkuna: Seulonta; 0 (ennen annosta), 24, 168, 336 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus on 21 päivää); 0 (ennen annosta), 24, 168 tuntia lääkkeen jälkeen syklin 2 päivänä 1; 0 (ennen annosta), 24 tuntia lääkkeen jälkeen syklin 3 päivänä 1; 0 h (ennen annosta) syklien 4, 6 ja 8 päivänä 1
|
Kokoverenvirtaussytometria (FACS) veren leukosyyttien/lymfosyyttien karakterisoimiseksi suhteessa alapopulaatioihin, erilaistumiseen ja aktivaatioon ennen hoitoa ja sen aikana kaikilla potilailla
|
Seulonta; 0 (ennen annosta), 24, 168, 336 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus on 21 päivää); 0 (ennen annosta), 24, 168 tuntia lääkkeen jälkeen syklin 2 päivänä 1; 0 (ennen annosta), 24 tuntia lääkkeen jälkeen syklin 3 päivänä 1; 0 h (ennen annosta) syklien 4, 6 ja 8 päivänä 1
|
|
CEACAM6-reseptorin miehitys
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 24, 168 ja 336 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus on 21 päivää); 0 h (ennen annosta) syklin 2 päivänä 1
|
CEACAM6:n kokonais- ja vapaa ilmentymistasot veren granulosyyteissä ja monosyyteissä mitattuna kokoverenvirtaussytometrillä (FACS) käyttäen kahta erilaista fluoresenssileimattua anti-CEACAM6-vasta-ainetta, jotka joko kilpailevat tai eivät CEACAM6:n sitoutumisessa BAY1834942:n kanssa määritettynä ennen hoitoa ja sen aikana kaikissa annoskorotuskohorteissa
|
0 (ennen annosta), 24, 168 ja 336 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus on 21 päivää); 0 h (ennen annosta) syklin 2 päivänä 1
|
|
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: Näyttö.; 0 (ennen annosta), 4, 24, 168, 336 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää); 0 (ennen annosta), 4, 24, 168 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklin 2 päivänä 1; 0 (ennen annosta), 4, 24 tuntia lääkkeen jälkeen syklin 3 päivänä 1; 0 h (ennen annosta) syklien 4, 6 ja 8 päivänä 1
|
Proinflammatoristen ja immunostimuloivien sytokiinien ja liukoisen interleukiini 2 -reseptorin kokonaispitoisuus seerumissa, joka on peräisin ennen hoitoa ja sen aikana otetusta kokoverestä kaikilta potilailta
|
Näyttö.; 0 (ennen annosta), 4, 24, 168, 336 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää); 0 (ennen annosta), 4, 24, 168 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen syklin 2 päivänä 1; 0 (ennen annosta), 4, 24 tuntia lääkkeen jälkeen syklin 3 päivänä 1; 0 h (ennen annosta) syklien 4, 6 ja 8 päivänä 1
|
|
Ex vivo -stimuloitu sytokiinin eritys
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 päivänä 1 (syklin pituus on 21 päivää)
|
Valittujen tulehdusta edistävien ja immunostimuloivien sytokiinien kokonaispitoisuus viljelyplasmassa 24 tunnin ex vivo -stimulaation jälkeen kokoverestä, joka on otettu ennen hoitoa ja sen aikana kaikilta potilailta
|
0 h (ennen annosta) syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 päivänä 1 (syklin pituus on 21 päivää)
|
|
Karsinoembryonisten antigeenien (CEA; kasvainmarkkeri) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta) syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 päivänä 1 (syklin pituus on 21 päivää)
|
CEA:n kokonaispitoisuus seerumissa, joka on peräisin kaikilta potilailta ennen hoitoa ja sen aikana otetusta kokoverestä
|
0 h (ennen annosta) syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 päivänä 1 (syklin pituus on 21 päivää)
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja sitä seuraavat parittomat jaksot (syklin pituus on 21 päivää) 1. päivä (ennen annosta); 1 hoidon päättymispäivä; 1 päivän turvallisuuden seurantakäynti
|
Pitoisuus plasmassa
|
Syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja sitä seuraavat parittomat jaksot (syklin pituus on 21 päivää) 1. päivä (ennen annosta); 1 hoidon päättymispäivä; 1 päivän turvallisuuden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18650
- 2018-002561-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .