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죽상동맥경화증 추가요법에서의 미네랄로코르티코이드 수용체 길항작용 임상 평가 (MAGMAAddOn)

2022년 4월 21일 업데이트: Sanjay Rajagopalan, University Hospitals Cleveland Medical Center

제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)에 패티로머 추가는 MRA 단독 환자에 비해 혈압과 좌심실(LV) 질량을 더 크게 감소시키고 긍정적인 영향을 미칩니다. 죽상동맥경화증 진행을 포함한 주요 2차 혈류역학 및 염증 변수.

죽상동맥경화증은 II형 당뇨병의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 단핵구/대식세포라고 하는 세포 유형은 죽상동맥경화증의 발생 및 합병증에 중요합니다.

이 프로젝트는 단핵구와 같은 세포에 미치는 영향을 통해 제2형 당뇨병의 죽상동맥경화증을 예방하는 Patiromer와 함께 Spironolactone이라는 약물의 효과를 평가할 것입니다. Spironolactone은 심장 마비와 뇌졸중 후 환자의 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 연구자들은 죽상경화증 플라크 감소에 있어 패티로머와 조합된 스피로노락톤의 영향을 평가하고 추가로 염증 변화 가능성을 평가할 것입니다.

연구자들은 행동 및 예측 반응의 메커니즘 분석과 결합된 약물의 효과를 동시에 조사하는 전략이 하드 이벤트(심장 발작, 뇌졸중 등) 기반 시험을 설계하는 데 핵심 정보를 제공할 가능성이 높다고 생각합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병 환자의 심혈관(CV) 및 신장 질환 진행을 예방하는 데 상당한 관심이 있습니다. 레닌 안지오텐신 알도스테론 축(RAS) 및 미네랄로코르티코이드 수용체(MR)의 활성화는 전 염증 효과를 초래합니다. 또한 알도스테론 탈출 현상은 ACEI/ARB 제제에 추가하여 MR 길항작용에 대한 이론적 근거를 제공합니다. 레닌-안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS) 캐스케이드를 표적으로 하는 제제는 ACEI+ARB 또는 ACEI/ARB+레닌 억제를 사용하는 것과 같은 결합된 RAS 차단이 주로 저혈압 및 투석이 필요한 신부전/고칼륨혈증. 이중 RAS 차단 또는 ACEI/ARB를 MRA와 함께 사용하면 고칼륨혈증을 조절하거나 과도한 저혈압을 피하는 경우 잠재적으로 도움이 될 수 있다고 추측됩니다. 이 현재 제안의 기초로서 연구자들은 실험 동물 모델과 제한된 인간 연구에서 죽상 동맥 경화증과 염증을 줄이는 데 RAAS 및 MR 길항 작용에 대한 중요한 역할을 입증했습니다. 연구자들은 현재 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험의 일환으로 CKD가 동반된 제2형 당뇨병(T2DM) 고위험 환자의 죽상동맥경화증 감소에 ACEI/ARB 외에 스피로놀락톤의 효능을 테스트하고 있습니다. CKD가 있는 당뇨병 환자 인구의 20~40%가 스피로노락톤, 특히 이미 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/ARB 요법을 받고 있는 환자에서 고칼륨혈증 문제가 있을 수 있으므로 이 시험에 참여할 수 없다는 사실을 감안할 때, 조사관은 기준선 고칼륨혈증 또는 용량 증량 단계에서 고칼륨혈증으로 인해 참여에 부적격한 환자가 일차-추가 시험에 참여할 수 있는 오픈 라벨 보충 부문을 제안하고자 합니다. Patiromer를 추가하면 치료 용량에서 MRA 요법을 도입하고 고칼륨혈증을 예방할 수 있습니다. 따라서 조사관은 좌심실 질량 퇴행 및 저칼륨혈증 발생에 대한 T2DM의 Spironolactone 외에 Patiromer의 상대적인 안전성과 효능을 테스트하는 맹검 평가 종말점(PROBE) 연구와 함께 전향적 공개 시험을 제안합니다(공동 1차 종말점 ) 뿐만 아니라 6주차의 24시간 보행 혈압(ABP), 6주차의 중심 대동맥 혈압, 12개월차의 죽상경화증 진행 및 단핵구 염증 가능성의 측정에 미치는 영향. 성공할 경우 이 제안서에 설명된 연구는 향후 CV 사건의 위험이 있는 고위험 당뇨병 환자에서 Patiromer의 유용성을 확장하고 새로운 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 남성 또는 여성 환자 >= 45세이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(여성은 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 경구 피임약은 허용되지 않습니다.)
  2. 경구 및/또는 주사 요법(GLP-1/인슐린 등)을 포함할 수 있는 안정적인 항혈당 요법을 받고 있는 HbA1c ≤ 9.0인 II형 당뇨병 환자. 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 시험 기간 동안 혈당 요법의 용량 변경이 허용됩니다.
  3. 사구체여과율(GFR) <90 및 12개월 이내에 소변 검체에서 단백뇨(소변 알부민/크레아티닌 비율 >30 mg/g 또는 이에 상응하는 것)의 증거 또는 단백뇨와 상관없이 GFR <60 mg/g
  4. 환자는 계획된 용량 조절 없이 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE) 및/또는 안지오텐신 저항 차단제(ARB) 요법을 받고 있어야 합니다.
  5. 방문 0(스크리닝)에서 혈청 K+≥ 5.1meq/L로 정의되는 고칼륨혈증.

제외 기준

  1. 조절되지 않는 고혈압(방문 0(선별)에서 수축기 혈압(SBP)>160 및/또는 이완기 혈압(DBP)>95mmHg 및 방문 2에서 SBP >145mmHg).
  2. 방문 0(스크리닝)에서 <20의 GFR(MDRD)
  3. 방문 0(스크리닝)에서 혈청 K+ < 5.1 meq/L로 정의되는 고칼륨혈증.
  4. LDL 콜레스테롤 >150 mg/dL
  5. 혈장 트리글리세리드 > 400 mg/dl
  6. MRI에 대한 금기 사항(금속 임플란트, 심한 밀실 공포증).
  7. 지난 6개월 동안의 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작, 심혈관 사고(CVA) 또는 중증 사지 허혈 또는 지난 3개월 이내에 관상/말초 재관류술.
  8. 이차성 고혈압의 증거.
  9. 스타틴, ACE/ARB, 항산화제, 칼슘 채널 차단제(CCB), 이뇨제, β 차단제를 사용한 새로운 요법의 시작.
  10. 제1형 당뇨병
  11. Spironolactone 또는 Patiromer에 대한 알레르기 병력을 포함한 알려진 금기 사항
  12. 약물의 약동학을 변경할 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 신장이식, 간부전, 간이식)
  13. 동시 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 또는 징후성 부정맥.
  14. Na <130 meq/L로 정의되는 유의미한 저나트륨혈증.
  15. 백혈병 및 림프종을 포함한 이전 악성 종양의 병력(그러나 기저 세포 피부암, 완치된 편평 세포암 및 완치된 전립선암 제외).
  16. 중증의 생명을 위협하는 질병의 병력.
  17. 연구 참여로 인해 환자를 더 높은 위험에 처하게 하거나 환자가 요구 사항을 준수하지 못하게 할 가능성이 있는 수술 또는 의학적 상태.
  18. 지난 2년 이내에 약물 남용 이력, 비준수 및 동의하지 않음/무능력.
  19. 임산부 및 수유부
  20. 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  21. 원발성 고알도스테론증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패티로머 애드온
만성 신장 질환 및 고칼륨혈증이 있는 50명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일군 실험 연구.
의약품: 스피로노락톤
연구 참여자는 Veltassa 8.4g/일과 Spironolactone 25mg/일 또는 최대 내약 용량으로 병용 치료를 받게 됩니다. 칼륨 수치에 따라 Veltassa는 하루 16.8g까지 증가할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 벨타사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 질량
기간: 시간 0: 연구 기준선, 치료 시작. 시간 1: 12개월 추적 관찰, 치료 종료.
기준선에서 12개월까지 좌심실 질량의 변화.
시간 0: 연구 기준선, 치료 시작. 시간 1: 12개월 추적 관찰, 치료 종료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

Relypsa, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Rajagopalan, MBBS, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-17-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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