안구건조증(DED) 환자에서 AXR-159 점안액의 안전성, 내약성, 전신 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 21일 업데이트: AxeroVision, Inc.
안구건조증(DED )
프로토콜 AXR201701은 2단계(1단계: AXR-159 점안액(30mg/mL 또는 50mg/mL); 2단계: AXR- 159 안구건조증(DED) 진단을 받은 약 430명의 환자에 대한 점안액(3mg/mL, 30mg/mL 또는 50mg/mL).
연구 개요
상세 설명
프로토콜 AXR201701은 2단계로 설계되었습니다. 1단계와 2단계 모두에서 DED의 징후와 증상이 있는 환자는 단일 농도의 AXR-159 점안액 또는 AXR-159 점안액 비이클을 받도록 무작위로 배정됩니다.
스크리닝 방문 후 피험자가 14일 동안 AXR-159 점안액 비히클을 투여하는 기준선 기간이 뒤따를 것입니다. 기준선 기간이 끝날 때 여전히 DED의 징후와 증상을 보이는 환자는 3개월 이중 마스크 치료 기간에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 방문 시 18세 이상
- 각 눈의 최소 해상도 각도(LogMAR)의 로그를 사용하여 20/100 이상(Snellen 등가)의 최고 교정 시력(BCVA)
- 최소 6개월 동안 보고된 안구건조증 병력
- 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 2
- 안구 건조 점수 ≥ 40
- 총 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 > 18
제외 기준:
- 조절되지 않는 안구 질환(안구건조증/건성 각결막염 제외) 또는 조절되지 않는 전신 질환
- 환자는 녹내장, 고안압증이 있거나 IOP 저하 약물을 복용 중이거나 이전에 녹내장 레이저 또는 외과 수술을 받은 적이 있습니다.
- 눈물막의 정상적인 확산에 영향을 미치는 각막 이상 또는 장애(원추각막, 익상편, 반흔) 또는 손상된 각막 완전성
- 한쪽 눈의 BCVA가 20/100보다 나쁨
- 누점 플러그의 현재 사용, 연구 중 예상되는 삽입 또는 양쪽 눈의 누점 소작 이력
- 결막 술잔 세포의 파괴에 이차적인 건성각결막염
- 전안검염 또는 안구 주사와 같이 눈꺼풀 가장자리에 임상적으로 유의한 염증이 있는 환자
- 최근(지난 3개월 이내) 안과 수술, 외상 또는 헤르페스
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 양쪽 눈 중 하나의 콘택트 렌즈 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXR-159 점안액 3 mg/mL
AXR-159 저용량
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AXR-159 점안액
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실험적: AXR-159 점안액 30 mg/mL
AXR-159 중간 용량
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AXR-159 점안액
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실험적: AXR-159 점안액 50 mg/mL
AXR-159 고용량
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AXR-159 점안액
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위약 비교기: AXR-159 안과 솔루션 차량
대조군
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AXR-159 안과용 솔루션 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 각막 염색 점수
기간: 3개월
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연구 안구에서 0~4(0=없음, 1=추적, 2=약함, 3=중등도, 4=심각) 범위의 Ora Calibra® 각막 및 결막 염색 척도의 기준선에서 변경됩니다.
부정적인 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월
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안구건조증
기간: 3개월
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양쪽 눈에 걸쳐 피험자 수준의 안구 건조 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 피험자는 안구 건조증을 수평선에 수직 표시로 표시하여 불편 정도를 0~100 범위로 표시했습니다.
0%는 "건조함 없음"(불편함 없음)에 해당하고 100%는 최대의 불편함을 나타내는 "최대 건조함"에 해당합니다.
기준 점수에서 더 큰 음의 변화가 있을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 안구 표면 및 질병 지수 (OSDI) © 안구 건조증
기간: 3개월
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주제 수준의 OSDI © 점수 기준선에서 변경됩니다.
12개 질문으로 구성된 OSDI ©는 0에서 100까지의 총 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
기준선에서 더 큰 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월
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쉬르머의 테스트
기간: 3개월
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연구 안구의 쉬르머 테스트 점수가 기준선으로부터 변경되었습니다.
마취되지 않은 쉬르머 테스트는 5분 노출 기간 후 각 눈의 아래쪽 측두꺼풀 가장자리에 배치된 테스트 스트립의 축축한 부분의 길이를 mm 단위로 측정합니다.
양수가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월
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눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 3개월
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연구 안구의 기준선으로부터의 변화는 더 큰 긍정적인 증가로 더 나은 결과를 나타냅니다.
플루오레세인 나트륨 용액을 양쪽 눈의 아래 결막 막다른 주머니에 점적하고 30초에 걸쳐 여러 번 깜박인 후 검사자는 세극등을 사용하여 눈물막의 완전성을 모니터링하고 눈물막이 완전히 굳어지는 데 걸리는 시간을 기록했습니다. 눈을 뜨는 순간부터 미셀을 형성합니다.
TBUT는 스톱워치와 오른쪽 눈, 왼쪽 눈에 대한 디지털 이미지 기록 시스템을 사용하여 몇 초 만에 측정되었습니다.
보고된 값은 연구 눈에 대한 것입니다.
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3개월
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결막홍조 점수
기간: 3개월
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안구건조증에 대한 Ora Calibra® 결막홍조 척도의 기준치로부터의 변화.
점수 범위는 0~4이며, 0=없음, 1=추적, 2=약함, 3=보통, 4=심각; 숫자가 높을수록 결막의 발적이 더 심함을 나타냅니다.
음수가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
보고된 값은 연구 눈에 대한 것입니다.
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3개월
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총 리사민 녹색 결막 염색
기간: 3개월
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각 패널(관자 및 비강)에 대해 0~5(0=없음, 1=추적, 2=약함, 3=중간, 4=심각, 5=융합) 범위 내에서 염색을 측정하는 Oxford Grading Scale의 기준선으로부터 변경 총 노출된 눈꺼풀간 결막에 대한 두 패널 점수의 합은 0-10입니다.
음수가 클수록 염색이 감소하고 결과가 더 좋아짐을 나타냅니다.
보고된 값은 연구 눈에 대한 것입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
- 수석 연구원: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
- 수석 연구원: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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