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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica sistemica e la farmacodinamica della soluzione oftalmica AXR-159 in pazienti con malattia dell'occhio secco (DED)

21 settembre 2023 aggiornato da: AxeroVision, Inc.

Uno studio multicentrico, controllato dal veicolo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica sistemica e la farmacodinamica della soluzione oftalmica AXR-159 3 mg/mL, 30 mg/mL e 50 mg/mL in pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) )

Il protocollo AXR201701 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli, condotto in 2 fasi (Fase 1: AXR-159 Soluzione oftalmica (30 mg/mL o 50 mg/mL); Fase 2: AXR-159 Soluzione oftalmica (30 mg/ml o 50 mg/ml); Fase 2: AXR- 159 soluzione oftalmica (3 mg/mL, 30 mg/mL o 50 mg/mL) in circa 430 pazienti con diagnosi di malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo AXR201701 è progettato con 2 stadi. Per entrambe le fasi 1 e 2, i pazienti con segni e sintomi di DED verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola concentrazione di soluzione oftalmica AXR-159 o veicolo di soluzione oftalmica AXR-159.

Una visita di screening sarà seguita da un periodo di riferimento in cui i soggetti assumeranno la dose con AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle per 14 giorni. Alla fine del periodo basale i pazienti che presentano ancora segni e sintomi di DED verranno arruolati in un periodo di trattamento in bouble-mask di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) di 20/100 o superiore (equivalente di Snellen), utilizzando il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) in ciascun occhio
  • Storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi
  • Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2
  • Punteggio di secchezza oculare ≥ 40
  • Punteggio totale dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease) > 18

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare non controllata (ad eccezione della malattia dell'occhio secco/cheratocongiuntivite secca) o malattia sistemica non controllata
  • Il paziente è affetto da glaucoma, ipertensione oculare, assume farmaci per abbassare la PIO o è stato precedentemente sottoposto a laser per glaucoma o procedura chirurgica.
  • Anomalia o disturbo corneale che influisce sulla normale diffusione del film lacrimale (cheratocono, pterigi, cicatrici) o integrità corneale compromessa
  • BCVA inferiore a 20/100 in entrambi gli occhi
  • Uso corrente di punctal plug, inserimento anticipato durante lo studio o una storia di cauterio punctal in entrambi gli occhi
  • Cheratocongiuntivite secca secondaria alla distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali
  • Pazienti con infiammazione clinicamente significativa del margine palpebrale come blefarite anteriore o rosacea oculare
  • Chirurgia oculare recente (negli ultimi 3 mesi), trauma o herpes
  • Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro un mese prima della visita di screening o uso previsto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXR-159 Soluzione oftalmica 3 mg/mL
AXR-159 Basso dosaggio
Droga: AXR-159
Soluzione oftalmica AXR-159
Sperimentale: AXR-159 Soluzione oftalmica 30 mg/mL
AXR-159 dose media
Droga: AXR-159
Soluzione oftalmica AXR-159
Sperimentale: AXR-159 Soluzione oftalmica 50 mg/mL
AXR-159 Dose elevata
Droga: AXR-159
Soluzione oftalmica AXR-159
Comparatore placebo: AXR-159 Veicolo per soluzione oftalmica
Gruppo di controllo
Droga: Veicolo
AXR-159 Veicolo per soluzioni oftalmiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della colorazione corneale inferiore
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione rispetto al basale nella scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra® con un intervallo da 0 a 4 (0=Nessuno, 1=Traccia, 2=Lieve, 3=Moderato, 4=Severo) nell'occhio dello studio. Punteggi negativi più alti significano un risultato migliore.
Mese 3
Secchezza oculare
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza oculare a livello di soggetto in entrambi gli occhi. Utilizzando la scala analogica visiva (VAS), i soggetti hanno valutato la secchezza oculare posizionando un segno verticale sulla linea orizzontale per indicare il livello di disagio con un intervallo da 0 a 100. Lo 0% corrisponde a "nessuna secchezza" (nessun disagio) e il 100% corrisponde a "massima secchezza" che indica il massimo disagio. Una variazione negativa maggiore rispetto al punteggio di base significa un risultato migliore.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della superficie oculare totale e della malattia (OSDI) © per l'occhio secco
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio OSDI © a livello di materia. L'OSDI © di 12 domande viene valutato su una scala totale da 0 a 100, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. Una variazione negativa maggiore rispetto al basale indica un risultato migliore.
Mese 3
Il test di Schirmer
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio del test di Schirmer nell'occhio dello studio. Il test di Schirmer non anestetizzato misura la lunghezza in mm dell'area inumidita di una striscia reattiva, posizionata nel margine palpebrale temporale inferiore di ciascun occhio, dopo un periodo di esposizione di 5 minuti. Numeri positivi maggiori indicano un risultato migliore.
Mese 3
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione rispetto al basale nell'occhio dello studio con un aumento positivo maggiore che indica un risultato migliore. Dopo l'instillazione di una soluzione di fluoresceina sodica nel cul-de-sac congiuntivale inferiore di ciascun occhio e diversi ammiccamenti nell'arco di 30 secondi, l'esaminatore ha monitorato l'integrità del film lacrimale con l'aiuto di una lampada a fessura, rilevando il tempo necessario per formano micelle dal momento in cui l'occhio viene aperto. Il TBUT è stato misurato in secondi utilizzando un cronometro e un sistema di registrazione di immagini digitali per l'occhio destro seguito da quello sinistro. I valori riportati si riferiscono all'occhio dello studio.
Mese 3
Punteggio del rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione rispetto al basale della scala per il rossore congiuntivale Ora Calibra® per l'occhio secco. I punteggi vanno da 0 a 4 con 0=Nessuno, 1=Tracce, 2=Lieve, 3=Moderato, 4=Severo; con numeri più alti che indicano un maggiore arrossamento congiuntivale. Numeri negativi maggiori indicano un risultato migliore. I valori riportati si riferiscono all'occhio dello studio.
Mese 3
Colorazione congiuntivale verde di lissamina totale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione rispetto al basale della scala di classificazione di Oxford che misura la colorazione in un intervallo compreso tra 0 e 5 (0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave, 5=confluente) per ciascun pannello (temporale e nasale) e 0-10 come somma dei punteggi di entrambi i pannelli per la congiuntiva interpalpebrale esposta totale. Numeri negativi più grandi indicano una colorazione ridotta e un risultato migliore. I valori riportati si riferiscono all'occhio dello studio.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AxeroVision, Inc.

Collaboratori

ORA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
  • Investigatore principale: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
  • Investigatore principale: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXR201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

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