Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę ogólnoustrojową i farmakodynamikę roztworu oftalmicznego AXR-159 u pacjentów z zespołem suchego oka (DED)
21 września 2023 zaktualizowane przez: AxeroVision, Inc.
Wieloośrodkowe, kontrolowane nośnikiem, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę ogólnoustrojową i farmakodynamikę roztworu oftalmicznego AXR-159 3 mg/ml, 30 mg/ml i 50 mg/ml u pacjentów z zespołem suchego oka (DED )
Protokół AXR201701 to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem, randomizowane badanie w grupach równoległych, przeprowadzane w 2 etapach (Etap 1: AXR-159 roztwór do oczu (30 mg/mL lub 50 mg/mL); Etap 2: AXR-159 roztwór do oczu (30 mg/mL lub 50 mg/mL); 159 Roztwór oftalmiczny (3 mg/ml, 30 mg/ml lub 50 mg/ml) u około 430 pacjentów z rozpoznaniem zespołu suchego oka (DED).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół AXR201701 jest zaprojektowany z 2 etapami. W przypadku obu etapów 1 i 2 pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi DED zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego stężenia roztworu oftalmicznego AXR-159 lub nośnika roztworu oftalmicznego AXR-159.
Po wizycie przesiewowej nastąpi okres odniesienia, w którym pacjenci będą dawkować AXR-159 oftalmiczny roztwór nośnikowy przez 14 dni. Pod koniec okresu początkowego pacjenci, u których nadal występują objawy przedmiotowe i podmiotowe DED, zostaną włączeni do 3-miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnej maski.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/100 lub lepsza (odpowiednik Snellena), przy użyciu logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) w każdym oku
- Zgłoszona historia suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy
- Wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 2
- Wynik suchości oka ≥ 40
- Wynik całkowitego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) > 18
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba oczu (z wyjątkiem zespołu suchego oka/suchego zapalenia rogówki i spojówek) lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Pacjent ma jaskrę, nadciśnienie oczne, przyjmuje leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe lub był wcześniej poddawany zabiegowi laserowemu lub zabiegowi chirurgicznemu w leczeniu jaskry.
- Nieprawidłowość lub zaburzenie rogówki, które wpływa na normalne rozprzestrzenianie się filmu łzowego (stożek rogówki, skrzydlik, blizny) lub upośledzona integralność rogówki
- BCVA gorsze niż 20/100 w każdym oku
- Bieżące stosowanie zatyczek punktowych, przewidywane wprowadzenie podczas badania lub przyżeganie punktowe w którymkolwiek oku w wywiadzie
- Suche zapalenie rogówki i spojówki wtórne do zniszczenia komórek kubkowych spojówki
- Pacjenci z klinicznie istotnym zapaleniem brzegu powieki, takim jak zapalenie powiek przednich lub trądzik różowaty oczny
- Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) operacja oka, uraz lub opryszczka
- Używanie soczewek kontaktowych w każdym oku w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową lub przewidywanym użyciem podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXR-159 Roztwór oftalmiczny 3 mg/ml
Niska dawka AXR-159
|
AXR-159 Roztwór oftalmiczny
|
|
Eksperymentalny: AXR-159 Roztwór oftalmiczny 30 mg/ml
Średnia dawka AXR-159
|
AXR-159 Roztwór oftalmiczny
|
|
Eksperymentalny: AXR-159 Roztwór oftalmiczny 50 mg/ml
Wysoka dawka AXR-159
|
AXR-159 Roztwór oftalmiczny
|
|
Komparator placebo: AXR-159 Roztwór oftalmiczny
Grupa kontrolna
|
AXR-159 Pojazd do rozwiązań okulistycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gorszy wynik barwienia rogówki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra® w zakresie od 0 do 4 (0=brak, 1=śladowy, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki) w badanym oku.
Wyższe wyniki ujemne oznaczają lepszy wynik.
|
Miesiąc 3
|
|
Suchość oczu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku suchości oczu na poziomie podmiotu w obu oczach.
Za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) badani oceniali suchość oczu, umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu w zakresie od 0 do 100.
0% odpowiada „brakowi suchości” (braku dyskomfortu), a 100% odpowiada „maksymalnej suchości”, co wskazuje na maksymalny dyskomfort.
Większa ujemna zmiana w stosunku do wyniku bazowego oznacza lepszy wynik.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita powierzchnia oka i wskaźnik chorobowy (OSDI) © dla suchego oka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku OSDI © na poziomie przedmiotu.
Składający się z 12 pytań OSDI © oceniany jest w łącznej skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Większa ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza lepszy wynik.
|
Miesiąc 3
|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku testu Schirmera w badanym oku.
Nieznieczulony test Schirmera mierzy długość zwilżonego obszaru paska testowego umieszczonego na dolnym brzegu powieki skroniowej każdego oka, w milimetrach, po 5-minutowym okresie ekspozycji.
Większe liczby dodatnie wskazują na lepszy wynik.
|
Miesiąc 3
|
|
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badanym oku z większym dodatnim wzrostem wskazującym na lepszy wynik.
Po wkropleniu roztworu fluoresceiny sodowej do dolnego zaułka spojówkowego każdego oka i kilku mrugnięciach w ciągu 30 sekund, badający monitorował integralność filmu łzowego za pomocą lampy szczelinowej, odnotowując czas potrzebny do tworzą micele od chwili otwarcia oka.
TBUT mierzono w sekundach za pomocą stopera i cyfrowego systemu rejestracji obrazu dla prawego oka, a następnie dla lewego oka.
Podane wartości dotyczą oka badanego.
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena zaczerwienienia spojówek
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali zaczerwienienia spojówek Ora Calibra® dla zespołu suchego oka.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie; przy czym wyższe liczby wskazują na większe zaczerwienienie spojówek.
Większe liczby ujemne wskazują na lepszy wynik.
Podane wartości dotyczą oka badanego.
|
Miesiąc 3
|
|
Całkowite barwienie spojówek na zielono lisaminy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru barwienia w skali Oxford Grading Scale w zakresie od 0 do 5 (0=brak, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie, 5=zlewające się) dla każdego panelu (skroniowego i nosowego) oraz 0-10 jako suma wyników obu paneli dla całkowitej odsłoniętej spojówki międzygałkowej.
Większe liczby ujemne wskazują na zmniejszone barwienie i lepszy wynik.
Podane wartości dotyczą oka badanego.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
- Główny śledczy: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
- Główny śledczy: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXR201701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .