Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, systemische farmacokinetiek en farmacodynamiek van AXR-159 oogheelkundige oplossing bij patiënten met droge ogen (DED)

21 september 2023 bijgewerkt door: AxeroVision, Inc.

Een multicenter, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, systemische farmacokinetiek en farmacodynamiek van AXR-159 oftalmische oplossing 3 mg/ml, 30 mg/ml en 50 mg/ml te evalueren bij patiënten met droge ogen (DED )

Protocol AXR201701 is een multicenter, dubbel gemaskeerd, vehiculumgecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd in 2 fasen (fase 1: AXR-159 oftalmische oplossing (30 mg/ml of 50 mg/ml); fase 2: AXR- 159 oogheelkundige oplossing (3 mg/ml, 30 mg/ml of 50 mg/ml) bij ongeveer 430 patiënten met de diagnose droge ogen (DED).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol AXR201701 is ontworpen met 2 trappen. Voor zowel fase 1 als fase 2 worden patiënten met tekenen en symptomen van DED willekeurig toegewezen om ofwel een enkele concentratie van AXR-159 Oftalmic Solution of AXR-159 Oftalmic Solution Vehicle te ontvangen.

Een screeningbezoek wordt gevolgd door een basislijnperiode waarin proefpersonen gedurende 14 dagen AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle zullen doseren. Aan het einde van de basislijnperiode zullen patiënten die nog steeds tekenen en symptomen van DED vertonen, worden opgenomen in een behandelperiode van 3 maanden met een dubbel masker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder bij screeningsbezoek
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/100 of beter (Snellen-equivalent), gebruikmakend van de logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) in elk oog
  • Gerapporteerde geschiedenis van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden
  • Hoornvliesfluoresceïnekleuringsscore ≥ 2
  • Oogdroogscore ≥ 40
  • Totale Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score > 18

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde oogaandoening (behalve droge-ogenaandoening/keratoconjunctivitis sicca) of ongecontroleerde systemische aandoening
  • Patiënt heeft glaucoom, oculaire hypertensie, gebruikt IOD-verlagende medicijnen of heeft eerder een glaucoomlaser of chirurgische ingreep ondergaan.
  • Hoornvliesafwijking of -aandoening die de normale verspreiding van de traanfilm beïnvloedt (keratoconus, pterygia, littekens) of aangetaste integriteit van het hoornvlies
  • BCVA erger dan 20/100 in beide ogen
  • Huidig ​​gebruik van punctale pluggen, verwachte plaatsing tijdens het onderzoek of een voorgeschiedenis van punctale cauterisatie in een van beide ogen
  • Keratoconjunctivitis sicca secundair aan vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen
  • Patiënten met klinisch significante ontsteking van de ooglidrand, zoals anterieure blefaritis of oculaire rosacea
  • Recente (in de afgelopen 3 maanden) oogchirurgie, trauma of herpes
  • Gebruik van contactlenzen in beide ogen binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht gebruik tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXR-159 oogheelkundige oplossing 3 mg/ml
AXR-159 Lage dosis
Geneesmiddel: AXR-159
AXR-159 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: AXR-159 oogheelkundige oplossing 30 mg/ml
AXR-159 middelmatige dosis
Geneesmiddel: AXR-159
AXR-159 oogheelkundige oplossing
Experimenteel: AXR-159 oogheelkundige oplossing 50 mg/ml
AXR-159 Hoge dosis
Geneesmiddel: AXR-159
AXR-159 oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: AXR-159 oogheelkundig oplossingsvoertuig
Controlegroep
Geneesmiddel: Voertuig
AXR-159 Voertuig voor oogheelkundige oplossingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inferieure corneale kleuringsscore
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Ora Calibra® cornea- en conjunctivale kleuringsschaal met een bereik van 0 tot 4 (0=geen, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig) in het onderzoeksoog. Hogere negatieve scores betekenen een beter resultaat.
Maand 3
Droogheid van de ogen
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de oogdroogheidsscore op proefniveau voor beide ogen. Met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) beoordeelden proefpersonen de oogdroogte door een verticale markering op de horizontale lijn te plaatsen om de mate van ongemak aan te geven met een bereik van 0 tot 100. 0% komt overeen met "geen droogheid" (geen ongemak) en 100% komt overeen met "maximale droogheid", wat duidt op maximaal ongemak. Een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangsscore betekent een beter resultaat.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © voor droge ogen
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de OSDI©-score op onderwerpniveau. De OSDI© met 12 vragen wordt beoordeeld op een totale schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen. Een grotere negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een beter resultaat.
Maand 3
Schirmers-test
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schirmer-testscore in het onderzoeksoog. De niet-verdoofde Schirmer-test meet de lengte van het bevochtigde gebied van een teststrip, geplaatst in de onderste tijdelijke ooglidrand van elk oog, in mm na een blootstellingsperiode van 5 minuten. Grotere positieve cijfers duiden op een beter resultaat.
Maand 3
Traanfilm-opbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoeksoog, waarbij een grotere positieve toename een beter resultaat aangeeft. Na de instillatie van een natriumfluoresceïne-oplossing in de onderste conjunctivale cul-de-sac van elk oog en enkele keren knipperen gedurende 30 seconden, controleerde de onderzoeker de integriteit van de traanfilm met behulp van een spleetlamp, en noteerde de tijd die nodig is om vormen micellen vanaf het moment dat het oog wordt geopend. TBUT werd gemeten in seconden met behulp van een stopwatch en een digitaal beeldregistratiesysteem voor het rechteroog gevolgd door het linkeroog. De gerapporteerde waarden gelden voor het onderzoeksoog.
Maand 3
Conjunctivale roodheidsscore
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van Ora Calibra® Conjunctivale roodheidsschaal voor droge ogen. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0=geen, 1=sporig, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig; waarbij hogere cijfers wijzen op meer conjunctivale roodheid. Grotere negatieve getallen duiden op een beter resultaat. De gerapporteerde waarden gelden voor het onderzoeksoog.
Maand 3
Totale Lissamine groene conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Oxford Grading Scale die kleuring meet binnen een bereik van 0-5 (0=Geen, 1=Trace, 2=Mild, 3=Gemiddeld, 4=Ernstig, 5=Confluent) voor elk panel (temporaal en nasaal) en 0-10 als de som van beide panelscores voor het totaal blootgestelde interpalpebrale conjunctiva. Grotere negatieve getallen duiden op verminderde kleuring en een beter resultaat. De gerapporteerde waarden gelden voor het onderzoeksoog.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AxeroVision, Inc.

Medewerkers

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
  • Hoofdonderzoeker: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXR201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op AXR-159

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren