Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, systemisk farmakokinetik och farmakodynamik hos AXR-159 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögonsjukdomar (DED)

21 september 2023 uppdaterad av: AxeroVision, Inc.

En multicenter, fordonskontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, systemisk farmakokinetik och farmakodynamik hos AXR-159 Oftalmisk lösning 3 mg/ml, 30 mg/ml och 50 mg/ml hos patienter med torra ögonsjukdomar (DED) )

Protokoll AXR201701 är en multicenter, dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie utförd i två steg (Steg 1: AXR-159 Oftalmisk lösning (30 mg/ml eller 50 mg/ml); Steg 2: AXR- 159 Oftalmisk lösning (3 mg/ml, 30 mg/ml eller 50 mg/ml) hos cirka 430 patienter med diagnosen torra ögonsjukdom (DED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll AXR201701 är designat med 2 steg. För både steg 1 och 2 kommer patienter med tecken och symtom på DED att tilldelas slumpmässigt att få antingen en enstaka koncentration av AXR-159 Oftalmisk lösning eller AXR-159 Oftalmic Solution Vehicle.

Ett screeningbesök kommer att följas av en baslinjeperiod där försökspersonerna kommer att dosera AXR-159 Oftalmic Solution Vehicle i 14 dagar. Vid slutet av baslinjeperioden kommer patienter som fortfarande uppvisar tecken och symtom på DED att inskrivas i en 3-månaders bultmaskerad behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid screeningbesök
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/100 eller bättre (Snellen-ekvivalent), med logaritmen för minsta upplösningsvinkel (LogMAR) i varje öga
  • Rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader
  • Korneal fluoresceinfärgningspoäng ≥ 2
  • Ögontorrhetspoäng ≥ 40
  • Total Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng > 18

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad ögonsjukdom (förutom torra ögonsjukdomar/keratokonjunktivit sicca) eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Patienten har glaukom, okulär hypertoni, på IOP-sänkande mediciner eller har tidigare genomgått glaukomlaser eller kirurgiskt ingrepp.
  • Avvikelse i hornhinnan eller störning som påverkar normal spridning av tårfilmen (keratokonus, pterygi, ärrbildning) eller försämrad hornhinneintegritet
  • BCVA sämre än 20/100 i båda ögat
  • Aktuell användning av punktproppar, förväntad insättning under studien, eller en historia av punktskader i något öga
  • Keratokonjunktivit sicca sekundärt till förstörelse av konjunktivala bägareceller
  • Patienter med kliniskt signifikant inflammation i lockkanten såsom främre blefarit eller okulär rosacea
  • Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) ögonkirurgi, trauma eller herpes
  • Användning av kontaktlinser i endera ögat inom en månad före screeningbesöket eller förväntad användning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXR-159 Oftalmisk lösning 3 mg/ml
AXR-159 Låg dos
Läkemedel: AXR-159
AXR-159 Oftalmisk lösning
Experimentell: AXR-159 Oftalmisk lösning 30 mg/ml
AXR-159 Mellandos
Läkemedel: AXR-159
AXR-159 Oftalmisk lösning
Experimentell: AXR-159 Oftalmisk lösning 50 mg/ml
AXR-159 Hög dos
Läkemedel: AXR-159
AXR-159 Oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle
Kontrollgrupp
Läkemedel: Fordon
AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sämre hornhinnefärgningsresultat
Tidsram: Månad 3
Ändring från Baseline i Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale med ett intervall från 0 till 4 (0=Ingen, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår) i studieögat. Högre negativa poäng betyder ett bättre resultat.
Månad 3
Torrhet i ögonen
Tidsram: Månad 3
Ändra från baslinjen i poäng för ögontorrhet på en motivnivå över båda ögonen. Med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) bedömde försökspersonerna ögontorrhet genom att placera ett vertikalt märke på den horisontella linjen för att indikera nivån av obehag inom ett område från 0 till 100. 0% motsvarar "ingen torrhet" (inget obehag) och 100% motsvarar "maximal torrhet" vilket indikerar maximalt obehag. En större negativ förändring från baslinjen betyder ett bättre resultat.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © för torra ögon
Tidsram: Månad 3
Ändring från baslinjen i OSDI ©-poäng på ämnesnivå. OSDI © med 12 frågor bedöms på en total skala från 0 till 100, där högre poäng representerar större funktionshinder. En större negativ förändring från baslinjen indikerar ett bättre resultat.
Månad 3
Schirmers test
Tidsram: Månad 3
Ändring från baslinjen i Schirmers testresultat i studieögat. Osövt Schirmers test mäter längden på det fuktade området på en testremsa, placerad i den nedre tinninglockskanten på varje öga, i mm efter en 5-minuters exponeringsperiod. Större positiva siffror indikerar ett bättre resultat.
Månad 3
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Tidsram: Månad 3
Förändring från baslinjen i studieögat med en större positiv ökning som indikerar ett bättre resultat. Efter instillation av en natriumfluoresceinlösning i den nedre konjunktivala cul-de-sac av varje öga och flera blinkningar under 30 sekunder, övervakade granskaren tårfilmens integritet med hjälp av en spaltlampa och noterade den tid det tar att bildar miceller från det att ögat öppnas. TBUT mättes i sekunder med ett stoppur och ett digitalt bildregistreringssystem för höger öga följt av vänster öga. De rapporterade värdena är för studieögat.
Månad 3
Konjunktival rödhetspoäng
Tidsram: Månad 3
Ändra från baslinjen för Ora Calibra® Conjunctival Redness Scale för torra ögon. Poäng varierar från 0 till 4 med 0=Inga, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Mått, 4=Svår; med högre siffror som indikerar mer konjunktival rodnad. Större negativa tal indikerar ett bättre resultat. De rapporterade värdena är för studieögat.
Månad 3
Total Lissamine grön konjunktivalfärgning
Tidsram: Månad 3
Ändring från baslinjen för Oxford Grading Scale som mäter färgning inom ett område från 0-5 (0=Ingen, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår, 5=Konfluent) för varje panel (temporal och nasal) och 0-10 som summan av båda panelpoängen för den totala exponerade interpalpebrala konjunktiva. Större negativa tal indikerar minskad färgning och ett bättre resultat. De rapporterade värdena är för studieögat.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AxeroVision, Inc.

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
  • Huvudutredare: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
  • Huvudutredare: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXR201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på AXR-159

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera