Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, systémové farmakokinetiky a farmakodynamiky oftalmického roztoku AXR-159 u pacientů s onemocněním suchého oka (DED)
21. září 2023 aktualizováno: AxeroVision, Inc.
Multicentrická, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, systémové farmakokinetiky a farmakodynamiky očního roztoku AXR-159 3 mg/ml, 30 mg/ml a 50 mg/ml u pacientů s onemocněním suchého oka (DED )
Protokol AXR201701 je multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie prováděná ve 2 fázích (fáze 1: oční roztok AXR-159 (30 mg/ml nebo 50 mg/ml); fáze 2: AXR- 159 Oční roztok (3 mg/ml, 30 mg/ml nebo 50 mg/ml) u přibližně 430 pacientů s diagnózou suchého oka (DED).
Přehled studie
Detailní popis
Protokol AXR201701 je navržen se 2 stupni. Pro obě fáze 1 a 2 budou pacienti se známkami a příznaky DED náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podána buď jedna koncentrace očního roztoku AXR-159, nebo vehikula pro oční roztok AXR-159.
Po screeningové návštěvě bude následovat základní období, kdy budou subjekty dávkovat vehikulum AXR-159 očního roztoku po dobu 14 dnů. Na konci základního období budou pacienti, kteří stále vykazují známky a symptomy DED, zařazeni do 3měsíčního období léčby s maskou bouble.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší při screeningové návštěvě
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/100 nebo lepší (Snellenův ekvivalent), pomocí logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) v každém oku
- Hlášená anamnéza suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců
- Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2
- Skóre suchosti očí ≥ 40
- Celkové skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) > 18
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované oční onemocnění (kromě suchého oka/keratoconjunctivitis sicca) nebo nekontrolované systémové onemocnění
- Pacient má glaukom, oční hypertenzi, užívá léky na snížení NOT nebo již dříve podstoupil jakýkoli laserový nebo chirurgický zákrok na glaukom.
- Abnormality nebo poruchy rohovky, které ovlivňují normální šíření slzného filmu (keratokonus, pterygie, zjizvení) nebo narušenou integritu rohovky
- BCVA horší než 20/100 v obou ocích
- Současné používání punkčních zátek, předpokládané zavedení během studie nebo anamnéza kauterizace tečníku v každém oku
- Keratoconjunctivitis sicca sekundární k destrukci spojivkových pohárkových buněk
- Pacienti s klinicky významným zánětem okraje víčka, jako je přední blefaritida nebo oční rosacea
- Nedávná (během posledních 3 měsíců) operace oka, trauma nebo herpes
- Použití kontaktních čoček v každém oku během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou nebo předpokládaným použitím během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXR-159 oční roztok 3 mg/ml
AXR-159 Nízká dávka
|
AXR-159 oční roztok
|
|
Experimentální: AXR-159 oční roztok 30 mg/ml
AXR-159 Střední dávka
|
AXR-159 oční roztok
|
|
Experimentální: AXR-159 oční roztok 50 mg/ml
AXR-159 High Dose
|
AXR-159 oční roztok
|
|
Komparátor placeba: AXR-159 Oční roztokové vozidlo
Kontrolní skupina
|
AXR-159 Oční roztokové vozidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nižší skóre barvení rohovky
Časové okno: 3. měsíc
|
Změna od základní hodnoty na stupnici barvení rohovky a spojivky Ora Calibra® s rozsahem od 0 do 4 (0=žádná, 1=stopa, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná) ve studovaném oku.
Vyšší negativní skóre znamená lepší výsledek.
|
3. měsíc
|
|
Suchost očí
Časové okno: 3. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí na úrovni objektu na obou očích.
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) subjekty hodnotily suchost očí umístěním svislé značky na vodorovnou čáru, která označuje úroveň nepohodlí v rozsahu 0 až 100.
0 % odpovídá „žádné suchosti“ (žádné nepohodlí) a 100 % odpovídá „maximální suchosti“, což znamená maximální nepohodlí.
Větší negativní změna od základního skóre znamená lepší výsledek.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © pro suché oko
Časové okno: 3. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre OSDI © na úrovni předmětu.
OSDI © s 12 otázkami se hodnotí na celkové škále od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje větší postižení.
Větší negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
|
3. měsíc
|
|
Schirmerův test
Časové okno: 3. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Schirmerova testu ve studovaném oku.
Neanestetizovaný Schirmerův test měří délku navlhčené oblasti testovacího proužku umístěného na okraji dolního temporálního víčka každého oka v mm po 5minutové expozici.
Vyšší kladná čísla znamenají lepší výsledek.
|
3. měsíc
|
|
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: 3. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty ve sledovaném oku s větším pozitivním nárůstem, což naznačuje lepší výsledek.
Po nakapání roztoku fluoresceinu sodného do dolního slepého vaku spojivkového vaku každého oka a několika mrknutích po dobu 30 sekund vyšetřující pomocí štěrbinové lampy sledoval integritu slzného filmu a zaznamenal čas potřebný k tvoří micely od okamžiku otevření oka.
TBUT bylo měřeno v sekundách pomocí stopek a digitálního systému záznamu obrazu pro pravé oko a následně levé oko.
Uvedené hodnoty jsou pro studované oko.
|
3. měsíc
|
|
Skóre zarudnutí spojivek
Časové okno: 3. měsíc
|
Změna od základní hodnoty Ora Calibra® stupnice zčervenání spojivek pro suché oko.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 s 0 = žádné, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné; vyšší čísla indikují větší zarudnutí spojivek.
Vyšší záporná čísla znamenají lepší výsledek.
Uvedené hodnoty jsou pro studované oko.
|
3. měsíc
|
|
Celkové barvení spojivek lissaminem Green
Časové okno: 3. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty barvení podle Oxford Grading Scale v rozsahu od 0 do 5 (0=žádné, 1=stopové, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné, 5=splývavé) pro každý panel (temporální a nazální) a 0-10 jako součet obou panelových skóre pro celkovou exponovanou interpalpebrální spojivku.
Větší záporná čísla znamenají snížené barvení a lepší výsledek.
Uvedené hodnoty jsou pro studované oko.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXR201701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .