Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética sistêmica e farmacodinâmica da solução oftálmica AXR-159 em pacientes com doença do olho seco (DED)
21 de setembro de 2023 atualizado por: AxeroVision, Inc.
Um estudo multicêntrico, controlado por veículo e randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética sistêmica e farmacodinâmica da solução oftálmica AXR-159 3 mg/mL, 30 mg/mL e 50 mg/mL em pacientes com doença de olho seco (DED )
O protocolo AXR201701 é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, randomizado, de grupos paralelos, realizado em 2 estágios (Estágio 1: Solução Oftálmica AXR-159 (30 mg/mL ou 50 mg/mL); Estágio 2: AXR- 159 Solução oftálmica (3 mg/mL, 30 mg/mL ou 50 mg/mL) em aproximadamente 430 pacientes com diagnóstico de olho seco (DED).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo AXR201701 foi projetado com 2 estágios. Para os estágios 1 e 2, os pacientes com sinais e sintomas de DED serão designados aleatoriamente para receber uma única concentração de solução oftálmica AXR-159 ou veículo de solução oftálmica AXR-159.
Uma visita de triagem será seguida por um período de linha de base em que os indivíduos administrarão a dose do veículo de solução oftálmica AXR-159 por 14 dias. No final do período de linha de base, os pacientes que ainda apresentam sinais e sintomas de DED serão inscritos em um período de tratamento com máscara dupla de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais na consulta de triagem
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/100 ou melhor (equivalente a Snellen), usando o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) em cada olho
- História relatada de olho seco por pelo menos 6 meses
- Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea ≥ 2
- Pontuação de secura ocular ≥ 40
- Pontuação do Índice Total de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) > 18
Critério de exclusão:
- Doença ocular descontrolada (exceto olho seco/ceratoconjuntivite seca) ou doença sistêmica descontrolada
- O paciente tem glaucoma, hipertensão ocular, toma medicamentos para reduzir a PIO ou já foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico ou a laser para glaucoma.
- Anormalidade ou distúrbio da córnea que afeta a propagação normal do filme lacrimal (ceratocone, pterígio, cicatrização) ou integridade da córnea comprometida
- BCVA pior que 20/100 em ambos os olhos
- Uso atual de plugues punctais, inserção antecipada durante o estudo ou história de cauterização punctal em qualquer um dos olhos
- Ceratoconjuntivite seca secundária à destruição das células caliciformes da conjuntiva
- Pacientes com inflamação clinicamente significativa da margem palpebral, como blefarite anterior ou rosácea ocular
- Cirurgia ocular recente (nos últimos 3 meses), trauma ou herpes
- Uso de lentes de contato em qualquer olho dentro de um mês antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AXR-159 Solução Oftálmica 3 mg/mL
AXR-159 Baixa Dose
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Solução Oftálmica AXR-159
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Experimental: AXR-159 Solução Oftálmica 30 mg/mL
AXR-159 Dose Média
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Solução Oftálmica AXR-159
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Experimental: AXR-159 Solução Oftálmica 50 mg/mL
AXR-159 Alta Dose
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Solução Oftálmica AXR-159
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Comparador de Placebo: Veículo de solução oftálmica AXR-159
Grupo de controle
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Veículo de solução oftálmica AXR-159
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação inferior de coloração da córnea
Prazo: Mês 3
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Alteração da linha de base na escala de coloração da córnea e conjuntival Ora Calibra® com um intervalo de 0 a 4 (0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave) no olho do estudo.
Pontuações negativas mais altas significam um resultado melhor.
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Mês 3
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Secura ocular
Prazo: Mês 3
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Alteração da linha de base na pontuação de secura ocular no nível do sujeito em ambos os olhos.
Usando a escala visual analógica (VAS), os participantes avaliaram a secura ocular colocando uma marca vertical na linha horizontal para indicar o nível de desconforto em uma faixa de 0 a 100.
0% corresponde a “sem secura” (sem desconforto) e 100% corresponde a “secura máxima” indicando desconforto máximo.
Uma mudança negativa maior em relação à pontuação inicial significa um resultado melhor.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice total de superfície ocular e doença (OSDI) © para olho seco
Prazo: Mês 3
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Mudança da linha de base na pontuação OSDI © em nível de assunto.
O OSDI © de 12 questões é avaliado em uma escala total de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam maior incapacidade.
Uma mudança negativa maior em relação à linha de base indica um resultado melhor.
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Mês 3
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Teste de Schirmer
Prazo: Mês 3
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Alteração da linha de base na pontuação do teste de Schirmer no olho do estudo.
O Teste de Schirmer não anestesiado mede o comprimento da área umedecida de uma tira de teste, colocada na margem temporal inferior da pálpebra de cada olho, em mm, após um período de exposição de 5 minutos.
Números positivos maiores indicam um resultado melhor.
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Mês 3
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Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: Mês 3
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Alteração da linha de base no olho do estudo com um aumento positivo maior indicando um resultado melhor.
Após a instilação de uma solução de fluoresceína sódica no fundo de saco conjuntival inferior de cada olho e várias piscadas durante 30 segundos, o examinador monitorou a integridade do filme lacrimal com o auxílio de uma lâmpada de fenda, observando o tempo necessário para formam micelas a partir do momento em que o olho é aberto.
O TBUT foi medido em segundos usando um cronômetro e um sistema de gravação digital de imagens para o olho direito seguido pelo olho esquerdo.
Os valores relatados são para o olho do estudo.
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Mês 3
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Pontuação de vermelhidão conjuntival
Prazo: Mês 3
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Alteração da linha de base da escala de vermelhidão conjuntival Ora Calibra® para olho seco.
As pontuações variam de 0 a 4 com 0=Nenhum, 1=Traço, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave; com números mais altos indicando mais vermelhidão conjuntival.
Números negativos maiores indicam um resultado melhor.
Os valores relatados são para o olho do estudo.
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Mês 3
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Coloração Conjuntival Verde Lissamina Total
Prazo: Mês 3
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Alteração da linha de base da escala de classificação de Oxford que mede a coloração dentro de um intervalo de 0-5 (0 = Nenhum, 1 = Vestígio, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave, 5 = Confluente) para cada painel (temporal e nasal) e 0-10 como a soma das pontuações de ambos os painéis para a conjuntiva interpalpebral total exposta.
Números negativos maiores indicam coloração reduzida e um melhor resultado.
Os valores relatados são para o olho do estudo.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
- Investigador principal: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
- Investigador principal: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXR201701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .