Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, systemisk farmakokinetik og farmakodynamik af AXR-159 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne (DED)

21. september 2023 opdateret af: AxeroVision, Inc.

En multicenter, køretøjsstyret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, systemisk farmakokinetik og farmakodynamik af AXR-159 oftalmisk opløsning 3 mg/mL, 30 mg/mL og 50 mg/mL hos patienter med tørre øjne (DED) )

Protokol AXR201701 er et multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, randomiseret, parallel gruppestudie udført i 2 trin (stadie 1: AXR-159 oftalmisk opløsning (30 mg/ml eller 50 mg/ml); trin 2: AXR- 159 Oftalmisk opløsning (3 mg/ml, 30 mg/ml eller 50 mg/ml) hos ca. 430 patienter diagnosticeret med tørre øjensygdomme (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol AXR201701 er designet med 2 trin. For både trin 1 og 2 vil patienter med tegn og symptomer på DED blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkelt koncentration af AXR-159 Ophthalmic Solution eller AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle.

Et screeningsbesøg vil blive efterfulgt af en baseline-periode, hvor forsøgspersoner vil dosere med AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle i 14 dage. I slutningen af ​​baseline-perioden vil patienter, der stadig udviser tegn og symptomer på DED, blive indskrevet i en 3-måneders kuglemaskeret behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved screeningsbesøg
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/100 eller bedre (Snellen-ækvivalent) ved hjælp af logaritmen for den mindste opløsningsvinkel (LogMAR) i hvert øje
  • Rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder
  • Hornhindefluoresceinfarvningsscore ≥ 2
  • Øjentørhedsscore ≥ 40
  • Total Ocular Surface Disease Index (OSDI) score > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret øjensygdom (undtagen tørre øjensygdomme/keratoconjunctivitis sicca) eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Patienten har grøn stær, okulær hypertension, på IOP-sænkende medicin eller har tidligere gennemgået en glaukomlaser eller kirurgisk indgreb.
  • Hornhindeabnormitet eller lidelse, der påvirker normal spredning af tårefilmen (keratoconus, pterygia, ardannelse) eller kompromitteret hornhindens integritet
  • BCVA værre end 20/100 i begge øjne
  • Nuværende brug af punktpropper, forventet indsættelse i løbet af undersøgelsen eller en historie med punktal kauterisering i begge øjne
  • Keratoconjunctivitis sicca sekundært til ødelæggelse af konjunktivale bægerceller
  • Patienter med klinisk signifikant betændelse i lågkanten såsom anterior blepharitis eller okulær rosacea
  • Nylig (inden for de seneste 3 måneder) øjenkirurgi, traumer eller herpes
  • Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for en måned før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXR-159 Oftalmisk opløsning 3 mg/ml
AXR-159 Lav dosis
Medicin: AXR-159
AXR-159 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AXR-159 Oftalmisk opløsning 30 mg/ml
AXR-159 Mellemdosis
Medicin: AXR-159
AXR-159 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AXR-159 Oftalmisk opløsning 50 mg/ml
AXR-159 Højdosis
Medicin: AXR-159
AXR-159 Oftalmisk opløsning
Placebo komparator: AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle
Kontrolgruppe
Medicin: Køretøj
AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for ringere hornhindefarvning
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline i Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale med et område fra 0 til 4 (0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær) i undersøgelsesøjet. Højere negative score betyder et bedre resultat.
Måned 3
Øjentørhed
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline i Øjentørhedsscore på et emneniveau på tværs af begge øjne. Ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS) vurderede forsøgspersoner øjentørhed ved at placere et lodret mærke på den vandrette linje for at angive niveauet af ubehag med et område fra 0 til 100. 0% svarer til "ingen tørhed" (ingen ubehag) og 100% svarer til "maksimal tørhed", hvilket indikerer maksimalt ubehag. En større negativ ændring fra baseline-score betyder et bedre resultat.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © for tørre øjne
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline i OSDI ©-score på fagniveau. OSDI © med 12 spørgsmål vurderes på en samlet skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. En større negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Måned 3
Schirmers test
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline i Schirmers testscore i undersøgelsesøjet. Ikke-bedøvet Schirmers test måler længden af ​​det fugtede område af en teststrimmel, placeret i den nedre tindinglågmargin af hvert øje, i mm efter en 5-minutters eksponeringsperiode. Større positive tal indikerer et bedre resultat.
Måned 3
Tear Film Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline i undersøgelsesøjet med en større positiv stigning, hvilket indikerer et bedre resultat. Efter inddrypning af en natriumfluorescein-opløsning i den nedre konjunktivale blindgyde af hvert øje og adskillige blink i løbet af 30 sekunder, overvågede undersøgeren tårefilmens integritet ved hjælp af en spaltelampe og noterede den tid, det tager at danner miceller fra det tidspunkt, øjet åbnes. TBUT blev målt i sekunder ved hjælp af et stopur og et digitalt billedoptagelsessystem for højre øje efterfulgt af venstre øje. De rapporterede værdier er for undersøgelsesøjet.
Måned 3
Konjunktival rødme-score
Tidsramme: Måned 3
Skift fra baseline af Ora Calibra® Conjunctival Redness Scale for tørre øjne. Score spænder fra 0 til 4 med 0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær; med højere tal indikerer mere konjunktival rødme. Større negative tal indikerer et bedre resultat. De rapporterede værdier er for undersøgelsesøjet.
Måned 3
Total Lissamine Grøn konjunktival farvning
Tidsramme: Måned 3
Ændring fra baseline for Oxford Grading Scale, der måler farvning inden for et område fra 0-5 (0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Konfluent) for hvert panel (temporal og nasal) og 0-10 som summen af ​​begge panelscorer for den samlede eksponerede interpalpebrale konjunktiva. Større negative tal indikerer reduceret farvning og et bedre resultat. De rapporterede værdier er for undersøgelsesøjet.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AxeroVision, Inc.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
  • Ledende efterforsker: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
  • Ledende efterforsker: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXR201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med AXR-159

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner