Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética sistémica y la farmacodinámica de la solución oftálmica AXR-159 en pacientes con enfermedad del ojo seco (DED)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: AxeroVision, Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética sistémica y la farmacodinámica de la solución oftálmica AXR-159 de 3 mg/ml, 30 mg/ml y 50 mg/ml en pacientes con enfermedad del ojo seco (DED) )
El protocolo AXR201701 es un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, aleatorizado, de grupos paralelos realizado en 2 etapas (Etapa 1: Solución oftálmica AXR-159 (30 mg/mL o 50 mg/mL); Etapa 2: AXR- 159 Solución oftálmica (3 mg/mL, 30 mg/mL o 50 mg/mL) en aproximadamente 430 pacientes diagnosticados con enfermedad del ojo seco (DED).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El protocolo AXR201701 está diseñado con 2 etapas. Para las Etapas 1 y 2, los pacientes con signos y síntomas de EOS serán asignados aleatoriamente para recibir una concentración única de Solución oftálmica AXR-159 o Vehículo de solución oftálmica AXR-159.
A una visita de selección le seguirá un período de referencia en el que los sujetos recibirán la dosis del vehículo de solución oftálmica AXR-159 durante 14 días. Al final del período de referencia, los pacientes que aún presenten signos y síntomas de DED se inscribirán en un período de tratamiento doblemente enmascarado de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más en la visita de selección
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 20/100 o mejor (equivalente de Snellen), utilizando el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) en cada ojo
- Antecedentes informados de ojo seco durante al menos 6 meses.
- Puntuación de tinción corneal con fluoresceína ≥ 2
- Puntuación de sequedad ocular ≥ 40
- Puntuación total del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) > 18
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular no controlada (excepto la enfermedad del ojo seco/queratoconjuntivitis sicca) o enfermedad sistémica no controlada
- El paciente tiene glaucoma, hipertensión ocular, toma medicamentos para reducir la PIO o se ha sometido previamente a cualquier procedimiento quirúrgico o láser para glaucoma.
- Anomalía o trastorno de la córnea que afecta la extensión normal de la película lagrimal (queratocono, pterigión, cicatrización) o compromiso de la integridad de la córnea
- BCVA peor que 20/100 en cualquier ojo
- Uso actual de tapones lagrimales, inserción anticipada durante el estudio o antecedentes de cauterización lagrimal en cualquiera de los ojos
- Queratoconjuntivitis seca secundaria a destrucción de células caliciformes conjuntivales
- Pacientes con inflamación clínicamente significativa del borde del párpado, como blefaritis anterior o rosácea ocular
- Cirugía ocular reciente (en los últimos 3 meses), traumatismo o herpes
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de un mes antes de la visita de selección o uso anticipado durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AXR-159 Solución oftálmica 3 mg/mL
AXR-159 Dosis baja
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Solución oftálmica AXR-159
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Experimental: AXR-159 Solución oftálmica 30 mg/mL
AXR-159 Dosis Media
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Solución oftálmica AXR-159
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Experimental: AXR-159 Solución oftálmica 50 mg/mL
AXR-159 Alta Dosis
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Solución oftálmica AXR-159
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Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica AXR-159
Grupo de control
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Vehículo de solución oftálmica AXR-159
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de tinción corneal inferior
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cambio desde el valor inicial en la escala de tinción corneal y conjuntival de Ora Calibra® con un rango de 0 a 4 (0 = Ninguno, 1 = Traza, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave) en el ojo del estudio.
Las puntuaciones negativas más altas significan un mejor resultado.
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Mes 3
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Sequedad de ojos
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de sequedad ocular a nivel de sujeto en ambos ojos.
Utilizando la escala visual analógica (EVA), los sujetos calificaron la sequedad ocular colocando una marca vertical en la línea horizontal para indicar el nivel de malestar con un rango de 0 a 100.
0% corresponde a "sin sequedad" (sin molestias) y 100% corresponde a "sequedad máxima" que indica máxima molestia.
Un mayor cambio negativo con respecto a la puntuación inicial significa un mejor resultado.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice total de superficie ocular y enfermedades (OSDI) © para ojo seco
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación OSDI © a nivel de materia.
El OSDI © de 12 preguntas se evalúa en una escala total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Un mayor cambio negativo desde el inicio indica un mejor resultado.
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Mes 3
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de la prueba de Schirmer en el ojo del estudio.
La prueba de Schirmer sin anestesia mide la longitud del área humedecida de una tira reactiva, colocada en el margen del párpado temporal inferior de cada ojo, en mm después de un período de exposición de 5 minutos.
Mayores números positivos indican un mejor resultado.
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Mes 3
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cambio desde el inicio en el ojo del estudio con un mayor aumento positivo que indica un mejor resultado.
Tras la instilación de una solución de fluoresceína sódica en el fondo de saco conjuntival inferior de cada ojo y varios parpadeos durante 30 segundos, el examinador controló la integridad de la película lagrimal con la ayuda de una lámpara de hendidura, anotando el tiempo que tarda en Forman micelas desde el momento en que se abre el ojo.
El TBUT se midió en segundos utilizando un cronómetro y un sistema de registro de imágenes digitales para el ojo derecho seguido del ojo izquierdo.
Los valores informados son para el ojo del estudio.
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Mes 3
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Puntuación de enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cambio desde el valor inicial de la escala de enrojecimiento conjuntival Ora Calibra® para ojo seco.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde 0=Ninguno, 1=Rastro, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo; y los números más altos indican más enrojecimiento conjuntival.
Mayores números negativos indican un mejor resultado.
Los valores informados son para el ojo del estudio.
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Mes 3
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Tinción conjuntival con verde de lisamina total
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cambio desde el valor inicial de la escala de calificación de Oxford que mide la tinción dentro de un rango de 0 a 5 (0 = Ninguno, 1 = Rastro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo, 5 = Confluente) para cada panel (temporal y nasal) y 0-10 como la suma de las puntuaciones de ambos paneles para la conjuntiva interpalpebral expuesta total.
Los números negativos más grandes indican una tinción reducida y un mejor resultado.
Los valores informados son para el ojo del estudio.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
- Investigador principal: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
- Investigador principal: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXR201701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .