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ドライアイ疾患 (DED) 患者における AXR-159 点眼液の安全性、忍容性、全身薬物動態、および薬力学を評価するための研究

2023年9月21日 更新者：AxeroVision, Inc.

ドライアイ疾患患者（DED )

プロトコル AXR201701 は、2 段階で実施される、多施設共同、ダブルマスク、車両制御、無作為化、並行群間試験です (ステージ 1: AXR-159 点眼液 (30 mg/mL または 50 mg/mL); ステージ 2: AXR-ドライアイ疾患 (DED) と診断された約 430 人の患者に 159 点眼液 (3 mg/mL、30 mg/mL、または 50 mg/mL) を投与しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル AXR201701 は 2 段階で設計されています。 ステージ 1 と 2 の両方で、DED の兆候と症状を持つ患者は、単一濃度の AXR-159 点眼液または AXR-159 点眼液ビヒクルのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。

スクリーニング訪問に続いて、被験者がAXR-159眼科用溶液ビヒクルを14日間投与するベースライン期間が続きます。 ベースライン期間の終わりに、依然としてDEDの兆候と症状を示す患者は、3か月のブーブルマスク治療期間に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, P.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性
  • 各眼の最小解像角 (LogMAR) の対数を使用して、20/100 以上 (スネレン相当) の最良矯正視力 (BCVA)
  • -少なくとも6か月間ドライアイの報告された病歴
  • 角膜フルオレセイン染色スコア≧2
  • ドライネススコア≧40
  • 総眼表面疾患指数 (OSDI) スコア > 18

除外基準:

  • -制御されていない眼疾患（ドライアイ疾患/乾燥性角結膜炎を除く）または制御されていない全身性疾患
  • -患者は緑内障、高眼圧症、IOP低下薬を服用しているか、以前に緑内障レーザーまたは外科手術を受けたことがあります。
  • 涙液膜の正常な広がり（円錐角膜、翼状片、瘢痕）または角膜の完全性の低下に影響を与える角膜の異常または障害
  • BCVAがどちらかの眼で20/100より悪い
  • -涙点プラグの現在の使用、研究中の予想される挿入、またはいずれかの眼の涙点焼灼の病歴
  • 結膜杯細胞の破壊に続発する乾性角結膜炎
  • -前眼瞼炎または眼酒さなどの眼瞼縁の臨床的に重大な炎症を有する患者
  • 最近（過去 3 か月以内）の眼科手術、外傷、またはヘルペス
  • -スクリーニング訪問前の1か月以内のいずれかの目でのコンタクトレンズの使用または研究中の予想される使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AXR-159 点眼液 3mg/mL
AXR-159 低用量
薬：AXR-159
AXR-159 点眼液
実験的：AXR-159 点眼液 30mg/mL
AXR-159 ミッドドーズ
薬：AXR-159
AXR-159 点眼液
実験的：AXR-159 点眼液 50mg/mL
AXR-159 ハイドーズ
薬：AXR-159
AXR-159 点眼液
プラセボコンパレーター：AXR-159 点眼液ビークル
対照群
薬：車両
AXR-159 点眼液ビヒクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下角膜染色スコア
時間枠：3ヶ月目
研究対象の眼における、0 ～ 4 (0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度) の範囲の Ora Calibra® 角膜および結膜染色スケールのベースラインからの変化。 負のスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
3ヶ月目
目の乾燥
時間枠：3ヶ月目
両目の被験者レベルでの目の乾燥スコアのベースラインからの変化。 被験者はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用し、不快感のレベルを0から100の範囲で示す水平線に垂直マークを付けて目の乾燥を評価した。 0% は「乾燥なし」(不快感なし) に対応し、100% は最大の不快感を示す「最大乾燥」に対応します。 ベースラインスコアからのマイナスの変化が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイに対する総眼表面および疾患指数 (OSDI) ©
時間枠：3ヶ月目
被験者レベルの OSDI © スコアのベースラインからの変化。 12 問の OSDI © は 0 から 100 までの合計スケールで評価され、スコアが高いほど障害が重度であることを表します。 ベースラインからのマイナスの変化が大きいほど、結果が良好であることを示します。
3ヶ月目
シルマー試験
時間枠：3ヶ月目
研究対象の眼におけるシルマー検査スコアのベースラインからの変化。 無麻酔シルマー試験では、5 分間の曝露期間後に、各眼の下側頭蓋縁に配置されたテストストリップの湿った領域の長さを mm 単位で測定します。 正の数値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
3ヶ月目
涙液膜破壊時間 (TBUT)
時間枠：3ヶ月目
研究眼におけるベースラインからの変化は、より大きなプラスの増加を伴い、より良い結果を示します。 フルオレセインナトリウム溶液を各眼の下結膜盲嚢に滴下し、30 秒間で数回瞬きした後、検査官は細隙灯を使用して涙液層の完全性を監視し、涙液が滴下するまでにかかる時間を記録した。目を開けた瞬間からミセルを形成しています。 TBUT は、ストップウォッチとデジタル画像記録システムを使用して、右目、次に左目の順に数秒で測定されました。 報告された値は研究眼のものです。
3ヶ月目
結膜発赤スコア
時間枠：3ヶ月目
Ora Calibra® ドライアイ用結膜発赤スケールのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0= なし、1= 痕跡、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度です。数値が大きいほど結膜の発赤が強いことを示します。 負の数値が大きいほど、結果が良好であることを示します。 報告された値は研究眼のものです。
3ヶ月目
トータルリサミングリーン結膜染色
時間枠：3ヶ月目
各パネル (側頭および鼻) の 0 ～ 5 (0= なし、1= 微量、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度、5= 合流) の範囲内の染色を測定するオックスフォード グレーディング スケールのベースラインからの変化。露出した眼瞼間結膜の合計に対する両方のパネル スコアの合計として 0 ～ 10。 負の数が大きいほど、染色が減少し、結果が良好であることを示します。 報告された値は研究眼のものです。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AxeroVision, Inc.

協力者

ORA, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gail L Torkildson, MD、Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
  • 主任研究者：Kenneth R Kenyon, MD、Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
  • 主任研究者：Eugene McLaurin, MD、Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (実際)

2018年12月28日

研究の完了 (実際)

2019年1月9日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AXR201701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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