Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, systemisk farmakokinetikk og farmakodynamikk til AXR-159 oftalmisk løsning hos pasienter med tørre øyne (DED)

21. september 2023 oppdatert av: AxeroVision, Inc.

En multisenter, kjøretøykontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, systemisk farmakokinetikk og farmakodynamikk til AXR-159 oftalmisk løsning 3 mg/ml, 30 mg/ml og 50 mg/ml hos pasienter med tørre øyne (DED) )

Protokoll AXR201701 er en multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, randomisert, parallell gruppestudie utført i 2 stadier (stadium 1: AXR-159 oftalmisk løsning (30 mg/mL eller 50 mg/mL); trinn 2: AXR- 159 Oftalmisk oppløsning (3 mg/ml, 30 mg/ml eller 50 mg/ml) hos ca. 430 pasienter diagnostisert med tørre øyesykdom (DED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll AXR201701 er designet med 2 trinn. For både stadier 1 og 2 vil pasienter med tegn og symptomer på DED bli tilfeldig tildelt til å motta enten en enkelt konsentrasjon av AXR-159 Oftalmic Solution eller AXR-159 Oftalmic Solution Vehicle.

Et screeningbesøk vil bli etterfulgt av en baselineperiode hvor forsøkspersonene vil dosere AXR-159 Oftalmic Solution Vehicle i 14 dager. Ved slutten av baseline-perioden vil pasienter som fortsatt viser tegn og symptomer på DED, bli registrert i en 3-måneders boble-masked behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved screeningbesøk
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/100 eller bedre (Snellen-ekvivalent), ved å bruke logaritmen til minimum oppløsningsvinkel (LogMAR) i hvert øye
  • Rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder
  • Korneal fluoresceinfargingsscore ≥ 2
  • Øyetørrhetsscore ≥ 40
  • Total Ocular Surface Disease Index (OSDI) score > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert øyesykdom (unntatt tørre øyesykdom/keratoconjunctivitis sicca) eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Pasienten har glaukom, okulær hypertensjon, på IOP-senkende medisiner eller har tidligere gjennomgått en glaukomlaser eller kirurgisk prosedyre.
  • Hornhinneavvik eller forstyrrelse som påvirker normal spredning av tårefilmen (keratokonus, pterygia, arrdannelse) eller kompromittert hornhinneintegritet
  • BCVA verre enn 20/100 i begge øynene
  • Nåværende bruk av punktplugger, forventet innsetting under studien, eller en historie med punktal kauteritet i begge øynene
  • Keratoconjunctivitis sicca sekundært til ødeleggelse av konjunktivale begerceller
  • Pasienter med klinisk signifikant betennelse i lokkkanten som anterior blefaritt eller okulær rosacea
  • Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) okulær kirurgi, traumer eller herpes
  • Bruk av kontaktlinser i begge øyne innen en måned før screeningbesøket eller forventet bruk under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXR-159 Oftalmisk løsning 3 mg/ml
AXR-159 Lav dose
Legemiddel: AXR-159
AXR-159 Oftalmisk løsning
Eksperimentell: AXR-159 Oftalmisk løsning 30 mg/ml
AXR-159 Mid Dose
Legemiddel: AXR-159
AXR-159 Oftalmisk løsning
Eksperimentell: AXR-159 Oftalmisk løsning 50 mg/ml
AXR-159 høy dose
Legemiddel: AXR-159
AXR-159 Oftalmisk løsning
Placebo komparator: AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle
Kontrollgruppe
Legemiddel: Kjøretøy
AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for dårlig hornhinnefarging
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline i Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Staining Scale med et område fra 0 til 4 (0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig) i studieøyet. Høyere negative skårer betyr et bedre resultat.
Måned 3
Tørrhet i øynene
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline i Øyetørrhetsscore på et emnenivå på begge øyne. Ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) vurderte forsøkspersoner tørrhet i øynene ved å plassere et vertikalt merke på den horisontale linjen for å indikere nivået av ubehag med et område fra 0 til 100. 0% tilsvarer "ingen tørrhet" (ingen ubehag) og 100% tilsvarer "maksimal tørrhet" som indikerer maksimalt ubehag. En større negativ endring fra baseline score betyr et bedre resultat.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © for tørre øyne
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline i OSDI ©-poengsum på fagnivå. OSDI © med 12 spørsmål vurderes på en totalskala fra 0 til 100, hvor høyere skår representerer større funksjonshemming. En større negativ endring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Måned 3
Schirmers test
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline i Schirmers testscore i studieøyet. Ubedøvet Schirmers test måler lengden på det fuktede området på en teststrimmel, plassert i den nedre temporale lokkkanten på hvert øye, i mm etter en 5-minutters eksponeringsperiode. Større positive tall indikerer et bedre resultat.
Måned 3
Tårefilmbruddstid (TBUT)
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline i studieøyet med en større positiv økning som indikerer et bedre resultat. Etter instillasjon av en natriumfluorescein-løsning i den nedre konjunktivale blindveien til hvert øye og flere blink i løpet av 30 sekunder, overvåket undersøkeren integriteten til tårefilmen ved hjelp av en spaltelampe, og noterte tiden det tar å danner miceller fra øyet åpnes. TBUT ble målt i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke og et digitalt bildeopptakssystem for høyre øye etterfulgt av venstre øye. Verdiene som er rapportert er for studieøyet.
Måned 3
Konjunktival rødhetspoeng
Tidsramme: Måned 3
Endre fra grunnlinjen til Ora Calibra® konjunktival rødhetsskala for tørre øyne. Poeng varierer fra 0 til 4 med 0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig; med høyere tall som indikerer mer konjunktival rødhet. Større negative tall indikerer et bedre resultat. Verdiene som er rapportert er for studieøyet.
Måned 3
Total Lissamine Grønn konjunktivalfarging
Tidsramme: Måned 3
Endring fra baseline av Oxford Grading Scale som måler farging innenfor et område fra 0-5 (0=Ingen, 1=Spor, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Konfluent) for hvert panel (temporal og nasal) og 0-10 som summen av begge panelskårene for den totale eksponerte interpalpebrale konjunktiva. Større negative tall indikerer redusert farging og et bedre resultat. Verdiene som er rapportert er for studieøyet.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AxeroVision, Inc.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
  • Hovedetterforsker: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
  • Hovedetterforsker: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXR201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på AXR-159

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere