Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, systemischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AXR-159-Augentropfen bei Patienten mit Trockenem Auge (DED)
21. September 2023 aktualisiert von: AxeroVision, Inc.
Eine multizentrische, Vehikel-kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, systemischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AXR-159 Augenlösung 3 mg/ml, 30 mg/ml und 50 mg/ml bei Patienten mit Trockenem Auge (DED )
Protokoll AXR201701 ist eine multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie, die in 2 Stufen durchgeführt wird (Stufe 1: AXR-159 Augenlösung (30 mg/ml oder 50 mg/ml); Stufe 2: AXR- 159 Augenlösung (3 mg/ml, 30 mg/ml oder 50 mg/ml) bei ungefähr 430 Patienten, bei denen ein Trockenes Auge (DED) diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll AXR201701 ist zweistufig ausgelegt. Sowohl für die Stadien 1 als auch 2 werden Patienten mit Anzeichen und Symptomen von KCS nach dem Zufallsprinzip entweder einer einzelnen Konzentration von AXR-159 Augenlösung oder AXR-159 Augenlösungsvehikel zugeteilt.
Auf einen Screening-Besuch folgt ein Basiszeitraum, in dem die Probanden 14 Tage lang AXR-159-Vehikel mit ophthalmologischer Lösung einnehmen. Am Ende der Baseline-Periode werden Patienten, die immer noch Anzeichen und Symptome von KCS zeigen, in eine 3-monatige blasenmaskierte Behandlungsperiode aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter beim Screening-Besuch
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/100 oder besser (Snellen-Äquivalent), unter Verwendung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) in jedem Auge
- Gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate
- Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score ≥ 2
- Augentrockenheits-Score ≥ 40
- Gesamtwert des Ocular Surface Disease Index (OSDI) > 18
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Augenerkrankung (außer Trockenes Auge/Keratokonjunktivitis sicca) oder unkontrollierte systemische Erkrankung
- Der Patient hat Glaukom, okulare Hypertonie, nimmt IOP-senkende Medikamente ein oder hat sich zuvor einem Glaukom-Laser oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen.
- Hornhautanomalie oder -störung, die die normale Ausbreitung des Tränenfilms beeinträchtigt (Keratokonus, Pterygie, Narbenbildung) oder beeinträchtigte Hornhautintegrität
- BCVA schlechter als 20/100 in beiden Augen
- Aktuelle Verwendung von Punctal Plugs, voraussichtliches Einsetzen während der Studie oder eine Vorgeschichte von Punctal Cautery in einem der Augen
- Keratoconjunctivitis sicca als Folge der Zerstörung der konjunktivalen Becherzellen
- Patienten mit klinisch signifikanter Entzündung des Lidrandes wie vordere Blepharitis oder okuläre Rosazea
- Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Augenchirurgie, Trauma oder Herpes
- Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AXR-159 Augenlösung 3 mg/ml
AXR-159 Niedrige Dosis
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AXR-159 Augenlösung
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Experimental: AXR-159 Augenlösung 30 mg/ml
AXR-159 Mittlere Dosis
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AXR-159 Augenlösung
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Experimental: AXR-159 Augenlösung 50 mg/ml
AXR-159 Hochdosis
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AXR-159 Augenlösung
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Placebo-Komparator: AXR-159 Augenlösungsfahrzeug
Kontrollgruppe
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AXR-159 Fahrzeug für ophthalmologische Lösungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minderwertiger Hornhautfärbungs-Score
Zeitfenster: Monat 3
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Änderung der Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala von Ora Calibra® gegenüber dem Ausgangswert mit einem Bereich von 0 bis 4 (0 = Keine, 1 = Spur, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwer) im Studienauge.
Höhere negative Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Monat 3
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Augentrockenheit
Zeitfenster: Monat 3
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Änderung des Augentrockenheitswerts auf Probandenebene für beide Augen gegenüber dem Ausgangswert.
Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten die Probanden die Augentrockenheit, indem sie eine vertikale Markierung auf der horizontalen Linie platzierten, um den Grad der Beschwerden in einem Bereich von 0 bis 100 anzuzeigen.
0 % entspricht „keine Trockenheit“ (kein Unbehagen) und 100 % entspricht „maximaler Trockenheit“, was maximales Unbehagen bedeutet.
Eine größere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total Ocular Surface and Disease Index (OSDI) © für Trockenes Auge
Zeitfenster: Monat 3
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Änderung des OSDI©-Scores auf Fachebene gegenüber dem Ausgangswert.
Der 12-Fragen-OSDI © wird auf einer Gesamtskala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten.
Eine größere negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Monat 3
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Schirmer-Test
Zeitfenster: Monat 3
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Änderung des Schirmer-Test-Scores im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert.
Der nicht betäubte Schirmer-Test misst die Länge des befeuchteten Bereichs eines Teststreifens, der am unteren Schläfenlidrand jedes Auges platziert wird, in mm nach einer 5-minütigen Expositionsdauer.
Größere positive Zahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
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Monat 3
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Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Monat 3
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge mit einem größeren positiven Anstieg, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Nach der Instillation einer Natriumfluorescein-Lösung in den unteren Bindehautsack jedes Auges und mehreren Blinzeln über 30 Sekunden überwachte der Untersucher die Integrität des Tränenfilms mit Hilfe einer Spaltlampe und notierte die dafür benötigte Zeit bilden ab dem Zeitpunkt des Öffnens des Auges Mizellen.
TBUT wurde in Sekunden mithilfe einer Stoppuhr und einem digitalen Bildaufzeichnungssystem für das rechte Auge und anschließend für das linke Auge gemessen.
Die angegebenen Werte gelten für das Studienauge.
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Monat 3
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Bewertung der Bindehautrötung
Zeitfenster: Monat 3
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Ora Calibra® Bindehautrötungsskala für trockene Augen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei 0=keine, 1=spurig, 2=mild, 3=mäßig, 4=schwer ist; wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Bindehautrötung hinweisen.
Größere negative Zahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Die angegebenen Werte gelten für das Studienauge.
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Monat 3
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Total Lissamine Green Conjunctival Staining
Zeitfenster: Monat 3
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Oxford-Bewertungsskala, die die Färbung innerhalb eines Bereichs von 0–5 (0 = keine, 1 = Spuren, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = konfluent) für jedes Panel (temporal und nasal) misst 0–10 als Summe beider Panel-Scores für die gesamte freigelegte interpalpebrale Bindehaut.
Größere negative Zahlen weisen auf eine geringere Verfärbung und ein besseres Ergebnis hin.
Die angegebenen Werte gelten für das Studienauge.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
- Hauptermittler: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
- Hauptermittler: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXR201701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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