Tutkimus AXR-159 oftalmisen liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden, systeemisen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED)
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: AxeroVision, Inc.
Monikeskus, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu tutkimus AXR-159 oftalmisen liuoksen 3 mg/ml, 30 mg/ml ja 50 mg/ml turvallisuuden, siedettävyyden, systeemisen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED) )
Protokolla AXR201701 on monikeskus, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa (Vaihe 1: AXR-159 Oftalminen liuos (30 mg/ml tai 50 mg/ml); Vaihe 2: AXR- 159 Oftalminen liuos (3 mg/ml, 30 mg/ml tai 50 mg/ml) noin 430 potilaalla, joilla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus (DED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla AXR201701 on suunniteltu 2-portaiseksi. Sekä vaiheissa 1 että 2 potilaat, joilla on DED:n merkkejä ja oireita, jaetaan satunnaisesti saamaan joko yksi konsentraatio AXR-159 oftalmic Solution -liuosta tai AXR-159 oftalmic Solution Vehicle.
Seulontakäyntiä seuraa perusjakso, jossa koehenkilöt antavat AXR-159 Oftalmic Solution Vehicle -vehikkeliä 14 päivän ajan. Perusjakson lopussa potilaat, joilla on edelleen DED:n merkkejä ja oireita, rekisteröidään 3 kuukauden pituiseen hoitojaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt seulontakäynnillä
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/100 tai parempi (Snellenin vastine), käyttämällä kunkin silmän vähimmäisresoluutiokulman logaritmia (LogMAR)
- Ilmoitettu kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukauden ajan
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet ≥ 2
- Silmien kuivuuspisteet ≥ 40
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon silmäsairaus (paitsi kuivasilmäsairaus/keratokonjunktiviitti sicca) tai hallitsematon systeeminen sairaus
- Potilaalla on glaukooma, okulaarinen hypertensio, hän käyttää silmänpainetta alentavia lääkkeitä tai hänelle on aiemmin tehty jokin glaukooma laser- tai kirurginen toimenpide.
- Sarveiskalvon poikkeavuus tai häiriö, joka vaikuttaa kyynelkalvon normaaliin leviämiseen (keratoconus, pterygia, arpeutuminen) tai sarveiskalvon eheyden heikkeneminen
- BCVA huonompi kuin 20/100 kummassakin silmässä
- Punktaalitulppien nykyinen käyttö, odotettu kiinnitys tutkimuksen aikana tai jommassakummassa silmässä esiintynyt pistotulppa
- Keratokonjunktiviitti sicca, joka johtuu sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä silmäluomeen tulehdus, kuten anteriorinen blefariitti tai silmän ruusufinni
- Äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) tehty silmäleikkaus, trauma tai herpes
- Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai arvioitu käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXR-159 oftalminen liuos 3 mg/ml
AXR-159 pieni annos
|
AXR-159 oftalminen liuos
|
|
Kokeellinen: AXR-159 oftalminen liuos 30 mg/ml
AXR-159 keskiannos
|
AXR-159 oftalminen liuos
|
|
Kokeellinen: AXR-159 oftalminen liuos 50 mg/ml
AXR-159 suuri annos
|
AXR-159 oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle
Ohjausryhmä
|
AXR-159 Ophthalmic Solution Vehicle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huono sarveiskalvon värjäyspiste
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Muutos lähtötilanteesta Ora Calibra® sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikossa alueella 0–4 (0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea) tutkimussilmässä.
Korkeammat negatiiviset pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 3
|
|
Silmien kuivuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta silmien kuivuuspisteissä kohdetasolla molemmissa silmissä.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla koehenkilöt arvioivat silmien kuivuuden asettamalla pystysuoran merkin vaakaviivalle osoittamaan epämukavuuden tasoa välillä 0–100.
0% vastaa "ei kuivuutta" (ei epämukavuutta) ja 100% vastaa "maksimaalista kuivuutta", joka ilmaisee maksimaalisen epämukavuuden.
Suurempi negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pinta- ja sairausindeksi (OSDI) © kuivasilmälle
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta OSDI © -pistemäärässä aihetasolla.
12 kysymyksestä koostuva OSDI © arvioidaan kokonaisasteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Suurempi negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 3
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta Schirmerin testin tuloksessa tutkimussilmässä.
Nukuttamaton Schirmerin testi mittaa kunkin silmän alaluomen reunaan sijoitetun testiliuskan kostutetun alueen pituutta millimetreinä 5 minuutin altistusjakson jälkeen.
Suuremmat positiiviset luvut osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 3
|
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä, jossa on suurempi positiivinen nousu, mikä osoittaa parempaa lopputulosta.
Kun natriumfluoreseiiniliuosta oli tiputettu kummankin silmän alempaan sidekalvon umpikujaan ja useita räpäyksiä 30 sekunnin aikana, tutkija tarkkaili kyynelkalvon eheyttä rakolampun avulla ja pani merkille ajan, joka kuluu muodostavat misellejä silmän avaamisesta lähtien.
TBUT mitattiin sekunneissa käyttämällä sekuntikelloa ja digitaalista kuvantallennusjärjestelmää oikealle silmälle ja vasemmalle silmälle.
Ilmoitetut arvot koskevat tutkimussilmää.
|
Kuukausi 3
|
|
Sidekalvon punoituspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Muutos Ora Calibra® sidekalvon punoitusasteikon kuiville silmille perusarvosta.
Pisteet vaihtelevat 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava; korkeammat luvut osoittavat enemmän sidekalvon punoitusta.
Suuremmat negatiiviset luvut osoittavat parempaa lopputulosta.
Ilmoitetut arvot koskevat tutkimussilmää.
|
Kuukausi 3
|
|
Total Lissamine Green Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Muutos Oxford Grading Scale -mittausvärjäytymisen lähtötasosta välillä 0-5 (0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vakava, 5 = yhtenäinen) jokaisessa paneelissa (temporaalinen ja nenä) ja 0-10 molempien paneelipisteiden summana paljastuneen inter-palpebraalisen sidekalvon kokonaismäärälle.
Suuremmat negatiiviset luvut osoittavat vähentynyttä värjäytymistä ja parempaa lopputulosta.
Ilmoitetut arvot koskevat tutkimussilmää.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
- Päätutkija: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
- Päätutkija: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXR201701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .