Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, системной фармакокинетики и фармакодинамики офтальмологического раствора AXR-159 у пациентов с синдромом сухого глаза (DED)

21 сентября 2023 г. обновлено: AxeroVision, Inc.

Многоцентровое рандомизированное исследование с контролируемым носителем для оценки безопасности, переносимости, системной фармакокинетики и фармакодинамики офтальмологического раствора AXR-159 в дозах 3 мг/мл, 30 мг/мл и 50 мг/мл у пациентов с синдромом сухого глаза (DED). )

Протокол AXR201701 представляет собой многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, рандомизированное исследование в параллельных группах, проводимое в 2 этапа (этап 1: офтальмологический раствор AXR-159 (30 мг/мл или 50 мг/мл); этап 2: AXR- 159 Офтальмологическое решение (3 мг/мл, 30 мг/мл или 50 мг/мл) примерно у 430 пациентов с диагнозом синдром сухого глаза (DED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол AXR201701 состоит из 2 этапов. На этапах 1 и 2 пациенты с признаками и симптомами DED будут случайным образом распределены для получения либо одной концентрации офтальмологического раствора AXR-159, либо носителя офтальмологического раствора AXR-159.

За визитом для скрининга последует базовый период, когда субъекты будут получать дозу растворителя для офтальмологии AXR-159 в течение 14 дней. В конце исходного периода пациенты, у которых все еще проявляются признаки и симптомы DED, будут зачислены на 3-месячный период скрытого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент скринингового визита
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/100 или лучше (эквивалент Снеллена) с использованием логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) для каждого глаза
  • Сообщенная история сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев
  • Оценка окрашивания флюоресцеином роговицы ≥ 2
  • Оценка сухости глаз ≥ 40
  • Общий индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) > 18

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое заболевание глаз (за исключением синдрома сухого глаза/сухого кератоконъюнктивита) или неконтролируемое системное заболевание
  • Пациент страдает глаукомой, глазной гипертензией, принимает препараты, снижающие внутриглазное давление, или ранее подвергался какой-либо лазерной или хирургической процедуре для лечения глаукомы.
  • Аномалии или нарушения роговицы, препятствующие нормальному растеканию слезной пленки (кератоконус, птеригия, рубцевание) или нарушение целостности роговицы
  • BCVA хуже 20/100 на любом глазу
  • Текущее использование точечных заглушек, предполагаемая установка во время исследования или история точечной каутеризации в любом глазу
  • Сухой кератоконъюнктивит, вторичный по отношению к разрушению бокаловидных клеток конъюнктивы
  • Пациенты с клинически значимым воспалением края века, таким как передний блефарит или глазная розацеа
  • Недавняя (в течение последних 3 месяцев) операция на глазах, травма или герпес
  • Использование контактных линз в любом глазу в течение одного месяца до визита для скрининга или предполагаемого использования во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AXR-159 Офтальмологический раствор 3 мг/мл
AXR-159 Низкая доза
Лекарство: AXR-159
AXR-159 Офтальмологический раствор
Экспериментальный: AXR-159 Офтальмологический раствор 30 мг/мл
AXR-159 Средняя доза
Лекарство: AXR-159
AXR-159 Офтальмологический раствор
Экспериментальный: AXR-159 Офтальмологический раствор 50 мг/мл
AXR-159 Высокая доза
Лекарство: AXR-159
AXR-159 Офтальмологический раствор
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор AXR-159
Контрольная группа
Лекарство: Транспортное средство
Транспортное средство для офтальмологических растворов AXR-159

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нижнего окрашивания роговицы
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале окрашивания роговицы и конъюнктивы Ora Calibra® в диапазоне от 0 до 4 (0 = нет, 1 = следы, 2 = легкая степень, 3 = умеренная, 4 = тяжелая) в исследуемом глазу. Более высокие отрицательные оценки означают лучший результат.
Месяц 3
Сухость глаз
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя сухости глаз на уровне субъекта для обоих глаз. Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), испытуемые оценивали сухость глаз, помещая вертикальную отметку на горизонтальную линию, обозначающую уровень дискомфорта в диапазоне от 0 до 100. 0% соответствует «отсутствию сухости» (отсутствию дискомфорта), а 100% соответствует «максимальной сухости», что указывает на максимальный дискомфорт. Более сильное негативное изменение по сравнению с исходным показателем означает лучший результат.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий индекс глазной поверхности и заболеваний (OSDI) © для синдрома сухого глаза
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки OSDI © на предметном уровне. OSDI ©, состоящий из 12 вопросов, оценивается по общей шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Большее негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучший результат.
Месяц 3
Тест Ширмера
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Ширмера в исследуемом глазу. Неанестезируемый тест Ширмера измеряет длину смоченного участка тест-полоски, помещенной в нижний край височного века каждого глаза, в мм после 5-минутного периода воздействия. Большие положительные числа указывают на лучший результат.
Месяц 3
Время разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу с более значительным положительным увеличением, указывающим на лучший результат. После закапывания раствора флуоресцеина натрия в нижний конъюнктивальный тупик каждого глаза и нескольких морганий в течение 30 секунд врач контролировал целостность слезной пленки с помощью щелевой лампы, отмечая время, необходимое для образуют мицеллы с момента открытия глаза. TBUT измерялся в секундах с использованием секундомера и системы цифровой записи изображений для правого глаза, а затем для левого глаза. Приведенные значения относятся к исследуемому глазу.
Месяц 3
Оценка покраснения конъюнктивы
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы покраснения конъюнктивы Ora Calibra® для лечения синдрома сухого глаза. Баллы варьируются от 0 до 4, где 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкая степень, 3 = средняя степень, 4 = тяжелая степень; более высокие цифры указывают на большее покраснение конъюнктивы. Большие отрицательные числа указывают на лучший результат. Приведенные значения относятся к исследуемому глазу.
Месяц 3
Тотальное окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: Месяц 3
Изменение от исходного уровня окрашивания по Оксфордской шкале оценок в диапазоне от 0 до 5 (0 = нет, 1 = следы, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая, 5 = сливная) для каждой панели (височной и назальной) и 0-10 как сумма обеих групповых оценок для всей открытой межпальпебральной конъюнктивы. Большие отрицательные числа указывают на уменьшение окрашивания и лучший результат. Приведенные значения относятся к исследуемому глазу.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AxeroVision, Inc.

Соавторы

ORA, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gail L Torkildson, MD, Andover Eye Associates, 138 Haverhill Street, Andover MA 01810
  • Главный следователь: Kenneth R Kenyon, MD, Andover Eye Associates, 675 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
  • Главный следователь: Eugene McLaurin, MD, Total Eye Care, P.A., 6060 Primacy Parkway, Memphis, TN 38119

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXR201701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования AXR-159

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться