신생아의 고빌리루빈혈증에 대한 Neolight Skylife를 사용한 광선 요법과 표준화된 광선 요법의 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 광선 요법 치료와 함께 새로운 FDA 승인 장치(Neolight Skylife)에 대한 환자의 비결합 빌리루빈 수치의 평균값을 조사하기 위해 연구자가 시작한 전향적, 두 팔 무작위 대조군 조사입니다. 비결합 빌리루빈 수치, 욕창 및 체온에 대한 환자 데이터는 기준선, 개입 후 12시간, 개입 후 24시간 및 퇴원 시에 평가됩니다.
Neolight Skylife는 모든 신생아 침대에서 유아에게 광선 요법을 제공하는 소형 장치로, 여러 개의 인클로저별 광선 요법 장치를 대체합니다. Neolight Skylife의 무게는 10파운드 미만입니다. 인체 공학적으로 설계되어 침대 사이에 장치를 쉽게 운반할 수 있습니다. Neolight Skylife는 치료 강도 수준 중에서 선택할 수 있습니다. Neolight Skylife는 청색 발광 다이오드(LED)를 사용하여 30 ± 5 μw/cm²/nm의 낮은 방사조도와 45 ± 10 μw/cm²/nm의 높은 방사조도를 달성합니다. Neolight Skylife는 430-475nm 사이의 좁은 대역폭에서 빛을 방출합니다. 이 광 대역폭은 빌리루빈에 의한 광의 스펙트럼 흡수에 해당하므로 치료에 가장 효과적인 것으로 간주됩니다. Neolight Skylife는 파란색 LED를 사용하여 일반적으로 광선 요법 치료에서 볼 수 있는 UV 노출 위험을 제거합니다. 이 광원은 자외선(UV) 스펙트럼에서 상당한 에너지를 방출하지 않기 때문입니다. 그러나 모든 광선 요법 치료와 마찬가지로 과도한 빛 노출로부터 아기의 눈을 보호하기 위해 눈 가리개를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 한 명의 부모/법적 보호자의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 임신 35주 0일 이후에 태어난 영아
심각한 고빌리루빈혈증이 발생한 영아 American Academy of Pediatrics'
- 임신 35주 이상 신생아의 고빌리루빈혈증 관리(Bhutani Nomogram)
- 임신 35주 이상 입원한 영아의 광선 요법에 대한 지침
제외 기준:
참가자는 등록 시 다음 제외 기준에 따라 선별됩니다.
- 주산기 질식(1분에 Apgar 점수 <4 또는 5분에 <7)
- 호흡곤란
- 수혈 교환
- 주요 선천성 기형
조사 과정에서 확인된 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 빌리루빈의 직접 반응 성분 >2 mg/dL
- 포도당-6-인산 결핍
- ABO 비호환성
- 용혈의 증거
- 패혈증의 증거
- 붉은 털 용혈병
- 피루브산 키나아제 결핍증
- 심한 탈수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔 1
스카이라이프 장치
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새로 FDA 승인을 받은 기기
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
표준 요법
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두 장치 모두 표준 요법으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사 전과 검사 후 비포합 빌리루빈 수치의 변화
기간: 종점 평가는 기준선, 치료 후 12시간, 초기 치료 후 또는 퇴원 전 24시간에 수행됩니다.
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비결합 빌리루빈 수치에 대한 발뒤꿈치 채혈
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종점 평가는 기준선, 치료 후 12시간, 초기 치료 후 또는 퇴원 전 24시간에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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97.3F~99.3F 사이의 체온 유지
기간: 종점 평가는 기준선, 치료 후 12시간, 초기 치료 후 또는 퇴원 전 24시간에 수행됩니다.
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온도 모니터링 장치를 사용하여 체온을 모니터링
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종점 평가는 기준선, 치료 후 12시간, 초기 치료 후 또는 퇴원 전 24시간에 수행됩니다.
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피부 자극 또는 궤양 없음
기간: 종점 평가는 기준선, 치료 후 12시간, 초기 치료 후 또는 퇴원 전 24시간에 수행됩니다.
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변화에 대한 피부의 시각적 평가
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종점 평가는 기준선, 치료 후 12시간, 초기 치료 후 또는 퇴원 전 24시간에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Skylife-2018-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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