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Comparación de fototerapia con Neolight Skylife versus fototerapia estandarizada para la hiperbilirrubinemia en recién nacidos

25 de mayo de 2021 actualizado por: HonorHealth Research Institute
La fototerapia ha servido como tratamiento primario para la hiperbilirrubinemia en poblaciones de recién nacidos. La luz emitida a través de la fototerapia interactúa con la bilirrubina a nivel de la piel para transformarla en productos hidrosolubles que se eliminan en la orina y las heces. La eficacia de la fototerapia se basa en la irradiación que el tratamiento dispensa al nivel de la piel y en el área superficial de la piel expuesta. El propósito de esta investigación de control aleatoria de dos brazos, prospectiva, iniciada por el investigador, es comparar el efecto de un nuevo dispositivo de fototerapia recientemente disponible y aprobado por la FDA (Neolight Skylife) con los tratamientos de fototerapia estándar utilizados en las salas de recién nacidos HonorHealth (Natus -Neo Blue Blanket y GE Bili Soft Blanket) en recién nacidos sanos ≥ 35 semanas + 0 días de edad gestacional (EG) al momento del nacimiento en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia. Presumimos que el nivel de bilirrubina no conjugada se reducirá de manera comparable en cada brazo de tratamiento desde el inicio hasta intervalos de 12 y 24 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una investigación de control aleatorio de dos brazos, prospectiva, iniciada por el investigador para examinar los valores medios en el nivel de bilirrubina no conjugada de los pacientes para un nuevo dispositivo aprobado por la FDA (Neolight Skylife) con el tratamiento de fototerapia estándar. Los datos del paciente sobre el nivel de bilirrubina no conjugada, la úlcera por presión y la temperatura corporal se evaluarán al inicio del estudio, 12 horas después de la intervención, 24 horas después de la intervención y al alta.

Neolight Skylife es un dispositivo compacto que ofrece fototerapia a bebés en todas las camas neonatales, reemplazando múltiples dispositivos de fototerapia específicos para recintos. Neolight Skylife pesa menos de 10 libras. y está diseñado ergonómicamente para la portabilidad que permite transportar fácilmente el dispositivo entre camas. Neolight Skylife ofrece la posibilidad de elegir entre niveles de intensidad de tratamiento. Neolight Skylife utiliza diodos emisores de luz (LED) azules para lograr una baja irradiación de 30 más o menos 5 μw/cm²/nm y una alta irradiancia de 45 más o menos 10, μw/cm²/nm. Neolight Skylife emite luz en un ancho de banda estrecho entre 430-475 nm. Este ancho de banda de luz corresponde a la absorción espectral de luz por parte de la bilirrubina y, por lo tanto, se considera que es el más efectivo para el tratamiento. Neolight Skylife elimina el riesgo de exposición a los rayos UV que normalmente se observa con el tratamiento de fototerapia mediante el uso de LED azules, ya que esta fuente de luz no emite energía significativa en el espectro ultravioleta (UV). Sin embargo, como ocurre con todos los tratamientos de fototerapia, se utilizan protectores oculares para proteger los ojos del bebé de la exposición excesiva a la luz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 7 minutos (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de al menos un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por uno de los padres/tutor legal
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Lactantes nacidos después de las 35 semanas y 0 días de gestación
  4. Lactantes que desarrollaron hiperbilirrubinemia significativa Lactantes que desarrollaron hiperbilirrubinemia significativa según el gráfico de BiliToolTM que requirieron fototerapia según lo determinado por el neonatólogo a cargo utilizando la American Academy of Pediatrics'

    1. Manejo de la hiperbilirrubinemia en el recién nacido de 35 o más semanas de gestación (nomograma de Bhutani)
    2. Directrices para la fototerapia en lactantes hospitalizados de 35 o más semanas de gestación

Criterio de exclusión:

Los participantes serán evaluados según los siguientes criterios de exclusión en el momento de la inscripción:

  • Asfixia perinatal (puntuación de Apgar <4 al minuto o <7 a los 5 minutos)
  • Dificultad respiratoria
  • transfusión de intercambio
  • Malformaciones congénitas mayores

Como se identificó a lo largo del curso de la investigación, los criterios de exclusión adicionales incluyen:

  • Componente de reacción directa de la bilirrubina >2 mg/dL
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato
  • incompatibilidad ABO
  • Evidencia de hemólisis
  • Evidencia de sepsis
  • Enfermedad hemolítica Rhesus
  • Deficiencia de piruvato quinasa
  • Deshidratación severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo 1
Dispositivo skylife
Dispositivo recientemente aprobado por la FDA
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Terapia estándar
Ambos dispositivos se consideran terapia estándar.
Otros nombres:
  • Manta Natus-Neo Azul
  • Manta suave GE Bili

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de bilirrubina no conjugada desde antes de la prueba hasta después de la prueba
Periodo de tiempo: La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.
Extracción de sangre con punción en el talón para determinar el nivel de bilirrubina no conjugada
La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantener la temperatura corporal entre 97.3F y 99.3F
Periodo de tiempo: La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.
monitorear la temperatura corporal usando un dispositivo de monitoreo de temperatura
La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.
Ausencia de irritación o ulceración de la piel.
Periodo de tiempo: La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.
evaluación visual de la piel para detectar cambios
La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Skylife-2018-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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