- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03599258
Comparación de fototerapia con Neolight Skylife versus fototerapia estandarizada para la hiperbilirrubinemia en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación de control aleatorio de dos brazos, prospectiva, iniciada por el investigador para examinar los valores medios en el nivel de bilirrubina no conjugada de los pacientes para un nuevo dispositivo aprobado por la FDA (Neolight Skylife) con el tratamiento de fototerapia estándar. Los datos del paciente sobre el nivel de bilirrubina no conjugada, la úlcera por presión y la temperatura corporal se evaluarán al inicio del estudio, 12 horas después de la intervención, 24 horas después de la intervención y al alta.
Neolight Skylife es un dispositivo compacto que ofrece fototerapia a bebés en todas las camas neonatales, reemplazando múltiples dispositivos de fototerapia específicos para recintos. Neolight Skylife pesa menos de 10 libras. y está diseñado ergonómicamente para la portabilidad que permite transportar fácilmente el dispositivo entre camas. Neolight Skylife ofrece la posibilidad de elegir entre niveles de intensidad de tratamiento. Neolight Skylife utiliza diodos emisores de luz (LED) azules para lograr una baja irradiación de 30 más o menos 5 μw/cm²/nm y una alta irradiancia de 45 más o menos 10, μw/cm²/nm. Neolight Skylife emite luz en un ancho de banda estrecho entre 430-475 nm. Este ancho de banda de luz corresponde a la absorción espectral de luz por parte de la bilirrubina y, por lo tanto, se considera que es el más efectivo para el tratamiento. Neolight Skylife elimina el riesgo de exposición a los rayos UV que normalmente se observa con el tratamiento de fototerapia mediante el uso de LED azules, ya que esta fuente de luz no emite energía significativa en el espectro ultravioleta (UV). Sin embargo, como ocurre con todos los tratamientos de fototerapia, se utilizan protectores oculares para proteger los ojos del bebé de la exposición excesiva a la luz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de al menos un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por uno de los padres/tutor legal
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Lactantes nacidos después de las 35 semanas y 0 días de gestación
Lactantes que desarrollaron hiperbilirrubinemia significativa Lactantes que desarrollaron hiperbilirrubinemia significativa según el gráfico de BiliToolTM que requirieron fototerapia según lo determinado por el neonatólogo a cargo utilizando la American Academy of Pediatrics'
- Manejo de la hiperbilirrubinemia en el recién nacido de 35 o más semanas de gestación (nomograma de Bhutani)
- Directrices para la fototerapia en lactantes hospitalizados de 35 o más semanas de gestación
Criterio de exclusión:
Los participantes serán evaluados según los siguientes criterios de exclusión en el momento de la inscripción:
- Asfixia perinatal (puntuación de Apgar <4 al minuto o <7 a los 5 minutos)
- Dificultad respiratoria
- transfusión de intercambio
- Malformaciones congénitas mayores
Como se identificó a lo largo del curso de la investigación, los criterios de exclusión adicionales incluyen:
- Componente de reacción directa de la bilirrubina >2 mg/dL
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato
- incompatibilidad ABO
- Evidencia de hemólisis
- Evidencia de sepsis
- Enfermedad hemolítica Rhesus
- Deficiencia de piruvato quinasa
- Deshidratación severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Brazo 1
Dispositivo skylife
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Dispositivo recientemente aprobado por la FDA
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Terapia estándar
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Ambos dispositivos se consideran terapia estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de bilirrubina no conjugada desde antes de la prueba hasta después de la prueba
Periodo de tiempo: La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.
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Extracción de sangre con punción en el talón para determinar el nivel de bilirrubina no conjugada
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La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantener la temperatura corporal entre 97.3F y 99.3F
Periodo de tiempo: La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.
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monitorear la temperatura corporal usando un dispositivo de monitoreo de temperatura
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La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.
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Ausencia de irritación o ulceración de la piel.
Periodo de tiempo: La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.
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evaluación visual de la piel para detectar cambios
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La evaluación del criterio de valoración se realizará al inicio del estudio, 12 horas después del tratamiento y 24 horas después del tratamiento inicial o antes del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Skylife-2018-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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