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Comparaison de la photothérapie utilisant Neolight Skylife par rapport à la photothérapie standardisée pour l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés

25 mai 2021 mis à jour par: HonorHealth Research Institute
La photothérapie a servi de traitement primaire de l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés. La lumière émise par la photothérapie interagit avec la bilirubine au niveau de la peau pour la transformer en produits hydrosolubles éliminés dans les urines et les selles. L'efficacité de la photothérapie repose sur l'irradiance dispensée au niveau de la peau par le traitement et sur la surface de peau exposée. Le but de cette étude de contrôle randomisée à deux bras, initiée par l'investigateur, est de comparer l'effet d'un nouveau dispositif de photothérapie nouvellement disponible et approuvé par la FDA (Neolight Skylife) avec les traitements de photothérapie standard utilisés dans les pouponnières HonorHealth (Natus -Neo Blue Blanket et GE Bili Soft Blanket) sur des nouveau-nés en bonne santé ≥ 35 semaines + 0 jour d'âge gestationnel (AG) au moment de la naissance dans le traitement de l'hyperbilirubinémie. Nous émettons l'hypothèse que le taux de bilirubine non conjuguée sera réduit de manière comparable dans chaque bras de traitement, de la ligne de base à des intervalles de 12 et 24 heures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête de contrôle randomisée à deux bras, prospective, initiée par l'investigateur pour examiner les valeurs moyennes du taux de bilirubine non conjuguée des patients pour un nouveau dispositif approuvé par la FDA (Neolight Skylife) avec le traitement de photothérapie standard. Les données des patients sur le taux de bilirubine non conjuguée, les escarres et la température corporelle seront évaluées au départ, 12 heures après l'intervention, 24 heures après l'intervention et à la sortie.

Neolight Skylife est un appareil compact qui offre une photothérapie aux nourrissons dans tous les lits néonatals, supplantant plusieurs appareils de photothérapie spécifiques à l'enceinte. Neolight Skylife pèse moins de 10 livres. et est conçu de manière ergonomique pour une portabilité qui permet un transport facile de l'appareil entre les lits. Neolight Skylife offre le choix entre les niveaux d'intensité de traitement. Neolight Skylife utilise des diodes électroluminescentes (LED) bleues pour obtenir une faible irradiance de 30 plus ou moins 5 μw/cm²/nm et une irradiance élevée de 45 plus ou moins 10 μw/cm²/nm. Neolight Skylife émet de la lumière dans une bande passante étroite entre 430 et 475 nm. Cette bande passante lumineuse correspond à l'absorption spectrale de la lumière par la bilirubine, et est donc considérée comme la plus efficace pour le traitement. Neolight Skylife élimine le risque d'exposition aux UV généralement observé avec le traitement de photothérapie grâce à l'utilisation de LED bleues, car cette source de lumière n'émet pas d'énergie significative dans le spectre ultraviolet (UV). Cependant, comme pour tous les traitements de photothérapie, des protections oculaires sont utilisées pour protéger les yeux du bébé d'une exposition excessive à la lumière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 7 minutes (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'au moins un formulaire de consentement éclairé signé et daté d'au moins un parent/tuteur légal
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Nourrissons nés après 35 semaines et 0 jour de gestation
  4. Nourrissons qui ont développé une hyperbilirubinémie importante Nourrissons qui ont développé une hyperbilirubinémie importante selon le tracé BiliToolTM nécessitant une photothérapie, tel que déterminé par le néonatologiste traitant à l'aide de l'American Academy of Pediatrics'

    1. Prise en charge de l'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né de 35 semaines ou plus de gestation (nomogramme de Bhutani)
    2. Lignes directrices pour la photothérapie chez les nourrissons hospitalisés de 35 semaines ou plus de gestation

Critère d'exclusion:

Les participants seront sélectionnés sur les critères d'exclusion suivants au moment de l'inscription :

  • Asphyxie périnatale (score d'Apgar <4 à 1 minute ou <7 à 5 minutes)
  • Détresse respiratoire
  • Transfusion d'échange
  • Malformations congénitales majeures

Comme indiqué tout au long de l'enquête, les critères d'exclusion supplémentaires comprennent :

  • Composant à réaction directe de la bilirubine > 2 mg/dL
  • Carence en glucose-6-phosphate
  • Incompatibilité ABO
  • Preuve d'hémolyse
  • Preuve de septicémie
  • Maladie hémolytique rhésus
  • Déficit en pyruvate kinase
  • Déshydratation sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras 1
Appareil Skylife
Appareil nouvellement approuvé par la FDA
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Thérapie standard
Les deux appareils sont considérés comme une thérapie standard
Autres noms:
  • Couverture Natus-Neo Bleu
  • Couverture souple GE Bili

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de bilirubine non conjuguée du pré-test au post-test
Délai: L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.
prise de sang au talon pour le taux de bilirubine non conjuguée
L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintenir la température corporelle entre 97,3 F et 99,3 F
Délai: L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.
surveiller la température corporelle à l'aide d'un dispositif de surveillance de la température
L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.
Absence d'irritation ou d'ulcération de la peau
Délai: L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.
évaluation visuelle de la peau pour les changements
L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Skylife-2018-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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