- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03599258
Comparaison de la photothérapie utilisant Neolight Skylife par rapport à la photothérapie standardisée pour l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête de contrôle randomisée à deux bras, prospective, initiée par l'investigateur pour examiner les valeurs moyennes du taux de bilirubine non conjuguée des patients pour un nouveau dispositif approuvé par la FDA (Neolight Skylife) avec le traitement de photothérapie standard. Les données des patients sur le taux de bilirubine non conjuguée, les escarres et la température corporelle seront évaluées au départ, 12 heures après l'intervention, 24 heures après l'intervention et à la sortie.
Neolight Skylife est un appareil compact qui offre une photothérapie aux nourrissons dans tous les lits néonatals, supplantant plusieurs appareils de photothérapie spécifiques à l'enceinte. Neolight Skylife pèse moins de 10 livres. et est conçu de manière ergonomique pour une portabilité qui permet un transport facile de l'appareil entre les lits. Neolight Skylife offre le choix entre les niveaux d'intensité de traitement. Neolight Skylife utilise des diodes électroluminescentes (LED) bleues pour obtenir une faible irradiance de 30 plus ou moins 5 μw/cm²/nm et une irradiance élevée de 45 plus ou moins 10 μw/cm²/nm. Neolight Skylife émet de la lumière dans une bande passante étroite entre 430 et 475 nm. Cette bande passante lumineuse correspond à l'absorption spectrale de la lumière par la bilirubine, et est donc considérée comme la plus efficace pour le traitement. Neolight Skylife élimine le risque d'exposition aux UV généralement observé avec le traitement de photothérapie grâce à l'utilisation de LED bleues, car cette source de lumière n'émet pas d'énergie significative dans le spectre ultraviolet (UV). Cependant, comme pour tous les traitements de photothérapie, des protections oculaires sont utilisées pour protéger les yeux du bébé d'une exposition excessive à la lumière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'au moins un formulaire de consentement éclairé signé et daté d'au moins un parent/tuteur légal
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Nourrissons nés après 35 semaines et 0 jour de gestation
Nourrissons qui ont développé une hyperbilirubinémie importante Nourrissons qui ont développé une hyperbilirubinémie importante selon le tracé BiliToolTM nécessitant une photothérapie, tel que déterminé par le néonatologiste traitant à l'aide de l'American Academy of Pediatrics'
- Prise en charge de l'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né de 35 semaines ou plus de gestation (nomogramme de Bhutani)
- Lignes directrices pour la photothérapie chez les nourrissons hospitalisés de 35 semaines ou plus de gestation
Critère d'exclusion:
Les participants seront sélectionnés sur les critères d'exclusion suivants au moment de l'inscription :
- Asphyxie périnatale (score d'Apgar <4 à 1 minute ou <7 à 5 minutes)
- Détresse respiratoire
- Transfusion d'échange
- Malformations congénitales majeures
Comme indiqué tout au long de l'enquête, les critères d'exclusion supplémentaires comprennent :
- Composant à réaction directe de la bilirubine > 2 mg/dL
- Carence en glucose-6-phosphate
- Incompatibilité ABO
- Preuve d'hémolyse
- Preuve de septicémie
- Maladie hémolytique rhésus
- Déficit en pyruvate kinase
- Déshydratation sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras 1
Appareil Skylife
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Appareil nouvellement approuvé par la FDA
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Thérapie standard
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Les deux appareils sont considérés comme une thérapie standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de bilirubine non conjuguée du pré-test au post-test
Délai: L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.
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prise de sang au talon pour le taux de bilirubine non conjuguée
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L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintenir la température corporelle entre 97,3 F et 99,3 F
Délai: L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.
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surveiller la température corporelle à l'aide d'un dispositif de surveillance de la température
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L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.
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Absence d'irritation ou d'ulcération de la peau
Délai: L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.
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évaluation visuelle de la peau pour les changements
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L'évaluation du critère d'évaluation aura lieu au départ, 12 heures après le traitement et 24 heures après le traitement initial ou avant la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Skylife-2018-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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