Neolight Skylifea käyttävän valohoidon vertailu vastasyntyneiden hyperbilirubinemian standardoituun valohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, prospektiivinen, kaksihaarainen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan potilaiden konjugoimattoman bilirubiinitason keskiarvoja uudella, FDA:n hyväksymällä laitteella (Neolight Skylife), jossa on vakiovalohoitohoito. Potilastiedot konjugoimattoman bilirubiinin tasosta, painehaavasta ja ruumiinlämpöstä arvioidaan lähtötilanteessa, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä.
Neolight Skylife on kompakti laite, joka tarjoaa valohoitoa vauvoille kaikissa vastasyntyneiden vuoteissa ja korvaa useita kotelokohtaisia valohoitolaitteita. Neolight Skylife painaa alle 10 kiloa. ja se on ergonomisesti suunniteltu kannettavaksi, mikä mahdollistaa laitteen helpon kuljettamisen sänkyjen välillä. Neolight Skylife tarjoaa valinnanvaraa hoidon intensiteettitasojen välillä. Neolight Skylife käyttää sinisiä valodiodeja (LED) saavuttaakseen alhaisen irradianssin 30 plus tai miinus 5 μw/cm²/nm ja korkean irradianssin 45 plus tai miinus 10, μw/cm²/nm. Neolight Skylife lähettää valoa kapealla kaistanleveydellä välillä 430-475 nm. Tämä valon kaistanleveys vastaa bilirubiinin valon spektraalista absorptiota, ja siksi sitä pidetään tehokkaimpana hoidossa. Neolight Skylife eliminoi valohoitohoidossa tyypillisen UV-altistuksen riskin käyttämällä sinisiä LEDejä, koska tämä valonlähde ei säteile merkittävää energiaa ultraviolettispektrissä (UV). Kuitenkin, kuten kaikissa valohoitohoidoissa, suojakalvoja käytetään suojaamaan vauvan silmiä liialliselta valoaltistukselta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake on toimitettava
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Lapset, jotka ovat syntyneet 35 viikon ja 0 päivän raskausajan jälkeen
Imeväiset, joille kehittyi merkittävä hyperbilirubinemia Pikkulapset, joille kehittyi merkittävä hyperbilirubinemia BiliToolTM-kaavion mukaan ja jotka vaativat valohoitoa hoitavan neonatologin määrittämän American Academy of Pediatrics -akatemian perusteella.
- Hyperbilirubinemian hoito vastasyntyneellä 35 raskausviikkoa tai enemmän (Bhutani Nomogram)
- Ohjeet valohoitoon 35 raskausviikkoa tai sitä vanhemmille vauvoille sairaalahoidossa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat seulotaan seuraavilla poissulkemiskriteereillä ilmoittautumisen yhteydessä:
- Perinataalinen asfyksia (Apgar-pistemäärä <4 1 minuutin kohdalla tai <7 5 minuutin kohdalla)
- Hengitysvaikeudet
- Vaihtosiirto
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
Kuten koko tutkimuksen aikana on tunnistettu, muita poissulkemiskriteereitä ovat:
- Suoraan reagoiva bilirubiinikomponentti > 2 mg/dl
- Glukoosi-6-fosfaatin puute
- ABO yhteensopimattomuus
- Todisteet hemolyysistä
- Todisteet sepsiksestä
- Reesushemolyyttinen sairaus
- Pyruvaattikinaasin puutos
- Vaikea nestehukka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Käsivarsi 1
Skylife laite
|
Äskettäin FDA:n hyväksymä laite
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Normaali terapia
|
Molempia laitteita pidetään vakiohoitoina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos konjugoimattoman bilirubiinin tasossa ennen testiä testin jälkeen
Aikaikkuna: Päätepisteen arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, 12 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia aloitushoidon jälkeen tai ennen kotiutumista.
|
kantapään verikoe konjugoimattoman bilirubiinitason selvittämiseksi
|
Päätepisteen arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, 12 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia aloitushoidon jälkeen tai ennen kotiutumista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytä kehon lämpötila välillä 97,3 F - 99,3 F
Aikaikkuna: Päätepisteen arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, 12 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia aloitushoidon jälkeen tai ennen kotiutumista.
|
seurata kehon lämpötilaa lämpötilanvalvontalaitteella
|
Päätepisteen arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, 12 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia aloitushoidon jälkeen tai ennen kotiutumista.
|
|
Ihoärsytyksen tai haavaumien puuttuminen
Aikaikkuna: Päätepisteen arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, 12 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia aloitushoidon jälkeen tai ennen kotiutumista.
|
ihon visuaalinen arviointi muutosten varalta
|
Päätepisteen arviointi tapahtuu lähtötilanteessa, 12 tuntia hoidon jälkeen ja 24 tuntia aloitushoidon jälkeen tai ennen kotiutumista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Skylife-2018-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
-
Ma JuanValmis