Srovnání fototerapie pomocí Neolight Skylife versus standardizovaná fototerapie hyperbilirubinemie u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní dvouramenné randomizované kontrolní šetření iniciované výzkumnými pracovníky, které má zkoumat průměrné hodnoty hladiny nekonjugovaného bilirubinu pacientů pro nový přístroj schválený FDA (Neolight Skylife) se standardní fototerapií. Údaje o pacientech o hladině nekonjugovaného bilirubinu, dekubitech a tělesné teplotě budou hodnoceny na začátku, 12 hodin po zákroku, 24 hodin po zákroku a při propuštění.
Neolight Skylife je kompaktní zařízení, které nabízí kojencům fototerapii napříč všemi novorozeneckými lůžky a nahrazuje více zařízení pro fototerapii specifická pro pouzdro. Neolight Skylife váží méně než 10 liber. a je ergonomicky navržen pro přenositelnost, která umožňuje snadné přenášení zařízení mezi postelemi. Neolight Skylife nabízí výběr mezi úrovněmi intenzity ošetření. Neolight Skylife využívá modré světelné diody (LED) k dosažení nízkého ozáření 30 plus minus 5 μw/cm²/nm a vysokého ozáření 45 plus nebo minus 10 μw/cm2/nm. Neolight Skylife vyzařuje světlo v úzké šířce pásma mezi 430-475 nm. Tato šířka pásma světla odpovídá spektrální absorpci světla bilirubinem, a proto je považována za nejúčinnější pro léčbu. Neolight Skylife eliminuje riziko vystavení UV záření, které se obvykle vyskytuje při fototerapii, díky použití modrých LED diod, protože tento světelný zdroj nevyzařuje významnou energii v ultrafialovém (UV) spektru. Stejně jako u všech fototerapií se však používají ochranné kryty očí, které chrání oči dítěte před nadměrným vystavením světlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu alespoň jednoho rodiče/zákonného zástupce
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Děti narozené po 35 týdnech a 0 dnech těhotenství
Kojenci, u kterých se rozvinula významná hyperbilirubinemie Kojenci, u kterých se rozvinula významná hyperbilirubinemie podle plánu BiliToolTM vyžadující fototerapii, jak určil ošetřující neonatolog využívající Americké pediatrické akademie
- Léčba hyperbilirubinémie u novorozenců 35 nebo více týdnů gestace (Bhútánský nomogram)
- Pokyny pro fototerapii u hospitalizovaných kojenců po 35 a více týdnech těhotenství
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou v době registrace prověřeni podle následujících kritérií vyloučení:
- Perinatální asfyxie (Apgar skóre <4 za 1 minutu nebo <7 za 5 minut)
- Dýchací obtíže
- Výměnná transfuze
- Závažné vrozené vady
Jak bylo zjištěno v průběhu vyšetřování, další kritéria vyloučení zahrnují:
- Přímo reagující složka bilirubinu >2 mg/dl
- Nedostatek glukózy-6-fosfátu
- Nekompatibilita ABO
- Důkaz hemolýzy
- Důkaz sepse
- Hemolytická nemoc Rhesus
- Nedostatek pyruvátkinázy
- Těžká dehydratace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rameno 1
Zařízení Skylife
|
Nově schválené zařízení FDA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Standardní terapie
|
Oba přístroje jsou považovány za standardní terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny nekonjugovaného bilirubinu z doby před testem do stavu po testu
Časové okno: Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.
|
odběr krve z paty pro stanovení hladiny nekonjugovaného bilirubinu
|
Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržujte tělesnou teplotu mezi 97,3F a 99,3F
Časové okno: Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.
|
sledovat tělesnou teplotu pomocí zařízení pro sledování teploty
|
Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.
|
|
Absence podráždění kůže nebo ulcerace
Časové okno: Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.
|
vizuální posouzení změn kůže
|
Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Skylife-2018-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .