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Comparação de fototerapia usando Neolight Skylife versus fototerapia padronizada para hiperbilirrubinemia em recém-nascidos

25 de maio de 2021 atualizado por: HonorHealth Research Institute
A fototerapia tem servido como tratamento primário para hiperbilirrubinemia em populações de recém-nascidos. A luz emitida pela fototerapia interage com a bilirrubina ao nível da pele para transformá-la em produtos hidrossolúveis eliminados na urina e nas fezes. A eficácia da fototerapia depende da irradiância dispensada ao nível da pele pelo tratamento e da superfície da pele exposta. O objetivo desta investigação de controle randomizado, prospectiva, iniciada pelo investigador é comparar o efeito de um novo dispositivo de fototerapia, recém-disponível, aprovado pela FDA (Neolight Skylife) com os tratamentos de fototerapia padrão usados ​​nos berçários de recém-nascidos HonorHealth (Natus -Neo Blue Blanket e GE Bili Soft Blanket) em recém-nascidos saudáveis ​​≥ 35 semanas + 0 dias de idade gestacional (IG) no momento do nascimento no tratamento da hiperbilirrubinemia. Nossa hipótese é que o nível de bilirrubina não conjugada será comparativamente reduzido em cada braço de tratamento desde o início até os intervalos de 12 e 24 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma investigação de controle randomizado, prospectiva, iniciada pelo investigador para examinar os valores médios no nível de bilirrubina não conjugada dos pacientes para um novo dispositivo aprovado pela FDA (Neolight Skylife) com o tratamento de fototerapia padrão. Os dados do paciente sobre o nível de bilirrubina não conjugada, úlcera por pressão e temperatura corporal serão avaliados no início do estudo, 12 horas após a intervenção, 24 horas após a intervenção e na alta.

O Neolight Skylife é um dispositivo compacto que oferece fototerapia para bebês em todos os leitos neonatais, substituindo vários dispositivos de fototerapia específicos para compartimentos. O Neolight Skylife pesa menos de 4,5 kg. e é ergonomicamente projetado para portabilidade que permite o transporte fácil do dispositivo entre as camas. Neolight Skylife oferece a escolha entre os níveis de intensidade de tratamento. O Neolight Skylife utiliza diodos emissores de luz (LEDs) azuis para atingir baixa irradiância de 30 mais ou menos 5 μw/cm²/nm e alta irradiância de 45 mais ou menos 10, μw/cm²/nm. O Neolight Skylife emite luz em uma largura de banda estreita entre 430-475 nm. Essa largura de faixa de luz corresponde à absorção espectral da luz pela bilirrubina e, portanto, é considerada a mais eficaz para o tratamento. O Neolight Skylife elimina o risco de exposição aos raios UV típico do tratamento de fototerapia através do uso de LEDs azuis, pois esta fonte de luz não emite energia significativa no espectro ultravioleta (UV). No entanto, como em todos os tratamentos de fototerapia, são usadas coberturas oculares protetoras para proteger os olhos do bebê da exposição excessiva à luz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 7 minutos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de pelo menos um formulário de consentimento informado assinado e datado por um dos pais/responsável legal
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Recém-nascidos após 35 semanas e 0 dias de gestação
  4. Lactentes que desenvolveram hiperbilirrubinemia significativa Lactentes que desenvolveram hiperbilirrubinemia significativa por plotagem do BiliToolTM que requerem fototerapia conforme determinado pelo neonatologista assistente utilizando a Academia Americana de Pediatria

    1. Manejo da hiperbilirrubinemia no recém-nascido com 35 ou mais semanas de gestação (nomograma do Butão)
    2. Diretrizes para Fototerapia em Bebês Hospitalizados com 35 ou Mais Semanas de Gestação

Critério de exclusão:

Os participantes serão selecionados nos seguintes critérios de exclusão no momento da inscrição:

  • Asfixia perinatal (escore de Apgar <4 em 1 minuto ou <7 em 5 minutos)
  • Desconforto respiratório
  • transfusão de troca
  • Principais malformações congênitas

Conforme identificado ao longo da investigação, os critérios de exclusão adicionais incluem:

  • Componente de reação direta da bilirrubina >2 mg/dL
  • Deficiência de glicose-6-fosfato
  • incompatibilidade ABO
  • Evidência de hemólise
  • Evidência de sepse
  • Doença hemolítica Rhesus
  • Deficiência de piruvato quinase
  • Desidratação grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço 1
Dispositivo Skylife
Dispositivo recentemente aprovado pela FDA
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Terapia padrão
Ambos os dispositivos são considerados terapia padrão
Outros nomes:
  • Cobertor Natus-Neo Azul
  • GE Bili cobertor macio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de bilirrubina não conjugada do pré-teste para o pós-teste
Prazo: A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.
coleta de sangue de calcanhar para nível de bilirrubina não conjugada
A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manter a temperatura corporal entre 97,3F e 99,3F
Prazo: A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.
monitorar a temperatura corporal usando um dispositivo de monitoramento de temperatura
A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.
Ausência de irritação ou ulceração da pele
Prazo: A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.
avaliação visual da pele para alterações
A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Skylife-2018-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hiperbilirrubinemia Neonatal

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