- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03599258
Comparação de fototerapia usando Neolight Skylife versus fototerapia padronizada para hiperbilirrubinemia em recém-nascidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação de controle randomizado, prospectiva, iniciada pelo investigador para examinar os valores médios no nível de bilirrubina não conjugada dos pacientes para um novo dispositivo aprovado pela FDA (Neolight Skylife) com o tratamento de fototerapia padrão. Os dados do paciente sobre o nível de bilirrubina não conjugada, úlcera por pressão e temperatura corporal serão avaliados no início do estudo, 12 horas após a intervenção, 24 horas após a intervenção e na alta.
O Neolight Skylife é um dispositivo compacto que oferece fototerapia para bebês em todos os leitos neonatais, substituindo vários dispositivos de fototerapia específicos para compartimentos. O Neolight Skylife pesa menos de 4,5 kg. e é ergonomicamente projetado para portabilidade que permite o transporte fácil do dispositivo entre as camas. Neolight Skylife oferece a escolha entre os níveis de intensidade de tratamento. O Neolight Skylife utiliza diodos emissores de luz (LEDs) azuis para atingir baixa irradiância de 30 mais ou menos 5 μw/cm²/nm e alta irradiância de 45 mais ou menos 10, μw/cm²/nm. O Neolight Skylife emite luz em uma largura de banda estreita entre 430-475 nm. Essa largura de faixa de luz corresponde à absorção espectral da luz pela bilirrubina e, portanto, é considerada a mais eficaz para o tratamento. O Neolight Skylife elimina o risco de exposição aos raios UV típico do tratamento de fototerapia através do uso de LEDs azuis, pois esta fonte de luz não emite energia significativa no espectro ultravioleta (UV). No entanto, como em todos os tratamentos de fototerapia, são usadas coberturas oculares protetoras para proteger os olhos do bebê da exposição excessiva à luz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de pelo menos um formulário de consentimento informado assinado e datado por um dos pais/responsável legal
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Recém-nascidos após 35 semanas e 0 dias de gestação
Lactentes que desenvolveram hiperbilirrubinemia significativa Lactentes que desenvolveram hiperbilirrubinemia significativa por plotagem do BiliToolTM que requerem fototerapia conforme determinado pelo neonatologista assistente utilizando a Academia Americana de Pediatria
- Manejo da hiperbilirrubinemia no recém-nascido com 35 ou mais semanas de gestação (nomograma do Butão)
- Diretrizes para Fototerapia em Bebês Hospitalizados com 35 ou Mais Semanas de Gestação
Critério de exclusão:
Os participantes serão selecionados nos seguintes critérios de exclusão no momento da inscrição:
- Asfixia perinatal (escore de Apgar <4 em 1 minuto ou <7 em 5 minutos)
- Desconforto respiratório
- transfusão de troca
- Principais malformações congênitas
Conforme identificado ao longo da investigação, os critérios de exclusão adicionais incluem:
- Componente de reação direta da bilirrubina >2 mg/dL
- Deficiência de glicose-6-fosfato
- incompatibilidade ABO
- Evidência de hemólise
- Evidência de sepse
- Doença hemolítica Rhesus
- Deficiência de piruvato quinase
- Desidratação grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Braço 1
Dispositivo Skylife
|
Dispositivo recentemente aprovado pela FDA
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Terapia padrão
|
Ambos os dispositivos são considerados terapia padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de bilirrubina não conjugada do pré-teste para o pós-teste
Prazo: A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.
|
coleta de sangue de calcanhar para nível de bilirrubina não conjugada
|
A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Manter a temperatura corporal entre 97,3F e 99,3F
Prazo: A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.
|
monitorar a temperatura corporal usando um dispositivo de monitoramento de temperatura
|
A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.
|
Ausência de irritação ou ulceração da pele
Prazo: A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.
|
avaliação visual da pele para alterações
|
A avaliação do ponto final ocorrerá na linha de base, 12 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento inicial ou antes da alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Skylife-2018-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hiperbilirrubinemia Neonatal
-
Assumpta Solome NantumeDLR German Aerospace Center; Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)RecrutamentoMorbidade Neonatal | Complicação NeonatalQuênia
-
Hacettepe UniversityConcluídoCirurgia - Complicações | Morbidade Neonatal | Cirurgia NeonatalPeru
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonConcluídoReadmissão Hospitalar | Morbidade Neonatal | Recém-nascido | Complicação Neonatal
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... e outros colaboradoresRecrutamentoEncefalopatia Neonatal | Prematuridade | Convulsão Neonatal | Icterícia Neonatal | Sepse Neonatal | Morte Neonatal | Insuficiência Respiratória Neonatal | Hipoglicemia Neonatal | Distúrbio Neonatal | Hipotermia NeonatalZimbábue, Malauí
-
Jip GroenInBiomeRecrutamentoColonização Microbiana | Infecção Neonatal | Sepse Neonatal de Início Precoce | Doença Microbiana | Sepse Clínica | Sepse Neonatal com Cultura Negativa | Sepse Neonatal de Início Tardio | Cultura Sepse Neonatal PositivaHolanda
-
Northwell HealthNew York State Department of HealthRecrutamento
-
Helse Stavanger HFHaydom Lutheran HospitalConcluído
-
University Hospital, LilleConcluído
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation e outros colaboradoresConcluído
-
Maimonides Medical CenterRecrutamento