Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фототерапии с использованием Neolight Skylife и стандартизированной фототерапии гипербилирубинемии у новорожденных

25 мая 2021 г. обновлено: HonorHealth Research Institute
Фототерапия служит основным методом лечения гипербилирубинемии у новорожденных. Свет, излучаемый при фототерапии, взаимодействует с билирубином на уровне кожи, превращая его в водорастворимые продукты, выводимые с мочой и стулом. Эффективность фототерапии зависит от излучения, распределяемого на уровне кожи в результате лечения, и от площади открытой поверхности кожи. Цель этого проспективного двухгруппового рандомизированного контрольного исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы сравнить эффект нового, недавно доступного, одобренного FDA устройства для фототерапии (Neolight Skylife) со стандартными методами фототерапии, используемыми в отделениях для новорожденных HonorHealth (Natus). -Neo Blue Blanket и GE Bili Soft Blanket) у здоровых новорожденных ≥ 35 недель + 0 дней гестационного возраста (ГВ) на момент рождения при лечении гипербилирубинемии. Мы предполагаем, что уровень неконъюгированного билирубина будет сравнительно снижен в каждой группе лечения по сравнению с исходным уровнем до 12- и 24-часовых интервалов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователем проспективное рандомизированное контрольное исследование с двумя группами для изучения средних значений уровня неконъюгированного билирубина у пациентов с новым одобренным FDA устройством (Neolight Skylife) со стандартным лечением фототерапией. Данные пациентов об уровне неконъюгированного билирубина, пролежнях и температуре тела будут оцениваться на исходном уровне, через 12 часов после вмешательства, через 24 часа после вмешательства и при выписке.

Neolight Skylife — это компактное устройство, которое предлагает фототерапию младенцам на всех неонатальных кроватях, заменяя несколько устройств для фототерапии, предназначенных для конкретных корпусов. Neolight Skylife весит менее 10 фунтов. и имеет эргономичный дизайн для портативности, что позволяет легко переносить устройство между кроватями. Neolight Skylife предлагает выбор между уровнями интенсивности лечения. Neolight Skylife использует синие светоизлучающие диоды (СИД) для достижения низкого уровня излучения 30 плюс-минус 5 мкВт/см²/нм и высокого излучения 45 плюс-минус 10 мкВт/см²/нм. Neolight Skylife излучает свет в узком диапазоне 430–475 нм. Эта полоса пропускания света соответствует спектральному поглощению света билирубином и поэтому считается наиболее эффективной для лечения. Neolight Skylife устраняет риск воздействия УФ-излучения, который обычно наблюдается при лечении фототерапией, за счет использования синих светодиодов, поскольку этот источник света не излучает значительную энергию в ультрафиолетовом (УФ) спектре. Однако, как и при любом лечении фототерапией, защитные глазные повязки используются для защиты глаз ребенка от чрезмерного воздействия света.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 7 минут (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление хотя бы одним родителем/законным опекуном подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Младенцы, рожденные после 35 недель и 0 дней беременности

  4. Младенцы, у которых развилась значительная гипербилирубинемия Младенцы, у которых развилась значительная гипербилирубинемия в соответствии с графиком BiliToolTM, требующим фототерапии, как определено лечащим неонатологом с использованием Американской академии педиатрии

    1. Ведение гипербилирубинемии у новорожденных в возрасте 35 недель и более (номограмма Бутани)
    2. Руководство по фототерапии у госпитализированных новорожденных с гестационным возрастом 35 и более недель

Критерий исключения:

Участники будут проверены на следующие критерии исключения во время регистрации:

  • Перинатальная асфиксия (оценка по шкале Апгар <4 через 1 минуту или <7 через 5 минут)
  • Респираторный дистресс
  • Обменное переливание
  • Основные врожденные пороки развития

Как было установлено в ходе расследования, дополнительные критерии исключения включают:

  • Компонент прямого действия билирубина > 2 мг/дл
  • Дефицит глюкозо-6-фосфата
  • АВО-несовместимость
  • Доказательства гемолиза
  • Доказательства сепсиса
  • Резус-гемолитическая болезнь
  • Дефицит пируваткиназы
  • Сильное обезвоживание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Рука 1
Устройство Skylife
Устройство: Скайлайф
Новое одобренное FDA устройство
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
Стандартная терапия
Устройство: Стандартная терапия
Оба устройства считаются стандартной терапией.
Другие имена:
  • Синее одеяло Natus-Neo
  • Мягкое одеяло GE Bili

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня неконъюгированного билирубина от дотеста к посттесту
Временное ограничение: Оценка конечной точки будет проводиться на исходном уровне, через 12 часов после лечения и через 24 часа после начала лечения или до выписки.
забор крови из пяточной палочки на уровень неконъюгированного билирубина
Оценка конечной точки будет проводиться на исходном уровне, через 12 часов после лечения и через 24 часа после начала лечения или до выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддерживайте температуру тела между 97,3F и 99,3F
Временное ограничение: Оценка конечной точки будет проводиться на исходном уровне, через 12 часов после лечения и через 24 часа после начала лечения или до выписки.
следить за температурой тела с помощью термометра
Оценка конечной точки будет проводиться на исходном уровне, через 12 часов после лечения и через 24 часа после начала лечения или до выписки.
Отсутствие раздражения или изъязвления кожи
Временное ограничение: Оценка конечной точки будет проводиться на исходном уровне, через 12 часов после лечения и через 24 часа после начала лечения или до выписки.
визуальная оценка кожи на наличие изменений
Оценка конечной точки будет проводиться на исходном уровне, через 12 часов после лечения и через 24 часа после начала лечения или до выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HonorHealth Research Institute

Соавторы

Neolight

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Skylife-2018-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться