- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03599258
Sammenligning af fototerapi ved hjælp af Neolight Skylife versus standardiseret fototerapi for hyperbilirubinæmi hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret, prospektiv, to-arm randomiseret kontrolundersøgelse for at undersøge middelværdierne i patienters ukonjugerede bilirubinniveau for en ny, FDA-godkendt enhed (Neolight Skylife) med standard fototerapibehandling. Patientdata om ukonjugeret bilirubinniveau, tryksår og kropstemperatur vil blive evalueret ved baseline, 12 timer efter intervention, 24 timer efter intervention og ved udskrivelse.
Neolight Skylife er en kompakt enhed, der tilbyder fototerapi til spædbørn på tværs af alle neonatale senge, og erstatter flere, indelukkede specifikke fototerapienheder. Neolight Skylife vejer mindre end 10 lbs. og er ergonomisk designet til bærbarhed, der gør det nemt at bære enheden mellem senge. Neolight Skylife tilbyder valget mellem behandlingsintensitetsniveauer. Neolight Skylife anvender blå lysdioder (LED'er) til at opnå lav irradians på 30 plus eller minus 5 μw/cm²/nm og høj irradians på 45 plus eller minus 10, μw/cm²/nm. Neolight Skylife udsender lys i en smal båndbredde mellem 430-475 nm. Denne lysbåndbredde svarer til bilirubins spektrale absorption af lys og anses derfor for at være den mest effektive til behandling. Neolight Skylife eliminerer risikoen for UV-eksponering, der typisk ses ved fototerapibehandling ved brug af blå lysdioder, da denne lyskilde ikke udsender væsentlig energi i det ultraviolette (UV) spektrum. Men som med al fototerapibehandling, bruges beskyttende øjenbeklædning til at beskytte babyens øjne mod overdreven lyseksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af mindst én forælder/værges underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Spædbørn født efter 35 uger og 0 dages graviditet
Spædbørn, der udviklede signifikant hyperbilirubinæmi Spædbørn, der udviklede signifikant hyperbilirubinæmi pr. BiliToolTM plot, der krævede fototerapi som bestemt af den behandlende neonatolog ved hjælp af American Academy of Pediatrics'
- Behandling af hyperbilirubinæmi hos det nyfødte spædbarn 35 eller flere uger af graviditeten (Bhutani Nomogram)
- Retningslinjer for fototerapi hos indlagte spædbørn på 35 eller flere ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive screenet på følgende eksklusionskriterier på tidspunktet for tilmelding:
- Perinatal asfyksi (Apgar-score <4 efter 1 minut eller <7 efter 5 minutter)
- Åndedrætsbesvær
- Udvekslingstransfusion
- Større medfødte misdannelser
Som identificeret i løbet af undersøgelsen omfatter yderligere eksklusionskriterier:
- Direkte reagerende komponent af bilirubin >2 mg/dL
- Glucose-6-fosfat mangel
- ABO-inkompatibilitet
- Bevis på hæmolyse
- Tegn på sepsis
- Rhesus hæmolytisk sygdom
- Pyruvat kinase mangel
- Alvorlig dehydrering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Arm 1
Skylife enhed
|
Nyligt FDA godkendt enhed
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standard terapi
|
Begge enheder betragtes som standardterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ukonjugeret bilirubinniveau fra præ-test til post-test
Tidsramme: Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
|
hælsticksblodtagning for ukonjugeret bilirubinniveau
|
Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hold kropstemperaturen mellem 97.3F og 99.3F
Tidsramme: Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
|
overvåge kropstemperaturen ved hjælp af en temperaturovervågningsenhed
|
Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
|
Fravær af hudirritation eller sårdannelse
Tidsramme: Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
|
visuel vurdering af huden for ændringer
|
Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Skylife-2018-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIIkke rekrutterer endnuUspecificeret føtal og neonatal gulsot
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering