Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fototerapi ved hjælp af Neolight Skylife versus standardiseret fototerapi for hyperbilirubinæmi hos nyfødte

25. maj 2021 opdateret af: HonorHealth Research Institute
Fototerapi har tjent som en primær behandling for hyperbilirubinæmi hos nyfødte populationer. Lyset, der udsendes gennem fototerapi, interagerer med bilirubin på hudniveau for at omdanne det til vandopløselige produkter elimineret i urin og afføring. Effektiviteten af ​​fototerapi afhænger af den bestråling, der afgives på hudniveau ved behandlingen og på overfladen af ​​den eksponerede hud. Formålet med denne Investigator-initierede, prospektive, to-armede, randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en ny, nyligt tilgængelig, FDA-godkendt fototerapianordning (Neolight Skylife) med de standard fototerapibehandlinger, der anvendes i HonorHealth nyfødte børnehaver (Natus). -Neo Blue Blanket og GE Bili Soft Blanket) på raske, nyfødte ≥ 35 uger + 0 dages svangerskabsalder (GA) på fødselstidspunktet ved behandling af hyperbilirubinæmi. Vi antager, at det ukonjugerede bilirubinniveau vil være sammenligneligt reduceret på tværs af hver behandlingsarm fra baseline til 12 og 24 timers intervaller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, prospektiv, to-arm randomiseret kontrolundersøgelse for at undersøge middelværdierne i patienters ukonjugerede bilirubinniveau for en ny, FDA-godkendt enhed (Neolight Skylife) med standard fototerapibehandling. Patientdata om ukonjugeret bilirubinniveau, tryksår og kropstemperatur vil blive evalueret ved baseline, 12 timer efter intervention, 24 timer efter intervention og ved udskrivelse.

Neolight Skylife er en kompakt enhed, der tilbyder fototerapi til spædbørn på tværs af alle neonatale senge, og erstatter flere, indelukkede specifikke fototerapienheder. Neolight Skylife vejer mindre end 10 lbs. og er ergonomisk designet til bærbarhed, der gør det nemt at bære enheden mellem senge. Neolight Skylife tilbyder valget mellem behandlingsintensitetsniveauer. Neolight Skylife anvender blå lysdioder (LED'er) til at opnå lav irradians på 30 plus eller minus 5 μw/cm²/nm og høj irradians på 45 plus eller minus 10, μw/cm²/nm. Neolight Skylife udsender lys i en smal båndbredde mellem 430-475 nm. Denne lysbåndbredde svarer til bilirubins spektrale absorption af lys og anses derfor for at være den mest effektive til behandling. Neolight Skylife eliminerer risikoen for UV-eksponering, der typisk ses ved fototerapibehandling ved brug af blå lysdioder, da denne lyskilde ikke udsender væsentlig energi i det ultraviolette (UV) spektrum. Men som med al fototerapibehandling, bruges beskyttende øjenbeklædning til at beskytte babyens øjne mod overdreven lyseksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 7 minutter (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af mindst én forælder/værges underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Spædbørn født efter 35 uger og 0 dages graviditet
  4. Spædbørn, der udviklede signifikant hyperbilirubinæmi Spædbørn, der udviklede signifikant hyperbilirubinæmi pr. BiliToolTM plot, der krævede fototerapi som bestemt af den behandlende neonatolog ved hjælp af American Academy of Pediatrics'

    1. Behandling af hyperbilirubinæmi hos det nyfødte spædbarn 35 eller flere uger af graviditeten (Bhutani Nomogram)
    2. Retningslinjer for fototerapi hos indlagte spædbørn på 35 eller flere ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive screenet på følgende eksklusionskriterier på tidspunktet for tilmelding:

  • Perinatal asfyksi (Apgar-score <4 efter 1 minut eller <7 efter 5 minutter)
  • Åndedrætsbesvær
  • Udvekslingstransfusion
  • Større medfødte misdannelser

Som identificeret i løbet af undersøgelsen omfatter yderligere eksklusionskriterier:

  • Direkte reagerende komponent af bilirubin >2 mg/dL
  • Glucose-6-fosfat mangel
  • ABO-inkompatibilitet
  • Bevis på hæmolyse
  • Tegn på sepsis
  • Rhesus hæmolytisk sygdom
  • Pyruvat kinase mangel
  • Alvorlig dehydrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Arm 1
Skylife enhed
Nyligt FDA godkendt enhed
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standard terapi
Begge enheder betragtes som standardterapi
Andre navne:
  • Natus-Neo blåt tæppe
  • GE Bili blødt tæppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ukonjugeret bilirubinniveau fra præ-test til post-test
Tidsramme: Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
hælsticksblodtagning for ukonjugeret bilirubinniveau
Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hold kropstemperaturen mellem 97.3F og 99.3F
Tidsramme: Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
overvåge kropstemperaturen ved hjælp af en temperaturovervågningsenhed
Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
Fravær af hudirritation eller sårdannelse
Tidsramme: Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
visuel vurdering af huden for ændringer
Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

3
Abonner