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Confronto tra la fototerapia che utilizza Neolight Skylife e la fototerapia standardizzata per l'iperbilirubinemia nei neonati

25 maggio 2021 aggiornato da: HonorHealth Research Institute
La fototerapia è servita come trattamento primario per l'iperbilirubinemia nelle popolazioni neonate. La luce emessa attraverso la fototerapia interagisce con la bilirubina a livello cutaneo per trasformarla in prodotti idrosolubili eliminati nelle urine e nelle feci. L'efficacia della fototerapia si basa sull'irraggiamento erogato a livello della pelle dal trattamento e sulla superficie della pelle esposta. Lo scopo di questa indagine di controllo randomizzata a due bracci avviata dallo sperimentatore è di confrontare l'effetto di un nuovo dispositivo per fototerapia (Neolight Skylife), recentemente disponibile e approvato dalla FDA, con i trattamenti di fototerapia standard utilizzati negli asili nido HonorHealth (Natus -Neo Blue Blanket e GE Bili Soft Blanket) su neonati sani ≥ 35 settimane + 0 giorni di età gestazionale (GA) al momento della nascita nel trattamento dell'iperbilirubinemia. Ipotizziamo che il livello di bilirubina non coniugata sarà ridotto in modo comparabile in ciascun braccio di trattamento dal basale a intervalli di 12 e 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine di controllo randomizzata a due bracci avviata dallo sperimentatore per esaminare i valori medi del livello di bilirubina non coniugata dei pazienti per un nuovo dispositivo approvato dalla FDA (Neolight Skylife) con il trattamento di fototerapia standard. I dati del paziente sul livello di bilirubina non coniugata, l'ulcera da pressione e la temperatura corporea saranno valutati al basale, 12 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e alla dimissione.

Neolight Skylife è un dispositivo compatto che offre la fototerapia ai neonati in tutti i letti neonatali, sostituendo più dispositivi di fototerapia specifici per la custodia. Neolight Skylife pesa meno di 10 libbre. ed è progettato ergonomicamente per la portabilità che consente un facile trasporto del dispositivo tra i letti. Neolight Skylife offre la scelta tra i livelli di intensità del trattamento. Neolight Skylife utilizza diodi a emissione di luce (LED) blu per ottenere un'irraggiamento basso di 30 più o meno 5 μw/cm²/nm e un'irradiazione elevata di 45 più o meno 10, μw/cm²/nm. Neolight Skylife emette luce in una larghezza di banda ridotta tra 430-475 nm. Questa larghezza di banda della luce corrisponde all'assorbimento spettrale della luce da parte della bilirubina ed è quindi considerata la più efficace per il trattamento. Neolight Skylife elimina il rischio di esposizione ai raggi UV tipicamente osservato con il trattamento di fototerapia attraverso l'uso di LED blu, in quanto questa sorgente luminosa non emette energia significativa nello spettro ultravioletto (UV). Tuttavia, come per tutti i trattamenti di fototerapia, vengono utilizzate coperture protettive per gli occhi per proteggere gli occhi del bambino dall'eccessiva esposizione alla luce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 7 minuti (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di almeno un modulo di consenso informato firmato e datato da un genitore/tutore legale
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Bambini nati dopo 35 settimane e 0 giorni di gestazione
  4. Neonati che hanno sviluppato iperbilirubinemia significativa Neonati che hanno sviluppato iperbilirubinemia significativa secondo il grafico BiliToolTM che richiedono fototerapia come determinato dal neonatologo curante utilizzando l'American Academy of Pediatrics'

    1. Gestione dell'iperbilirubinemia nel neonato di 35 o più settimane di gestazione (nomogramma del Bhutani)
    2. Linee guida per la fototerapia nei neonati ospedalizzati di 35 o più settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno selezionati in base ai seguenti criteri di esclusione al momento dell'iscrizione:

  • Asfissia perinatale (punteggio di Apgar <4 a 1 minuto o <7 a 5 minuti)
  • Problema respiratorio
  • Scambio trasfusionale
  • Principali malformazioni congenite

Come identificato nel corso dell'indagine, ulteriori criteri di esclusione includono:

  • Componente a reazione diretta della bilirubina >2 mg/dL
  • Carenza di glucosio-6-fosfato
  • Incompatibilità ABO
  • Evidenza di emolisi
  • Evidenza di sepsi
  • Malattia emolitica Rhesus
  • Deficit di piruvato chinasi
  • Grave disidratazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio 1
Dispositivo skylife
Dispositivo recentemente approvato dalla FDA
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Terapia standard
Entrambi i dispositivi sono considerati terapia standard
Altri nomi:
  • Coperta blu Natus-Neo
  • Coperta morbida GE Bili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di bilirubina non coniugata da pre-test a post-test
Lasso di tempo: La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.
Prelievo di sangue da stick sul tallone per il livello di bilirubina non coniugata
La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenere la temperatura corporea tra 97.3F e 99.3F
Lasso di tempo: La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.
monitorare la temperatura corporea utilizzando un dispositivo di monitoraggio della temperatura
La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.
Assenza di irritazione o ulcerazione della pelle
Lasso di tempo: La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.
valutazione visiva della pelle per i cambiamenti
La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Skylife-2018-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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