Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fototerapii przy użyciu Neolight Skylife i standardowej fototerapii hiperbilirubinemii u noworodków

25 maja 2021 zaktualizowane przez: HonorHealth Research Institute
Fototerapia służyła jako podstawowe leczenie hiperbilirubinemii u noworodków. Światło emitowane przez fototerapię wchodzi w interakcję z bilirubiną na poziomie skóry, przekształcając ją w rozpuszczalne w wodzie produkty wydalane z moczem i kałem. Skuteczność fototerapii zależy od ilości promieniowania emitowanego na poziomie skóry podczas zabiegu oraz od powierzchni eksponowanej skóry. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego zainicjowanego przez Badacza jest porównanie wpływu nowego, nowo dostępnego, zatwierdzonego przez FDA urządzenia do fototerapii (Neolight Skylife) ze standardowymi zabiegami fototerapii stosowanymi w żłobkach noworodków HonorHealth (Natus -Neo Blue Blanket i GE Bili Soft Blanket) zdrowym noworodkom w wieku ≥ 35 tygodni + 0 dni Wiek ciążowy (GA) w chwili urodzenia w leczeniu hiperbilirubinemii. Stawiamy hipotezę, że poziom bilirubiny niezwiązanej będzie porównywalnie obniżony w każdym ramieniu leczenia od wartości początkowej do 12- i 24-godzinnych odstępów czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie kontrolne, mające na celu zbadanie średnich wartości poziomu bilirubiny niezwiązanej u pacjentów dla nowego, dopuszczonego przez FDA urządzenia (Neolight Skylife) ze standardową fototerapią. Dane pacjenta dotyczące poziomu bilirubiny niezwiązanej, odleżyn i temperatury ciała będą oceniane na początku badania, 12 godzin po interwencji, 24 godziny po interwencji i przy wypisie.

Neolight Skylife to kompaktowe urządzenie, które oferuje fototerapię niemowlętom we wszystkich łóżkach noworodkowych, zastępując wiele urządzeń do fototerapii dostosowanych do poszczególnych pomieszczeń. Neolight Skylife waży mniej niż 10 funtów. i jest ergonomicznie zaprojektowany do przenoszenia, co pozwala na łatwe przenoszenie urządzenia między łóżkami. Neolight Skylife oferuje wybór pomiędzy poziomami intensywności zabiegu. Neolight Skylife wykorzystuje niebieskie diody elektroluminescencyjne (LED), aby osiągnąć niskie natężenie promieniowania 30 plus minus 5 μw/cm²/nm i wysokie natężenie promieniowania 45 plus minus 10 μw/cm²/nm. Neolight Skylife emituje światło w wąskim paśmie pomiędzy 430-475 nm. To pasmo światła odpowiada widmowej absorpcji światła przez bilirubinę i dlatego jest uważane za najbardziej skuteczne w leczeniu. Neolight Skylife eliminuje ryzyko narażenia na promieniowanie UV typowe dla fototerapii dzięki zastosowaniu niebieskich diod LED, ponieważ to źródło światła nie emituje znaczącej energii w widmie ultrafioletowym (UV). Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich zabiegów fototerapii, ochronne osłony na oczy służą do ochrony oczu dziecka przed nadmierną ekspozycją na światło.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 7 minut (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody co najmniej jednego rodzica/opiekuna prawnego
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Niemowlęta urodzone po 35 tygodniach i 0 dniach ciąży

  4. Niemowlęta, u których rozwinęła się znaczna hiperbilirubinemia Niemowlęta, u których rozwinęła się znaczna hiperbilirubinemia na wykresie BiliToolTM, wymagające fototerapii, zgodnie z ustaleniami neonatologa prowadzącego, korzystającego z programu American Academy of Pediatrics

    1. Postępowanie w przypadku hiperbilirubinemii u noworodka w wieku 35 lub więcej tygodni ciąży (nomogram Bhutani)
    2. Wytyczne dotyczące fototerapii u hospitalizowanych niemowląt w wieku 35 lub więcej tygodni ciąży

Kryteria wyłączenia:

Podczas rejestracji uczestnicy będą sprawdzani pod kątem następujących kryteriów wykluczenia:

  • Zamartwica okołoporodowa (punktacja Apgar <4 po 1 minucie lub <7 po 5 minutach)
  • Niewydolność oddechowa
  • Transfuzja wymienna
  • Główne wady wrodzone

Jak ustalono w trakcie dochodzenia, dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:

  • Bezpośrednio reagujący składnik bilirubiny >2 mg/dL
  • Niedobór glukozo-6-fosforanu
  • Niekompatybilność ABO
  • Dowód hemolizy
  • Dowody na sepsę
  • Choroba hemolityczna Rhesus
  • Niedobór kinazy pirogronianowej
  • Ciężkie odwodnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię 1
Urządzenie Skylife
Urządzenie: Niebiańskie życie
Nowo zatwierdzone urządzenie przez FDA
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Standardowa terapia
Urządzenie: Standardowa terapia
Oba urządzenia są uważane za terapię standardową
Inne nazwy:
  • Niebieski koc Natus-Neo
  • Miękki koc GE Bili

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bilirubiny nieskoniugowanej od testu przed badaniem do badania po teście
Ramy czasowe: Ocena punktu końcowego nastąpi na początku badania, 12 godzin po leczeniu i 24 godziny po pierwszym leczeniu lub przed wypisem.
pobranie krwi z pięty na poziom bilirubiny nieskoniugowanej
Ocena punktu końcowego nastąpi na początku badania, 12 godzin po leczeniu i 24 godziny po pierwszym leczeniu lub przed wypisem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymuj temperaturę ciała między 97,3 F a 99,3 F
Ramy czasowe: Ocena punktu końcowego nastąpi na początku badania, 12 godzin po leczeniu i 24 godziny po pierwszym leczeniu lub przed wypisem.
monitorować temperaturę ciała za pomocą urządzenia do monitorowania temperatury
Ocena punktu końcowego nastąpi na początku badania, 12 godzin po leczeniu i 24 godziny po pierwszym leczeniu lub przed wypisem.
Brak podrażnienia lub owrzodzenia skóry
Ramy czasowe: Ocena punktu końcowego nastąpi na początku badania, 12 godzin po leczeniu i 24 godziny po pierwszym leczeniu lub przed wypisem.
wizualna ocena skóry pod kątem zmian
Ocena punktu końcowego nastąpi na początku badania, 12 godzin po leczeniu i 24 godziny po pierwszym leczeniu lub przed wypisem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Współpracownicy

Neolight

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Skylife-2018-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj