Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fototerapi ved bruk av Neolight Skylife versus standardisert fototerapi for hyperbilirubinemi hos nyfødte

25. mai 2021 oppdatert av: HonorHealth Research Institute
Fototerapi har fungert som en primær behandling for hyperbilirubinemi hos nyfødte populasjoner. Lyset som sendes ut gjennom fototerapi interagerer med bilirubin på hudnivå for å transformere det til vannløselige produkter eliminert i urin og avføring. Effekten av fototerapi er avhengig av innstrålingen som avgis på hudnivå ved behandlingen og på overflaten av huden som eksponeres. Hensikten med denne etterforsker-initierte, prospektive, to-armede, randomiserte kontrollundersøkelsen er å sammenligne effekten av en ny, nylig tilgjengelig, FDA-godkjent fototerapienhet (Neolight Skylife) med standard fototerapibehandlinger som brukes i HonorHealth nyfødte barnehager (Natus). -Neo Blue Blanket og GE Bili Soft Blanket) på friske, nyfødte ≥ 35 uker + 0 dager svangerskapsalder (GA) ved fødselstidspunktet ved behandling av hyperbilirubinemi. Vi antar at det ukonjugerte bilirubinnivået vil bli sammenlignet redusert over hver behandlingsarm fra baseline til 12 og 24 timers intervaller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv, to-arms randomisert kontrollundersøkelse for å undersøke gjennomsnittsverdiene i pasientenes ukonjugerte bilirubinnivå for en ny, FDA-godkjent enhet (Neolight Skylife) med standard fototerapibehandling. Pasientdata om ukonjugert bilirubinnivå, trykksår og kroppstemperatur vil bli evaluert ved baseline, 12 timer etter intervensjon, 24 timer etter intervensjon og ved utskrivning.

Neolight Skylife er en kompakt enhet som tilbyr lysterapi til spedbarn på tvers av alle nyfødtsenger, og erstatter flere, kabinettspesifikke fototerapienheter. Neolight Skylife veier mindre enn 10 lbs. og er ergonomisk utformet for bærbarhet som gjør det enkelt å bære enheten mellom sengene. Neolight Skylife tilbyr valget mellom behandlingsintensitetsnivåer. Neolight Skylife bruker blå lysdioder (LED) for å oppnå lav irradians på 30 pluss eller minus 5 μw/cm²/nm, og høy irradians på 45 pluss eller minus 10, μw/cm²/nm. Neolight Skylife sender ut lys i en smal båndbredde mellom 430-475 nm. Denne lysbåndbredden tilsvarer den spektrale absorpsjonen av lys av bilirubin, og anses dermed å være den mest effektive for behandling. Neolight Skylife eliminerer risikoen for UV-eksponering som vanligvis sees ved fototerapibehandling ved bruk av blå lysdioder, da denne lyskilden ikke avgir betydelig energi i det ultrafiolette (UV) spekteret. Men som med all fototerapibehandling, brukes beskyttende øyebelegg for å beskytte babyens øyne mot overdreven lyseksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 7 minutter (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av minst én forelder/verges signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Spedbarn født etter 35 uker og 0 dager med svangerskap
  4. Spedbarn som utviklet signifikant hyperbilirubinemi Spedbarn som utviklet signifikant hyperbilirubinemi per BiliToolTM-plott som krever fototerapi som bestemt av den behandlende neonatologen ved bruk av American Academy of Pediatrics'

    1. Behandling av hyperbilirubinemi hos nyfødt spedbarn 35 eller flere uker med svangerskap (Bhutani Nomogram)
    2. Retningslinjer for fototerapi hos sykehusinnlagte spedbarn av 35 eller flere ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli screenet på følgende eksklusjonskriterier ved påmelding:

  • Perinatal asfyksi (Apgar-score <4 etter 1 minutt eller <7 etter 5 minutter)
  • Åndenød
  • Utvekslingstransfusjon
  • Store medfødte misdannelser

Som identifisert i løpet av undersøkelsen, inkluderer ytterligere eksklusjonskriterier:

  • Direkte-reagerende komponent av bilirubin >2 mg/dL
  • Mangel på glukose-6-fosfat
  • ABO-inkompatibilitet
  • Bevis på hemolyse
  • Bevis på sepsis
  • Rhesus hemolytisk sykdom
  • Pyruvat kinase-mangel
  • Alvorlig dehydrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Arm 1
Skylife-enhet
Nylig FDA-godkjent enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standard terapi
Begge enhetene anses som standardbehandling
Andre navn:
  • Natus-Neo blått teppe
  • GE Bili mykt teppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukonjugert bilirubinnivå fra pre-test til post-test
Tidsramme: Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.
hælstokkblodprøve for ukonjugert bilirubinnivå
Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hold kroppstemperaturen mellom 97.3F og 99.3F
Tidsramme: Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.
overvåke kroppstemperaturen ved hjelp av en temperaturovervåkingsenhet
Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.
Fravær av hudirritasjon eller sårdannelse
Tidsramme: Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.
visuell vurdering av huden for endringer
Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal hyperbilirubinemi

3
Abonnere