- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03599258
Sammenligning av fototerapi ved bruk av Neolight Skylife versus standardisert fototerapi for hyperbilirubinemi hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv, to-arms randomisert kontrollundersøkelse for å undersøke gjennomsnittsverdiene i pasientenes ukonjugerte bilirubinnivå for en ny, FDA-godkjent enhet (Neolight Skylife) med standard fototerapibehandling. Pasientdata om ukonjugert bilirubinnivå, trykksår og kroppstemperatur vil bli evaluert ved baseline, 12 timer etter intervensjon, 24 timer etter intervensjon og ved utskrivning.
Neolight Skylife er en kompakt enhet som tilbyr lysterapi til spedbarn på tvers av alle nyfødtsenger, og erstatter flere, kabinettspesifikke fototerapienheter. Neolight Skylife veier mindre enn 10 lbs. og er ergonomisk utformet for bærbarhet som gjør det enkelt å bære enheten mellom sengene. Neolight Skylife tilbyr valget mellom behandlingsintensitetsnivåer. Neolight Skylife bruker blå lysdioder (LED) for å oppnå lav irradians på 30 pluss eller minus 5 μw/cm²/nm, og høy irradians på 45 pluss eller minus 10, μw/cm²/nm. Neolight Skylife sender ut lys i en smal båndbredde mellom 430-475 nm. Denne lysbåndbredden tilsvarer den spektrale absorpsjonen av lys av bilirubin, og anses dermed å være den mest effektive for behandling. Neolight Skylife eliminerer risikoen for UV-eksponering som vanligvis sees ved fototerapibehandling ved bruk av blå lysdioder, da denne lyskilden ikke avgir betydelig energi i det ultrafiolette (UV) spekteret. Men som med all fototerapibehandling, brukes beskyttende øyebelegg for å beskytte babyens øyne mot overdreven lyseksponering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av minst én forelder/verges signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Spedbarn født etter 35 uker og 0 dager med svangerskap
Spedbarn som utviklet signifikant hyperbilirubinemi Spedbarn som utviklet signifikant hyperbilirubinemi per BiliToolTM-plott som krever fototerapi som bestemt av den behandlende neonatologen ved bruk av American Academy of Pediatrics'
- Behandling av hyperbilirubinemi hos nyfødt spedbarn 35 eller flere uker med svangerskap (Bhutani Nomogram)
- Retningslinjer for fototerapi hos sykehusinnlagte spedbarn av 35 eller flere ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli screenet på følgende eksklusjonskriterier ved påmelding:
- Perinatal asfyksi (Apgar-score <4 etter 1 minutt eller <7 etter 5 minutter)
- Åndenød
- Utvekslingstransfusjon
- Store medfødte misdannelser
Som identifisert i løpet av undersøkelsen, inkluderer ytterligere eksklusjonskriterier:
- Direkte-reagerende komponent av bilirubin >2 mg/dL
- Mangel på glukose-6-fosfat
- ABO-inkompatibilitet
- Bevis på hemolyse
- Bevis på sepsis
- Rhesus hemolytisk sykdom
- Pyruvat kinase-mangel
- Alvorlig dehydrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Arm 1
Skylife-enhet
|
Nylig FDA-godkjent enhet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standard terapi
|
Begge enhetene anses som standardbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ukonjugert bilirubinnivå fra pre-test til post-test
Tidsramme: Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.
|
hælstokkblodprøve for ukonjugert bilirubinnivå
|
Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hold kroppstemperaturen mellom 97.3F og 99.3F
Tidsramme: Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.
|
overvåke kroppstemperaturen ved hjelp av en temperaturovervåkingsenhet
|
Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.
|
Fravær av hudirritasjon eller sårdannelse
Tidsramme: Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.
|
visuell vurdering av huden for endringer
|
Vurdering av endepunktet vil skje ved baseline, 12 timer etter behandling og 24 timer etter initial behandling eller før utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Skylife-2018-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal hyperbilirubinemi
-
University of AarhusFullførtUkomplisert neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNeonatal hyperbilirubinemiKina
-
Region Örebro CountyFullført
-
University of PatrasFullført
-
Hacettepe UniversityFullførtHyperbilirubinemi, neonatal indirekteTyrkia
-
Princess Amalia Children's ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
University of OxfordKinshasa School of Public HealthFullførtNeonatal hyperbilirubinemiKongo, Den demokratiske republikken
-
University of AarhusUkjentNeonatal hyperbilirubinemi
-
University of OxfordFullførtNeonatal hyperbilirubinemi
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtNeonatal hyperbilirubinemi