Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fototherapie met behulp van Neolight Skylife versus gestandaardiseerde fototherapie voor hyperbilirubinemie bij pasgeborenen

25 mei 2021 bijgewerkt door: HonorHealth Research Institute
Fototherapie heeft gediend als primaire behandeling voor hyperbilirubinemie bij pasgeborenen. Het licht dat door fototherapie wordt uitgestraald, interageert met bilirubine op huidniveau om het om te zetten in in water oplosbare producten die worden geëlimineerd in urine en ontlasting. De doeltreffendheid van fototherapie is afhankelijk van de bestraling die door de behandeling op huidniveau wordt afgegeven en van het blootgestelde huidoppervlak. Het doel van dit door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde controleonderzoek is het vergelijken van het effect van een nieuw, nieuw beschikbaar, door de FDA goedgekeurd fototherapie-apparaat (Neolight Skylife) met de standaard fototherapiebehandelingen die worden gebruikt in HonorHealth-kinderdagverblijven voor pasgeborenen (Natus -Neo Blue Blanket en GE Bili Soft Blanket) bij gezonde pasgeborenen ≥ 35 weken + 0 dagen zwangerschapsduur (GA) op het moment van geboorte bij de behandeling van hyperbilirubinemie. Onze hypothese is dat het niveau van ongeconjugeerd bilirubine in elke behandelingsarm vergelijkbaar zal worden verlaagd vanaf de basislijn tot intervallen van 12 en 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek met twee armen om de gemiddelde waarden van het ongeconjugeerde bilirubinegehalte van patiënten te onderzoeken voor een nieuw, door de FDA goedgekeurd apparaat (Neolight Skylife) met de standaard fototherapiebehandeling. Patiëntgegevens over het niveau van ongeconjugeerd bilirubine, decubitus en lichaamstemperatuur zullen worden geëvalueerd bij baseline, 12 uur na de interventie, 24 uur na de interventie en bij ontslag.

Neolight Skylife is een compact apparaat dat fototherapie biedt aan baby's in alle neonatale bedden, ter vervanging van meerdere, behuizingsspecifieke fototherapie-apparaten. Neolight Skylife weegt minder dan 10 lbs. en is ergonomisch ontworpen voor draagbaarheid waardoor het apparaat gemakkelijk tussen bedden kan worden gedragen. Neolight Skylife biedt de keuze tussen behandelingsintensiteitsniveaus. Neolight Skylife maakt gebruik van blauwe Light-Emitting Diodes (LED's) om een ​​lage instraling van 30 plus of min 5 μw/cm²/nm en een hoge instraling van 45 plus of min 10, μw/cm²/nm te bereiken. Neolight Skylife straalt licht uit in een smalle bandbreedte tussen 430-475 nm. Deze lichtbandbreedte komt overeen met de spectrale absorptie van licht door bilirubine en wordt daarom beschouwd als de meest effectieve behandeling. Neolight Skylife elimineert het risico van UV-blootstelling dat typisch is voor fototherapiebehandelingen door het gebruik van blauwe LED's, aangezien deze lichtbron geen significante energie uitstraalt in het ultraviolette (UV) spectrum. Zoals bij alle fototherapiebehandelingen, worden echter beschermende oogbedekkingen gebruikt om de ogen van de baby te beschermen tegen overmatige blootstelling aan licht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 7 minuten (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van het ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier van ten minste één ouder/wettelijke voogd
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Zuigelingen geboren na 35 weken en 0 dagen zwangerschap

  4. Zuigelingen die significante hyperbilirubinemie ontwikkelden Zuigelingen die significante hyperbilirubinemie ontwikkelden volgens de BiliToolTM-grafiek waarvoor fototherapie nodig was, zoals bepaald door de behandelende neonatoloog met behulp van de American Academy of Pediatrics'

    1. Beheer van hyperbilirubinemie bij de pasgeboren baby met een zwangerschapsduur van 35 of meer weken (Bhutani Nomogram)
    2. Richtlijnen voor fototherapie bij gehospitaliseerde baby's met een zwangerschapsduur van 35 of meer weken

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden op het moment van inschrijving gescreend op de volgende uitsluitingscriteria:

  • Perinatale asfyxie (Apgar-score <4 na 1 minuut of <7 na 5 minuten)
  • Ademhalingsproblemen
  • Transfusie uitwisselen
  • Ernstige aangeboren afwijkingen

Zoals geïdentificeerd in de loop van het onderzoek, omvatten aanvullende uitsluitingscriteria:

  • Direct reagerende component van bilirubine >2 mg/dL
  • Glucose-6-fosfaattekort
  • ABO-incompatibiliteit
  • Bewijs van hemolyse
  • Bewijs van sepsis
  • Rhesus hemolytische ziekte
  • Pyruvaatkinasedeficiëntie
  • Ernstige uitdroging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Arm 1
Skylife-apparaat
Apparaat: Skylife
Nieuw door de FDA goedgekeurd apparaat
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standaard therapie
Apparaat: Standaard therapie
Beide apparaten worden als standaardtherapie beschouwd
Andere namen:
  • Natus-neo blauwe deken
  • GE Bili zachte deken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ongeconjugeerd bilirubinegehalte van pre-test naar post-test
Tijdsspanne: Beoordeling van het eindpunt vindt plaats bij baseline, 12 uur na de behandeling en 24 uur na de eerste behandeling of vóór ontslag.
hielprikbloedafname voor ongeconjugeerd bilirubinegehalte
Beoordeling van het eindpunt vindt plaats bij baseline, 12 uur na de behandeling en 24 uur na de eerste behandeling of vóór ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handhaaf de lichaamstemperatuur tussen 97.3F en 99.3F
Tijdsspanne: Beoordeling van het eindpunt vindt plaats bij baseline, 12 uur na de behandeling en 24 uur na de eerste behandeling of vóór ontslag.
bewaak de lichaamstemperatuur met behulp van een temperatuurbewakingsapparaat
Beoordeling van het eindpunt vindt plaats bij baseline, 12 uur na de behandeling en 24 uur na de eerste behandeling of vóór ontslag.
Afwezigheid van huidirritatie of ulceratie
Tijdsspanne: Beoordeling van het eindpunt vindt plaats bij baseline, 12 uur na de behandeling en 24 uur na de eerste behandeling of vóór ontslag.
visuele beoordeling van de huid op veranderingen
Beoordeling van het eindpunt vindt plaats bij baseline, 12 uur na de behandeling en 24 uur na de eerste behandeling of vóór ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Medewerkers

Neolight

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Skylife-2018-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren