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- 임상시험 NCT03599609
성인 낫적혈구병의 중추신경계 혈관 변화와 심바스타틴 치료 효과
2020년 10월 9일 업데이트: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
성인 겸상 적혈구 질환 환자에서 자기공명영상으로 확인된 중추신경계 혈관 변화와 심바스타틴 치료 효과
뇌졸중은 다양한 수준의 중추 신경계(CNS) 관련과 함께 낫적혈구병(SCD)의 빈번한 합병증입니다.
여러 허혈성 사건의 합은 침묵할 때에도 학업 수행 능력 저하에서 신체적 의존에 이르기까지 엄청난 결과를 초래할 수 있습니다.
도플러 초음파에 의해 평가된 뇌 흐름 속도가 더 큰 뇌졸중 위험이 있는 소아 SCD 환자를 식별한다는 지식에도 불구하고(Adams et al, NEJM 1998; 339:5-11), 이 방법은 성인의 뇌졸중 발생을 예측할 수 없습니다.
1차 및 2차 예방과 관련하여 성인 환자 관리에 대한 합의도 없습니다.
이 연구의 목적은 자기공명영상(MRI)을 통해 관찰된 35세 이상의 SCD(SS 및 Sβ) 성인 환자 30명을 대상으로 CNS의 구조적 및 기능적 혈관 변화에 대한 심바스타틴 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
심바스타틴이 질병 발현에 미치는 영향에 대한 데이터는 매우 드물지만, 이 약물은 E-셀렉틴, VEGF, CRP 및 IL-6과 같은 부착 분자 및 염증 마커의 혈장 농도를 상당히 감소시키는 것으로 보고되었습니다(Hoppe et al, BJH 2011; 153:655-663; Hoppe 등, BJH 2017;177:620-629).
따라서 초기 진단 마커 검색 및 원발성 또는 재발성 뇌졸중에 대한 위험 계층화 외에도 Simvastatin 투여 전과 투여 후 12개월의 CNS 이미지를 비교할 것입니다.
약물은 일반 성인 인구에서 뇌졸중 재발률을 변경하지만 SCD 환자의 혈관 변화에 미치는 영향은 아직 충분히 밝혀지지 않았습니다.
이것은 내약성이 좋고 저소득 환경에서도 SCD의 치료 무기고의 일부가 될 수 있는 저비용 약물이기 때문에 특히 중요합니다.
CNS 평가와 동시에, 이 연구는 또한 약물에 의해 영향을 받을 수 있는 분자 경로를 조사하고자 합니다.
우리는 미세소포체 방출 패턴과 뇌졸중 발생에 관여할 가능성이 있는 microRNA의 함량, 대사 연구 및 혈장 사이토카인 프로필을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낫적혈구병의 진단
제외 기준:
- 이전 뇌졸중
- 일부 관련된 수반되는 임상 상태(암, AIDS, 염증성/자가면역 질환 등).
- 임신
- 취약한 것으로 간주되는 개인(미성년자, 시설에 수용된 개인, 인지 장애 또는 무능력을 동반한 정신 질환 병력이 있는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
치료: 심바스타틴 40mg/일
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심바스타틴 40mg, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 예방
기간: 5 년
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코호트에서 MRI에서 발견된 srtoke 또는 무증상 경색을 나타내는 환자 수
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI:velocity에서의 혈류역학 파라미터 개선
기간: 일년
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Circle of Willis에서 혈관 세그먼트 평균 속도(cm/s)의 변화 평가
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일년
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MRI의 혈역학적 매개변수 개선: 내강 영역
기간: 일년
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윌리스환의 혈관 내강 면적(mm2) 변화 평가
|
일년
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MRI의 혈역학적 매개변수 개선: 흐름
기간: 일년
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Circle of Willis의 흐름(ml/s) 변화 평가
|
일년
|
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MRI의 혈역학적 매개변수 개선: 내피 전단 응력
기간: 일년
|
Circle of Willis의 내피 전단 응력(Pa) 변화 평가
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Benites, MD, University of Campinas, Brazil
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 14일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.487.922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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