Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые изменения центральной нервной системы при серповидноклеточной анемии взрослых и эффект лечения симвастатином

9 октября 2020 г. обновлено: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil

Изменения сосудов центральной нервной системы по данным магнитно-резонансной томографии у взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией и эффект лечения симвастатином

Инсульт является частым осложнением серповидно-клеточной анемии (ССБ) с различными уровнями поражения центральной нервной системы (ЦНС). Суммирование нескольких ишемических событий, даже при их молчании, может привести к разрушительным последствиям, от снижения успеваемости до физической зависимости. Несмотря на знание того, что скорости мозгового кровотока, оцененные с помощью ультразвуковой допплерографии, выявляют детей с ВСС с повышенным риском инсульта (Adams et al, NEJM 1998; 339:5-11), этот метод не может предсказать возникновение инсультов у взрослых. Также нет единого мнения о ведении взрослых пациентов в отношении первичной и вторичной профилактики. Целью данного исследования является оценка влияния введения симвастатина на структурные и функциональные сосудистые изменения ЦНС у 30 взрослых пациентов с ВСС (СС и Сβ) старше 35 лет, наблюдаемые с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Данные о влиянии симвастатина на проявления заболевания довольно скудны, однако сообщается, что этот препарат значительно снижает концентрацию в плазме молекул адгезии и маркеров воспаления, таких как E-селектин, VEGF, CRP и IL-6 (Hoppe et al, BJH 2011; 153:655-663; Hoppe et al., BJH 2017;177:620-629). Таким образом, помимо поиска ранних диагностических маркеров и стратификации риска первичного или повторного инсульта, мы также сравним изображения ЦНС до и через 12 мес после введения симвастатина. Препарат влияет на частоту рецидивов инсульта у взрослого населения в целом, но его влияние на сосудистые изменения у пациентов с ВСС еще недостаточно изучено. Это особенно важно, поскольку это недорогие препараты с хорошей переносимостью, которые могут быть частью терапевтического арсенала при ВСС даже в странах с низким доходом. Одновременно с оценкой ЦНС это исследование также направлено на изучение молекулярных путей, на которые могут влиять лекарства. Мы будем оценивать характер высвобождения микровезикул, а также содержание микроРНК, возможно участвующих в возникновении инсульта, в дополнение к метаболическим исследованиям и профилю цитокинов плазмы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-870
        • Hematology and Transfusion Medicine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика серповидноклеточной анемии

Критерий исключения:

  • Предыдущий ход
  • Некоторые соответствующие сопутствующие клинические состояния (рак, СПИД, воспалительные/аутоиммунные заболевания и др.).
  • Беременность
  • Лица, считающиеся уязвимыми (несовершеннолетние, лица, находящиеся в учреждениях, пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе с когнитивными нарушениями или недееспособностью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечение: Симвастатин 40 мг/день.
Симвастатин 40 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика инсульта
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов в когорте с инсультом или немым инфарктом, выявленным на МРТ
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей гемодинамики в МРТ: скорость
Временное ограничение: 1 год
Оценка изменения средней по сегменту скорости скорости (см/с) в круге Уиллиса
1 год
Улучшение показателей гемодинамики на МРТ: площадь просвета
Временное ограничение: 1 год
Оценка изменения площади просвета сосудов (мм2) в виллизиевом круге
1 год
Улучшение показателей гемодинамики на МРТ: поток
Временное ограничение: 1 год
Оценка изменения потока (мл/с) в круге Уиллиса
1 год
Улучшение показателей гемодинамики на МРТ: напряжение сдвига эндотелия
Временное ограничение: 1 год
Оценка изменения напряжения сдвига эндотелия (Па) в круге Уиллиса
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Benites, MD, University of Campinas, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться