- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03599609
Cambios vasculares del sistema nervioso central en la enfermedad de células falciformes del adulto y el efecto del tratamiento con simvastatina
9 de octubre de 2020 actualizado por: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Cambios vasculares del sistema nervioso central evidenciados por imágenes de resonancia magnética en pacientes adultos con enfermedad de células falciformes y el efecto del tratamiento con simvastatina
El accidente cerebrovascular es una complicación frecuente de la enfermedad de células falciformes (ECF), con niveles variables de afectación del sistema nervioso central (SNC).
La suma de varios eventos isquémicos, aun cuando sean silenciosos, puede tener consecuencias devastadoras, desde un bajo rendimiento académico hasta la dependencia física.
A pesar del conocimiento de que las velocidades del flujo cerebral evaluadas por ecografía Doppler identifican a los pacientes pediátricos con SCD con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular (Adams et al, NEJM 1998; 339:5-11), este método no puede predecir la aparición de accidentes cerebrovasculares en adultos.
Tampoco hay consenso sobre el manejo de pacientes adultos en relación con la prevención primaria y secundaria.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la administración de Simvastatina sobre los cambios vasculares estructurales y funcionales del SNC en 30 pacientes adultos con MSC (SS y Sβ), mayores de 35 años, observados mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM).
Los datos sobre el efecto de la simvastatina en las manifestaciones de la enfermedad son bastante escasos, sin embargo, este fármaco reduce significativamente las concentraciones plasmáticas de moléculas de adhesión y marcadores inflamatorios, como E-selectina, VEGF, CRP e IL-6 (Hoppe et al, BJH 2011; 153:655-663; Hoppe et al, BJH 2017;177:620-629).
Así, además de la búsqueda de marcadores de diagnóstico precoz y la estratificación del riesgo de ictus primario o recurrente, también compararemos imágenes del SNC antes y 12 meses después de la administración de Simvastatina.
El fármaco altera las tasas de recurrencia de accidentes cerebrovasculares en la población adulta general, pero sus efectos sobre los cambios vasculares en pacientes con SCD aún no se han dilucidado adecuadamente.
Esto es particularmente importante porque se trata de medicamentos de bajo costo que presentan una buena tolerabilidad y podrían ser parte del arsenal terapéutico de la ECF, incluso en entornos de bajos ingresos.
Simultáneamente con la evaluación del SNC, este estudio también pretende investigar las vías moleculares que pueden verse afectadas por los fármacos.
Evaluaremos los patrones de liberación de microvesículas, así como el contenido de microRNAs posiblemente implicados en la aparición de ictus, además de estudios metabolómicos y perfil de citocinas plasmáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de células falciformes
Criterio de exclusión:
- Golpe anterior
- Alguna condición clínica concomitante relevante (cáncer, SIDA, enfermedades inflamatorias/autoinmunes, etc.).
- El embarazo
- Personas consideradas vulnerables (menores de edad, personas institucionalizadas, pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica con deterioro o incapacidad cognitiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento: Simvastatina 40mg/día
|
Simvastatina 40 mg, una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevención de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de pacientes de la cohorte que presentan ictus o infarto silente detectados en la RM
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de parámetros hemodinámicos en RM:velocidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de cambios en la velocidad promedio del segmento de vaso (cm/s) en el Círculo de Willis
|
1 año
|
Mejora de los parámetros hemodinámicos en RM: área del lumen
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de los cambios en el área de la luz del vaso (mm2) en el Círculo de Willis
|
1 año
|
Mejora de parámetros hemodinámicos en RM: flujo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de los cambios de flujo (ml/s) en el Círculo de Willis
|
1 año
|
Mejora de parámetros hemodinámicos en RM: esfuerzo cortante endotelial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de cambios en el esfuerzo cortante endotelial (Pa) en el Círculo de Willis
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Benites, MD, University of Campinas, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2.487.922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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