- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03599609
A központi idegrendszer érrendszeri változásai felnőttkori sarlósejtes betegségben és a szimvasztatin kezelés hatása
2020. október 9. frissítette: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
A központi idegrendszer érrendszeri változásai mágneses rezonancia képalkotással sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtt betegeknél és a szimvasztatin kezelés hatása
A szélütés a sarlósejtes betegség (SCD) gyakori szövődménye, amely a központi idegrendszer (CNS) különböző szintű érintettségével jár.
Számos ischaemiás esemény összegzése, még ha csendben is, pusztító következményekkel járhat, a csökkent tanulmányi teljesítménytől a fizikai függőségig.
Annak ellenére, hogy ismeretes, hogy a Doppler ultrahanggal kiértékelt agyáramlási sebességek nagyobb stroke-kockázatú gyermekkori SCD-betegeket azonosítanak (Adams és mtsai, NEJM 1998; 339:5-11), ez a módszer nem képes előre jelezni a stroke előfordulását felnőtteknél.
Nincs egyetértés a felnőtt betegek kezelésével kapcsolatban sem az elsődleges és másodlagos prevencióval kapcsolatban.
Ennek a vizsgálatnak a célja a szimvasztatin beadásának a központi idegrendszer szerkezeti és funkcionális vaszkuláris változásaira gyakorolt hatásának értékelése 30 SCD-ben (SS és Sβ) szenvedő, 35 év feletti felnőtt betegnél, amelyeket mágneses rezonancia képalkotással (MRI) figyeltek meg.
A szimvasztatinnak a betegségek megnyilvánulásaira gyakorolt hatásáról meglehetősen szűkösek az adatok, azonban ez a gyógyszer a jelentések szerint jelentősen csökkenti az adhéziós molekulák és a gyulladásos markerek, például az E-szelektin, a VEGF, a CRP és az IL-6 plazmakoncentrációját (Hoppe et al, BJH 2011; 153:655-663; Hoppe és munkatársai, BJH 2017; 177:620-629).
Így a korai diagnosztikai markerek keresése és a primer vagy visszatérő stroke kockázati rétegződése mellett a szimvasztatin beadása előtti és 12 hónapos központi idegrendszeri képeket is összehasonlítjuk.
A gyógyszer megváltoztatja a stroke kiújulási arányát az általános felnőtt populációban, de az SCD-ben szenvedő betegek érrendszeri változásaira gyakorolt hatását még nem vizsgálták megfelelően.
Ez különösen fontos, mivel ezek olcsó gyógyszerek, amelyek jó tolerálhatóságot mutatnak, és még alacsony jövedelmű körülmények között is az SCD terápiás arzenáljának részét képezhetik.
A központi idegrendszer értékelésével egyidejűleg ez a tanulmány olyan molekuláris utakat is vizsgálni kíván, amelyeket a gyógyszerek befolyásolhatnak.
A metabolomikus vizsgálatok és a plazma citokin profilja mellett értékelni fogjuk a mikrovezikulák felszabadulási mintázatait, valamint a stroke kialakulásában esetlegesen szerepet játszó mikroRNS-ek tartalmát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sarlósejtes betegség diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Előző stroke
- Néhány releváns kísérő klinikai állapot (rák, AIDS, gyulladásos/autoimmun betegségek stb.).
- Terhesség
- Kiszolgáltatottnak tekintett egyének (kiskorúak, intézményesített egyének, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel, kognitív károsodással vagy cselekvőképtelenséggel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
Kezelés: Simvastatin 40 mg/nap
|
Simvastatin 40 mg, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stroke megelőzés
Időkeret: 5 év
|
Az MRI-n észlelt srtoke-t vagy csendes infarktust mutató betegek száma a kohorszban
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemodinamikai paraméterek javítása MRI:sebességben
Időkeret: 1 év
|
Az érszakasz-átlagsebesség (cm/s) változásának értékelése a Willis körben
|
1 év
|
Hemodinamikai paraméterek javítása MRI-ben: lumen terület
Időkeret: 1 év
|
Az ér lumen területének (mm2) változásának értékelése a Willis körben
|
1 év
|
Hemodinamikai paraméterek javítása MRI-ben: áramlás
Időkeret: 1 év
|
Az áramlás (ml/s) változásának értékelése a Willis körben
|
1 év
|
Hemodinamikai paraméterek javítása MRI-ben: endothel nyírófeszültség
Időkeret: 1 év
|
Az endoteliális nyírófeszültség (Pa) változásának értékelése a Willis körben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Benites, MD, University of Campinas, Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Vérszegénység, sarlósejtes
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.487.922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a 40 mg szimvasztatin
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóApatinib kombinálva PLD-vel vs PLD a platinarezisztens visszatérő petefészekrák kezelésére (APPROVE)Platina-rezisztens visszatérő petefészekrákKína
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ToborzásNem eróziós reflux betegség | Nem eróziós gyomor-nyelőcső reflux betegség | Nem eróziós nyelőcső reflux betegségKoreai Köztársaság
-
Maxinovel Pty., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott / metasztatikus szilárd daganatok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveMagas vérnyomás | DislipidémiákKoreai Köztársaság
-
University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital... és más munkatársakMegszűntCOVID-19 | Tüdőembólia, mélyvénás trombózisSvájc, Németország
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...MegszűntCrohn betegség | Colitis ulcerosaSpanyolország
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlenProgeszteron, hormonpótló felengedett embriótranszfer ciklusok
-
MitoImmune TherapeuticsBefejezveEgészséges alanyokKoreai Köztársaság