Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi idegrendszer érrendszeri változásai felnőttkori sarlósejtes betegségben és a szimvasztatin kezelés hatása

2020. október 9. frissítette: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil

A központi idegrendszer érrendszeri változásai mágneses rezonancia képalkotással sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtt betegeknél és a szimvasztatin kezelés hatása

A szélütés a sarlósejtes betegség (SCD) gyakori szövődménye, amely a központi idegrendszer (CNS) különböző szintű érintettségével jár. Számos ischaemiás esemény összegzése, még ha csendben is, pusztító következményekkel járhat, a csökkent tanulmányi teljesítménytől a fizikai függőségig. Annak ellenére, hogy ismeretes, hogy a Doppler ultrahanggal kiértékelt agyáramlási sebességek nagyobb stroke-kockázatú gyermekkori SCD-betegeket azonosítanak (Adams és mtsai, NEJM 1998; 339:5-11), ez a módszer nem képes előre jelezni a stroke előfordulását felnőtteknél. Nincs egyetértés a felnőtt betegek kezelésével kapcsolatban sem az elsődleges és másodlagos prevencióval kapcsolatban. Ennek a vizsgálatnak a célja a szimvasztatin beadásának a központi idegrendszer szerkezeti és funkcionális vaszkuláris változásaira gyakorolt ​​hatásának értékelése 30 SCD-ben (SS és Sβ) szenvedő, 35 év feletti felnőtt betegnél, amelyeket mágneses rezonancia képalkotással (MRI) figyeltek meg. A szimvasztatinnak a betegségek megnyilvánulásaira gyakorolt ​​hatásáról meglehetősen szűkösek az adatok, azonban ez a gyógyszer a jelentések szerint jelentősen csökkenti az adhéziós molekulák és a gyulladásos markerek, például az E-szelektin, a VEGF, a CRP és az IL-6 plazmakoncentrációját (Hoppe et al, BJH 2011; 153:655-663; Hoppe és munkatársai, BJH 2017; 177:620-629). Így a korai diagnosztikai markerek keresése és a primer vagy visszatérő stroke kockázati rétegződése mellett a szimvasztatin beadása előtti és 12 hónapos központi idegrendszeri képeket is összehasonlítjuk. A gyógyszer megváltoztatja a stroke kiújulási arányát az általános felnőtt populációban, de az SCD-ben szenvedő betegek érrendszeri változásaira gyakorolt ​​hatását még nem vizsgálták megfelelően. Ez különösen fontos, mivel ezek olcsó gyógyszerek, amelyek jó tolerálhatóságot mutatnak, és még alacsony jövedelmű körülmények között is az SCD terápiás arzenáljának részét képezhetik. A központi idegrendszer értékelésével egyidejűleg ez a tanulmány olyan molekuláris utakat is vizsgálni kíván, amelyeket a gyógyszerek befolyásolhatnak. A metabolomikus vizsgálatok és a plazma citokin profilja mellett értékelni fogjuk a mikrovezikulák felszabadulási mintázatait, valamint a stroke kialakulásában esetlegesen szerepet játszó mikroRNS-ek tartalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-870
        • Hematology and Transfusion Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sarlósejtes betegség diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Előző stroke
  • Néhány releváns kísérő klinikai állapot (rák, AIDS, gyulladásos/autoimmun betegségek stb.).
  • Terhesség
  • Kiszolgáltatottnak tekintett egyének (kiskorúak, intézményesített egyének, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel, kognitív károsodással vagy cselekvőképtelenséggel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Kezelés: Simvastatin 40 mg/nap
Simvastatin 40 mg, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke megelőzés
Időkeret: 5 év
Az MRI-n észlelt srtoke-t vagy csendes infarktust mutató betegek száma a kohorszban
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai paraméterek javítása MRI:sebességben
Időkeret: 1 év
Az érszakasz-átlagsebesség (cm/s) változásának értékelése a Willis körben
1 év
Hemodinamikai paraméterek javítása MRI-ben: lumen terület
Időkeret: 1 év
Az ér lumen területének (mm2) változásának értékelése a Willis körben
1 év
Hemodinamikai paraméterek javítása MRI-ben: áramlás
Időkeret: 1 év
Az áramlás (ml/s) változásának értékelése a Willis körben
1 év
Hemodinamikai paraméterek javítása MRI-ben: endothel nyírófeszültség
Időkeret: 1 év
Az endoteliális nyírófeszültség (Pa) változásának értékelése a Willis körben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Benites, MD, University of Campinas, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a 40 mg szimvasztatin

3
Iratkozz fel