- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03599609
Cambiamenti vascolari del sistema nervoso centrale nell'anemia falciforme adulta e l'effetto del trattamento con simvastatina
9 ottobre 2020 aggiornato da: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Cambiamenti vascolari del sistema nervoso centrale evidenziati dalla risonanza magnetica in pazienti adulti con anemia falciforme ed effetto del trattamento con simvastatina
L'ictus è una complicanza frequente dell'anemia falciforme (SCD), con vari livelli di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
La sommatoria di più eventi ischemici, anche se silenti, può portare a conseguenze devastanti, dalla riduzione del rendimento scolastico alla dipendenza fisica.
Nonostante sia noto che le velocità del flusso cerebrale valutate mediante ecografia Doppler identificano i pazienti pediatrici con SCD a maggior rischio di ictus (Adams et al, NEJM 1998; 339:5-11), questo metodo non è in grado di prevedere l'insorgenza di ictus negli adulti.
Non vi è inoltre consenso sulla gestione dei pazienti adulti in relazione alla prevenzione primaria e secondaria.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di Simvastatina sui cambiamenti vascolari strutturali e funzionali del SNC in 30 pazienti adulti con SCD (SS e Sβ), di età superiore ai 35 anni, osservati mediante Risonanza Magnetica (MRI).
I dati sull'effetto della simvastatina sulle manifestazioni patologiche sono piuttosto scarsi, tuttavia questo farmaco riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche delle molecole di adesione e dei marcatori infiammatori, come E-selectina, VEGF, CRP e IL-6 (Hoppe et al, BJH 2011; 153:655-663; Hoppe et al, BJH 2017;177:620-629).
Pertanto, oltre alla ricerca di marcatori diagnostici precoci e alla stratificazione del rischio per ictus primario o ricorrente, confronteremo anche le immagini del SNC prima e 12 mesi dopo la somministrazione di simvastatina.
I farmaci alterano i tassi di recidiva di ictus nella popolazione adulta generale, ma i loro effetti sui cambiamenti vascolari nei pazienti con SCD non sono stati ancora adeguatamente chiariti.
Ciò è particolarmente importante perché si tratta di farmaci a basso costo che presentano una buona tollerabilità e potrebbero far parte dell'arsenale terapeutico della SCD, anche in contesti a basso reddito.
In concomitanza con la valutazione del SNC, questo studio intende anche indagare le vie molecolari che possono essere influenzate dai farmaci.
Valuteremo i pattern di rilascio delle microvescicole, così come il contenuto di microRNA eventualmente coinvolti nell'insorgenza di ictus, oltre a studi metabolomici e al profilo delle citochine plasmatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dell'anemia falciforme
Criteri di esclusione:
- Colpo precedente
- Alcune condizioni cliniche concomitanti rilevanti (cancro, AIDS, malattie infiammatorie/autoimmuni, ecc.).
- Gravidanza
- Soggetti considerati vulnerabili (minori, individui istituzionalizzati, pazienti con una storia di malattia psichiatrica con compromissione cognitiva o incapacità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Trattamento: simvastatina 40 mg/giorno
|
Simvastatina 40 mg, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione dell'ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti nella coorte che presentano srtoke o infarto silente rilevato alla risonanza magnetica
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei parametri emodinamici in MRI: velocità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dei cambiamenti nella velocità media del segmento del vaso (cm/s) nel Circolo di Willis
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1 anno
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Miglioramento dei parametri emodinamici nella risonanza magnetica: area del lume
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dei cambiamenti nell'area del lume del vaso (mm2) nel Circolo di Willis
|
1 anno
|
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Miglioramento dei parametri emodinamici in MRI: flusso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione delle variazioni di flusso (ml/s) nel Circolo di Willis
|
1 anno
|
|
Miglioramento dei parametri emodinamici in MRI: shear stress endoteliale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dei cambiamenti nello sforzo di taglio endoteliale (Pa) nel Circolo di Willis
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Benites, MD, University of Campinas, Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, anemia falciforme
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.487.922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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