- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03599609
Centrale zenuwstelsel Vasculaire veranderingen bij sikkelcelziekte bij volwassenen en het effect van behandeling met simvastatine
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil
Vasculaire veranderingen in het centrale zenuwstelsel aangetoond door beeldvorming met magnetische resonantie bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte en het effect van behandeling met simvastatine
Beroerte is een frequente complicatie van sikkelcelanemie (SCD), met verschillende niveaus van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
De optelsom van verschillende ischemische gebeurtenissen, zelfs als ze stil zijn, kan verwoestende gevolgen hebben, van verminderde academische prestaties tot fysieke afhankelijkheid.
Ondanks de kennis dat door Doppler-echografie geëvalueerde hersenstroomsnelheden pediatrische SCD-patiënten identificeren met een groter risico op een beroerte (Adams et al, NEJM 1998; 339:5-11), is deze methode niet in staat om het optreden van beroertes bij volwassenen te voorspellen.
Er is ook geen consensus over de behandeling van volwassen patiënten met betrekking tot primaire en secundaire preventie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de toediening van simvastatine op de structurele en functionele vasculaire veranderingen van het CZS bij 30 volwassen patiënten met plotselinge dood (SS en Sβ), ouder dan 35 jaar, waargenomen door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
De gegevens over het effect van simvastatine op ziekteverschijnselen zijn vrij schaars, maar naar verluidt verlaagt dit medicijn significant de plasmaconcentraties van adhesiemoleculen en ontstekingsmarkers, zoals E-selectine, VEGF, CRP en IL-6 (Hoppe et al, BJH 2011; 153:655-663; Hoppe et al., BJH 2017;177:620-629).
Dus naast het zoeken naar vroege diagnostische markers en risicostratificatie voor primaire of recidiverende beroerte, zullen we ook CZS-beelden vóór en 12 maanden na toediening van Simvastatine vergelijken.
Het medicijn verandert het aantal beroertes in de algemene volwassen populatie, maar hun effecten op vasculaire veranderingen bij patiënten met plotselinge hartdood zijn nog niet voldoende opgehelderd.
Dit is vooral belangrijk omdat dit goedkope medicijnen zijn die goed worden verdragen en deel kunnen uitmaken van het therapeutische arsenaal van SCZ, zelfs in omgevingen met een laag inkomen.
Gelijktijdig met de CZS-evaluatie is deze studie ook bedoeld om moleculaire routes te onderzoeken die door de medicijnen kunnen worden beïnvloed.
We zullen afgiftepatronen van microvesikels evalueren, evenals de inhoud van microRNA's die mogelijk betrokken zijn bij het optreden van een beroerte, naast metabolomische studies en plasmacytokineprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-870
- Hematology and Transfusion Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sikkelcelziekte
Uitsluitingscriteria:
- Vorige beroerte
- Een relevante bijkomende klinische aandoening (kanker, AIDS, inflammatoire / auto-immuunziekten, enz.).
- Zwangerschap
- Individuen die als kwetsbaar worden beschouwd (minderjarigen, geïnstitutionaliseerde individuen, patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen met cognitieve stoornissen of arbeidsongeschiktheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandeling: Simvastatine 40 mg/dag
|
Simvastatine 40 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte preventie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten in het cohort met srtoke of stil infarct gedetecteerd op MRI
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van hemodynamische parameters in MRI:snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van veranderingen in de gemiddelde snelheid van het vaatsegment (cm/s) in de cirkel van Willis
|
1 jaar
|
|
Verbetering van hemodynamische parameters in MRI: lumengebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van veranderingen in het vaatlumengebied (mm2) in de cirkel van Willis
|
1 jaar
|
|
Verbetering van hemodynamische parameters bij MRI: flow
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van veranderingen in stroom (ml/s) in de cirkel van Willis
|
1 jaar
|
|
Verbetering van hemodynamische parameters bij MRI: endotheliale schuifspanning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van veranderingen in endotheliale schuifspanning (Pa) in de cirkel van Willis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Benites, MD, University of Campinas, Brazil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 2.487.922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .