Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralnervesystemet Vaskulære endringer i voksen sigdcellesykdom og effekten av behandling med simvastatin

9. oktober 2020 oppdatert av: Bruno Deltreggia Benites, University of Campinas, Brazil

Vaskulære endringer i sentralnervesystemet dokumentert ved magnetisk resonansavbildning hos voksne pasienter med sigdcellesykdom og effekten av behandling med simvastatin

Hjerneslag er en hyppig komplikasjon av sigdcellesykdom (SCD), med varierende nivåer av sentralnervesystemet (CNS) involvering. Summen av flere iskemiske hendelser, selv når de er stille, kan føre til ødeleggende konsekvenser, fra redusert akademisk ytelse til fysisk avhengighet. Til tross for kunnskap om at hjernestrømningshastigheter evaluert med Doppler-ultralyd identifiserer pediatriske SCD-pasienter med større hjerneslagrisiko (Adams et al, NEJM 1998; 339:5-11), er denne metoden ikke i stand til å forutsi forekomsten av hjerneslag hos voksne. Det er heller ingen konsensus om behandling av voksne pasienter i forhold til primær og sekundær forebygging. Målet med denne studien er å evaluere effekten av administrering av Simvastatin på CNS strukturelle og funksjonelle vaskulære endringer hos 30 voksne pasienter med SCD (SS og Sβ), over 35 år, observert gjennom magnetisk resonansavbildning (MRI). Dataene om effekten av simvastatin på sykdomsmanifestasjoner er ganske knappe, men dette stoffet reduserer rapportert signifikant plasmakonsentrasjoner av adhesjonsmolekyler og inflammatoriske markører, som E-selektin, VEGF, CRP og IL-6 (Hoppe et al, BJH 2011; 153:655-663; Hoppe et al, BJH 2017;177:620-629). I tillegg til søket etter tidlige diagnostiske markører og risikostratifisering for primært eller tilbakevendende hjerneslag, vil vi derfor også sammenligne CNS-bilder før og 12 måneder etter administrering av Simvastatin. Legemidlet endrer tilbakefallsraten for hjerneslag i den generelle voksne befolkningen, men deres effekter på vaskulære endringer hos pasienter med SCD er ennå ikke tilstrekkelig belyst. Dette er spesielt viktig fordi disse er lavkostmedisiner som gir god toleranse, og kan være en del av det terapeutiske arsenalet av SCD, selv i lavinntektsmiljøer. Samtidig med CNS-evalueringen har denne studien også til hensikt å undersøke molekylære veier som kan påvirkes av legemidlene. Vi vil evaluere mikrovesikkelfrigjøringsmønstre, samt innholdet av mikroRNA som muligens er involvert i forekomsten av hjerneslag, i tillegg til metabolomiske studier og plasmacytokinprofil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-870
        • Hematology and Transfusion Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sigdcellesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige slag
  • Noen relevante samtidige kliniske tilstander (kreft, AIDS, inflammatoriske/autoimmune sykdommer, etc.).
  • Svangerskap
  • Personer som anses å være sårbare (mindreårige, institusjonaliserte individer, pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom med kognitiv svikt eller uførhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandling: Simvastatin 40 mg/dag
Simvastatin 40 mg, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av hjerneslag
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter i kohorten som presenterer srtoke eller stille infarkt oppdaget ved MR
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hemodynamiske parametere i MR:hastighet
Tidsramme: 1 år
Evaluering av endringer i fartøysegment-gjennomsnittlig hastighet (cm/s) i Circle of Willis
1 år
Forbedring av hemodynamiske parametere i MR: lumenområde
Tidsramme: 1 år
Evaluering av endringer i karlumenareal (mm2) i Circle of Willis
1 år
Forbedring av hemodynamiske parametere i MR: flyt
Tidsramme: 1 år
Evaluering av endringer i flyt (ml/s) i Circle of Willis
1 år
Forbedring av hemodynamiske parametere i MR: endotelial skjærspenning
Tidsramme: 1 år
Evaluering av endringer i endotelial skjærspenning (Pa) i Circle of Willis
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Benites, MD, University of Campinas, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere