- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03600064
구리 자궁내 장치 제거 전 자궁 경부 성숙을 위한 Misoprostol
선택적 제왕절개로만 분만된 여성의 구리 자궁내 장치 제거 전 자궁경부 성숙을 위한 Misoprostol
자궁 내 장치는 장기적이고 가역적이며 상대적으로 안전한 피임법을 제공하기 때문에 대부분 개발도상국에서 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 피임 방법입니다. 현재 자궁내 장치 사용자의 50%는 가임기 여성이며 대부분 가임력 회복을 위해 자궁내 장치 제거를 요청하고 있다. 일반적으로 자궁 내 장치는 자궁경부가 아직 무르기 때문에 일반적으로 자궁 내 장치 제거가 쉽기 때문에 월경 중 또는 바람직하게는 월경 직후에 제거해야 합니다.
자궁 내 장치는 일반적으로 외부 os에서 스레드를 단단히 잡아서 제거합니다. 견인은 자궁 경부에서 멀리 적용해야합니다. 저항이 있는 경우 자궁 내 장치가 움직이지 않는 이유를 확인할 때까지 제거를 중단해야 합니다. 일부 깊숙이 박힌 자궁내 장치는 자궁경으로 제거해야 할 수도 있습니다[4].
그러나 실제로는 많은 여성들이 자궁 내 장치를 제거하는 동안 참을 수 없는 고통을 겪고 일부는 의사가 장치를 제거할 수 있도록 진통제나 마취를 요청하기도 합니다. 자궁 경부 경화 및 유착은 특히 폐경 후 여성에서 IUD 제거를 어렵게 만드는 주요 요인입니다.
초산부 여성의 IUD 삽입 및 제거는 가능하지만 산부인 여성보다 더 많은 고통과 어려움을 수반할 수 있습니다. 우리는 이 문제가 이전에 질 분만을 경험하지 않은 여성에게도 나타난다고 생각합니다. 따라서 자궁 내 장치 제거는 실제로 초산부 여성, 선택적 제왕절개로 분만한 여성 또는 폐경 후 여성에게 약간의 어려움이나 고통이 있습니다.
미소프로스톨과 같이 제거 전 자궁 경부 숙성을 위한 많은 약제가 등장했습니다. Misoprostol은 일반적으로 임신 1기 및 2기 유산 및 이전 자궁내 장치 삽입 시 자궁경부 숙성에 사용됩니다. 이전에 질식 분만 경험이 없는 여성에서 자궁내 장치 삽입 전에 질식 미소프로스톨을 사용하면 시술 중 통증을 느끼면서 삽입의 용이성과 성공률을 높일 수 있습니다.
그러나 우리가 아는 한; 선택적 제왕절개로만 분만한 여성의 제거 통증에 대한 미소프로스톨의 효과에 대한 연구는 보고되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 월경중인 여성
- 임신하지 않은 여성
- 선택적 제왕절개에 의해서만 이전에 분만됨
- 자궁 내 장치 제거 전 24시간 동안 진통제를 투여하지 않은 여성.
- 구리 380 A 자궁 내 장치를 피임 전용으로 사용
- 가임력 회복을 위한 자궁 내 장치 제거 요청
제외 기준:
- 미소프로스톨에 알레르기가 있거나 사용을 금하는 의학적 질병이 있는 여성
- 위치가 바뀐 자궁 내 장치의 초음파 증거.
- 연구 참여를 거부할 여성.
- 다른 유형의 자궁 내 장치를 사용한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 미소프로스톨군
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여성은 IUD를 제거하기 전에 미소프로스톨 400mcg 정제 2정을 질내로 투여받습니다(Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt).
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간섭 없음: 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual analogue scale로 측정한 자궁내 장치 제거 직후 통증 인지 정도
기간: 1 분
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0에서 10 점수까지의 시각적 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 최대 통증을 의미)
|
1 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIUD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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