- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03600064
Misoprostol para la maduración del cuello uterino antes de la extracción del dispositivo intrauterino de cobre
Misoprostol para la maduración del cuello uterino antes de la extracción del dispositivo intrauterino de cobre en mujeres que dieron a luz solo por cesárea electiva
Los dispositivos intrauterinos son el método anticonceptivo más utilizado en el mundo, principalmente en los países en desarrollo, porque ofrecen una anticoncepción a largo plazo, reversible y relativamente segura. En la actualidad, el 50% de las usuarias de dispositivos intrauterinos son mujeres en edad reproductiva y la mayoría de ellas solicitan la extracción del dispositivo intrauterino para recuperar su fertilidad. En general, un dispositivo intrauterino debe retirarse durante la menstruación o, preferiblemente, inmediatamente después de la menstruación, ya que la extracción del dispositivo intrauterino suele ser fácil porque el cuello uterino aún está blando.
El dispositivo intrauterino generalmente se extrae sujetando firmemente los hilos en el orificio externo; la tracción debe aplicarse lejos del cuello uterino. Si hay resistencia, se debe detener la extracción hasta que se determine por qué el dispositivo intrauterino no se mueve. Es posible que sea necesario extraer un dispositivo intrauterino profundamente incrustado con un histeroscopio [4].
En la práctica, muchas mujeres, sin embargo, tienen un dolor intolerable durante la extracción del dispositivo intrauterino y algunas de ellas solicitan analgésicos o incluso anestesia para que el médico pueda retirarlo. El endurecimiento cervical y las adherencias son los principales factores que dificultan la extracción del DIU, especialmente en mujeres posmenopáusicas.
La inserción y extracción del DIU en mujeres nulíparas es posible, pero puede conllevar más dolor y más dificultad que en mujeres nulíparas. Creemos que este problema también está presente en mujeres que no han tenido un parto vaginal antes. Por lo tanto, la extracción del dispositivo intrauterino en realidad presenta alguna dificultad o dolor en las mujeres nulíparas, las mujeres que dieron a luz por cesárea electiva o las mujeres posmenopáusicas.
Han surgido muchos agentes médicos para la maduración del cuello uterino antes de la extracción, como el misoprostol. El misoprostol se usa comúnmente para la maduración cervical en el aborto espontáneo del primer y segundo trimestre y la inserción previa de dispositivos intrauterinos. El uso de misoprostol vaginal antes de la inserción del dispositivo intrauterino en mujeres que nunca antes habían dado a luz por vía vaginal puede aumentar la facilidad y el éxito de la inserción sintiendo dolor durante el procedimiento.
Sin embargo y hasta donde sabemos; no se han informado estudios sobre el efecto del misoprostol sobre el dolor de extracción en mujeres que dieron a luz solo por cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- mujeres menstruando
- mujeres no embarazadas
- Entregado antes solo por cesárea electiva
- Mujeres que no recibieron ningún analgésico en las 24 horas previas a la extracción del dispositivo intrauterino.
- Uso de dispositivo intrauterino de cobre 380 A solo para anticoncepción
- Solicitar la extracción del dispositivo intrauterino para recuperar la fertilidad
Criterio de exclusión:
- Mujeres con alergia al misoprostol o cualquier enfermedad médica que contraindique su uso
- Evidencia ultrasonográfica de dispositivo intrauterino desplazado.
- Mujeres que se negarán a participar en el estudio.
- Mujeres que tenían cualquier otro tipo de dispositivo intrauterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de misoprostol
|
las mujeres recibirán dos tabletas de misoprostol 400 mcg por vía vaginal antes de la extracción del DIU (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipto).
|
Sin intervención: Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El grado de percepción del dolor inmediatamente después de la extracción del dispositivo intrauterino medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
escala analógica visual de 0 a 10 puntos (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo)
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIUD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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