- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03600064
Мизопростол для созревания шейки матки перед удалением медной внутриматочной спирали
Использование мизопростола для созревания шейки матки перед удалением медной внутриматочной спирали у женщин, родивших только путем планового кесарева сечения
Внутриматочные спирали являются наиболее распространенным методом контрацепции в мире, в основном в развивающихся странах, поскольку они обеспечивают долгосрочную, обратимую и относительно безопасную контрацепцию. В настоящее время 50% пользователей внутриматочных спиралей составляют женщины репродуктивного возраста, и большинство из них требуют удаления внутриматочных спиралей для восстановления фертильности. Как правило, внутриматочную спираль следует удалять во время менструации или, что предпочтительнее, сразу после менструации, потому что удаление внутриматочной спирали обычно легкое, поскольку шейка матки еще мягкая.
Внутриматочную спираль обычно удаляют, крепко взявшись за нити у наружного зева; тракцию следует проводить вдали от шейки матки. При наличии сопротивления удаление следует прекратить до тех пор, пока не будет выяснена причина остановки внутриматочной спирали. Некоторые глубоко внедренные внутриматочные средства могут быть удалены с помощью гистероскопа [4].
На практике, однако, многие женщины испытывают невыносимую боль во время удаления внутриматочной спирали, и некоторые из них требуют болеутоляющих средств или даже анестезии, чтобы врач мог ее удалить. Затвердение шейки матки и спайки являются основными факторами, затрудняющими удаление ВМС, особенно у женщин в постменопаузе.
Введение и удаление ВМС у нерожавших женщин возможно, но это может быть более болезненным и трудным, чем у рожавших женщин. Мы считаем, что эта проблема также присутствует у женщин, у которых ранее не было родов через естественные родовые пути. Таким образом, удаление внутриматочной спирали на самом деле вызывает некоторые трудности или боль у нерожавших женщин, женщин, родившихся с помощью планового кесарева сечения, или у женщин в постменопаузе.
Появились многие медицинские средства для созревания шейки матки перед удалением, такие как мизопростол. Мизопростол обычно используется для созревания шейки матки при выкидыше в первом и втором триместре беременности и при предшествующем введении внутриматочной спирали. Использование вагинального мизопростола перед введением внутриматочной спирали у женщин, которые никогда раньше не рожали вагинально, может повысить легкость и успешность введения с учетом боли, ощущаемой во время процедуры.
Однако и насколько нам известно; ни в одном исследовании не сообщалось о влиянии мизопростола на снятие боли у женщин, родившихся только путем планового кесарева сечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Менструирующие женщины
- Небеременные женщины
- Раньше рожали только путем планового кесарева сечения.
- Женщины, которые не получали анальгетиков в течение 24 часов до удаления внутриматочной спирали.
- Использование медной внутриматочной спирали 380 A только для контрацепции
- Запрос на удаление внутриматочной спирали для восстановления фертильности
Критерий исключения:
- Женщинам с аллергией на мизопростол или любым заболеванием, при котором его применение противопоказано.
- Ультрасонографические признаки смещения внутриматочной спирали.
- Женщины, которые откажутся от участия в исследовании.
- Женщины, у которых был любой другой тип внутриматочной спирали.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа мизопростола
|
женщины получат две таблетки мизопростола 400 мкг вагинально перед удалением ВМС (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Египет).
|
|
Без вмешательства: НЕТ вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень восприятия боли сразу после удаления внутриматочной спирали, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 минута
|
визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 баллов (0 – отсутствие боли, 10 – максимальная боль)
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIUD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .