- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03600064
Misoprostol pour la maturation cervicale avant le retrait du dispositif intra-utérin au cuivre
Misoprostol pour la maturation cervicale avant le retrait du dispositif intra-utérin au cuivre chez les femmes accouchées uniquement par césarienne élective
Les dispositifs intra-utérins sont la méthode de contraception la plus couramment utilisée dans le monde, principalement dans les pays en développement, car ils offrent une contraception à long terme, réversible et relativement sûre. À l'heure actuelle, 50 % des utilisatrices de dispositifs intra-utérins sont des femmes en âge de procréer et la plupart d'entre elles demandent le retrait du dispositif intra-utérin pour retrouver leur fertilité. En général, un dispositif intra-utérin doit être retiré pendant les règles ou de préférence immédiatement après les règles car le retrait du dispositif intra-utérin est généralement facile car le col de l'utérus est encore mou.
Le dispositif intra-utérin est généralement retiré en saisissant fermement les fils au niveau de l'orifice externe ; la traction doit être appliquée loin du col de l'utérus. Si une résistance est présente, le retrait doit être arrêté jusqu'à ce qu'il soit déterminé pourquoi le dispositif intra-utérin ne bouge pas. Certains dispositifs intra-utérins profondément enfoncés peuvent devoir être retirés par hystéroscope [4].
En pratique, de nombreuses femmes éprouvent cependant une douleur intolérable lors du retrait du dispositif intra-utérin et certaines d'entre elles demandent des antalgiques voire une anesthésie pour permettre au médecin de le retirer. Le durcissement du col de l'utérus et les adhérences sont les principaux facteurs qui rendent difficile le retrait du DIU, en particulier chez les femmes post-ménopausées.
L'insertion et le retrait du DIU chez les femmes nullipares sont possibles, mais cela peut entraîner plus de douleur, plus de difficultés que chez les femmes pares. Nous pensons que ce problème est également présent chez les femmes qui n'ont pas accouché par voie vaginale auparavant. Ainsi, le retrait du dispositif intra-utérin présente en fait des difficultés ou des douleurs chez les femmes nullipares, les femmes accouchées par césarienne élective ou les femmes ménopausées.
De nombreux agents médicaux pour la maturation cervicale avant le retrait ont vu le jour comme le misoprostol. Le misoprostol est couramment utilisé pour la maturation cervicale lors des fausses couches du premier et du deuxième trimestre et lors de l'insertion antérieure de dispositifs intra-utérins. L'utilisation de misoprostol vaginal avant l'insertion du dispositif intra-utérin chez les femmes qui n'avaient jamais accouché par voie vaginale auparavant peut augmenter la facilité et le succès de l'insertion avec douleur ressentie pendant la procédure.
Cependant et à notre connaissance ; aucune étude n'avait été rapportée sur l'effet du misoprostol sur la douleur au retrait chez les femmes accouchées uniquement par césarienne élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Femmes menstruées
- Femmes non enceintes
- Accoucher avant uniquement par césarienne élective
- Femmes n'ayant reçu aucun analgésique dans les 24 heures précédant le retrait du dispositif intra-utérin.
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin en cuivre 380 A à des fins de contraception uniquement
- Demander le retrait du dispositif intra-utérin pour le retour de la fertilité
Critère d'exclusion:
- Les femmes allergiques au misoprostol ou toute maladie médicale qui contre-indique son utilisation
- Preuve échographique du dispositif intra-utérin déplacé.
- Les femmes qui refuseront de participer à l'étude.
- Les femmes qui avaient tout autre type de dispositif intra-utérin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe Misoprostol
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les femmes recevront deux comprimés de misoprostol 400 mcg par voie vaginale avant le retrait du DIU (Misotac® ; Sigma Pharma, SAE, Égypte).
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Aucune intervention: AUCUNE intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le degré de perception de la douleur immédiatement après le retrait du dispositif intra-utérin mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 minute
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échelle visuelle analogique de 0 à 10 score (0 signifie pas de douleur, 10 signifie douleur maximale)
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIUD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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