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Misoprostol pour la maturation cervicale avant le retrait du dispositif intra-utérin au cuivre

14 septembre 2020 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Misoprostol pour la maturation cervicale avant le retrait du dispositif intra-utérin au cuivre chez les femmes accouchées uniquement par césarienne élective

Les dispositifs intra-utérins sont la méthode de contraception la plus couramment utilisée dans le monde, principalement dans les pays en développement, car ils offrent une contraception à long terme, réversible et relativement sûre. À l'heure actuelle, 50 % des utilisatrices de dispositifs intra-utérins sont des femmes en âge de procréer et la plupart d'entre elles demandent le retrait du dispositif intra-utérin pour retrouver leur fertilité. En général, un dispositif intra-utérin doit être retiré pendant les règles ou de préférence immédiatement après les règles car le retrait du dispositif intra-utérin est généralement facile car le col de l'utérus est encore mou.

Le dispositif intra-utérin est généralement retiré en saisissant fermement les fils au niveau de l'orifice externe ; la traction doit être appliquée loin du col de l'utérus. Si une résistance est présente, le retrait doit être arrêté jusqu'à ce qu'il soit déterminé pourquoi le dispositif intra-utérin ne bouge pas. Certains dispositifs intra-utérins profondément enfoncés peuvent devoir être retirés par hystéroscope [4].

En pratique, de nombreuses femmes éprouvent cependant une douleur intolérable lors du retrait du dispositif intra-utérin et certaines d'entre elles demandent des antalgiques voire une anesthésie pour permettre au médecin de le retirer. Le durcissement du col de l'utérus et les adhérences sont les principaux facteurs qui rendent difficile le retrait du DIU, en particulier chez les femmes post-ménopausées.

L'insertion et le retrait du DIU chez les femmes nullipares sont possibles, mais cela peut entraîner plus de douleur, plus de difficultés que chez les femmes pares. Nous pensons que ce problème est également présent chez les femmes qui n'ont pas accouché par voie vaginale auparavant. Ainsi, le retrait du dispositif intra-utérin présente en fait des difficultés ou des douleurs chez les femmes nullipares, les femmes accouchées par césarienne élective ou les femmes ménopausées.

De nombreux agents médicaux pour la maturation cervicale avant le retrait ont vu le jour comme le misoprostol. Le misoprostol est couramment utilisé pour la maturation cervicale lors des fausses couches du premier et du deuxième trimestre et lors de l'insertion antérieure de dispositifs intra-utérins. L'utilisation de misoprostol vaginal avant l'insertion du dispositif intra-utérin chez les femmes qui n'avaient jamais accouché par voie vaginale auparavant peut augmenter la facilité et le succès de l'insertion avec douleur ressentie pendant la procédure.

Cependant et à notre connaissance ; aucune étude n'avait été rapportée sur l'effet du misoprostol sur la douleur au retrait chez les femmes accouchées uniquement par césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-45 ans
  2. Femmes menstruées
  3. Femmes non enceintes
  4. Accoucher avant uniquement par césarienne élective
  5. Femmes n'ayant reçu aucun analgésique dans les 24 heures précédant le retrait du dispositif intra-utérin.
  6. Utilisation d'un dispositif intra-utérin en cuivre 380 A à des fins de contraception uniquement
  7. Demander le retrait du dispositif intra-utérin pour le retour de la fertilité

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes allergiques au misoprostol ou toute maladie médicale qui contre-indique son utilisation
  2. Preuve échographique du dispositif intra-utérin déplacé.
  3. Les femmes qui refuseront de participer à l'étude.
  4. Les femmes qui avaient tout autre type de dispositif intra-utérin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Misoprostol
les femmes recevront deux comprimés de misoprostol 400 mcg par voie vaginale avant le retrait du DIU (Misotac® ; Sigma Pharma, SAE, Égypte).
Aucune intervention: AUCUNE intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de perception de la douleur immédiatement après le retrait du dispositif intra-utérin mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 minute
échelle visuelle analogique de 0 à 10 score (0 signifie pas de douleur, 10 signifie douleur maximale)
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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