- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03600064
Misoprostolo per la maturazione cervicale prima della rimozione del dispositivo intrauterino in rame
Misoprostolo per la maturazione cervicale prima della rimozione del dispositivo intrauterino in rame nelle donne partorite solo con taglio cesareo elettivo
I dispositivi intrauterini sono il metodo contraccettivo più comunemente utilizzato nel mondo, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, perché offrono una contraccezione a lungo termine, reversibile e relativamente sicura. Attualmente, il 50% delle utilizzatrici di dispositivi intrauterini sono donne in età riproduttiva e la maggior parte di loro richiede la rimozione del dispositivo intrauterino per ritrovare la propria fertilità. In generale, un dispositivo intrauterino dovrebbe essere rimosso durante le mestruazioni o preferibilmente subito dopo le mestruazioni perché la rimozione del dispositivo intrauterino è solitamente facile perché la cervice è ancora morbida.
Il dispositivo intrauterino viene solitamente rimosso afferrando saldamente i fili in corrispondenza dell'orifizio esterno; la trazione deve essere applicata lontano dalla cervice. Se è presente resistenza, la rimozione deve essere interrotta fino a quando non viene determinato il motivo per cui il dispositivo intrauterino non si muove. Alcuni dispositivi intrauterini profondamente incorporati potrebbero dover essere rimossi dall'isteroscopio [4].
In pratica, molte donne, però, hanno un dolore intollerabile durante la rimozione del dispositivo intrauterino e alcune di loro richiedono antidolorifici o addirittura anestesia per consentire al medico di rimuoverlo. L'indurimento e le aderenze cervicali sono i principali fattori che rendono difficile la rimozione dello IUD, specialmente nelle donne in post-menopausa.
L'inserimento e la rimozione dello IUD nelle donne nullipare è possibile ma può comportare più dolore, più difficoltà che nelle donne parie. Pensiamo che questo problema sia presente anche nelle donne che non hanno mai avuto un parto vaginale prima. Quindi, la rimozione del dispositivo intrauterino ha effettivamente qualche difficoltà o dolore nelle donne nullipare, donne partorite da taglio cesareo elettivo o donne in postmenopausa.
Molti agenti medici per la maturazione cervicale prima della rimozione sono emersi come il misoprostolo. Il misoprostolo è comunemente usato per la maturazione cervicale nel primo e nel secondo trimestre di aborto spontaneo e prima dell'inserimento di dispositivi intrauterini. L'uso del misoprostolo vaginale prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino in donne che non avevano mai partorito per via vaginale può aumentare la facilità e il successo dell'inserimento con dolore avvertito durante la procedura.
Tuttavia e fino a nostra conoscenza; nessuno studio ha riportato l'effetto del misoprostolo sul dolore da rimozione nelle donne partorite solo con taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- Donne mestruate
- Donne non gravide
- Consegnato prima solo con taglio cesareo elettivo
- Donne che non hanno ricevuto analgesici nelle 24 ore precedenti la rimozione del dispositivo intrauterino.
- Utilizzo di un dispositivo intrauterino in rame 380 A solo per la contraccezione
- Richiesta di rimozione del dispositivo intrauterino per il ritorno della fertilità
Criteri di esclusione:
- Donne con allergia al misoprostolo o qualsiasi malattia medica che ne controindica l'uso
- Evidenza ecografica di dispositivo intrauterino spostato.
- Donne che si rifiuteranno di partecipare allo studio.
- Donne che avevano qualsiasi altro tipo di dispositivo intrauterino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo Misoprostolo
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le donne riceveranno due compresse di misoprostolo 400 mcg per via vaginale prima della rimozione dello IUD (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egitto).
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Nessun intervento: NESSUN intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di percezione del dolore immediatamente dopo la rimozione del dispositivo intrauterino misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto
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scala analogica visiva da 0 a 10 punteggio (0 significa nessun dolore, 10 significa massimo dolore)
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIUD
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