- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03600064
Misoprostoli kohdunkaulan kypsymiseen ennen kuparin kohdunsisäisen laitteen poistamista
Misoprostoli kohdunkaulan kypsymiseen ennen kuparisen kohdunsisäisen laitteen poistamista naisilla, jotka toimitetaan vain elektiivisellä keisarileikkauksella
Kohdunsisäiset laitteet ovat yleisin käytetty ehkäisymenetelmä maailmassa, lähinnä kehitysmaissa, koska ne tarjoavat pitkäaikaisen, palautuvan ja suhteellisen turvallisen ehkäisyn. Tällä hetkellä 50 % kohdunsisäisten laitteiden käyttäjistä on lisääntymisiässä olevia naisia ja suurin osa heistä pyytää kohdunsisäisten laitteiden poistamista palauttaakseen hedelmällisyytensä. Yleensä kohdunsisäinen laite tulee poistaa kuukautisten aikana tai mieluiten heti kuukautisten jälkeen, koska kohdunsisäisen laitteen poistaminen on yleensä helppoa, koska kohdunkaula on vielä pehmeä.
Kohdunsisäinen laite poistetaan yleensä tarttumalla lujasti ulkoisen osin kierteisiin; veto tulee käyttää poispäin kohdunkaulasta. Jos vastusta ilmenee, poistaminen on keskeytettävä, kunnes on selvitetty, miksi kohdunsisäinen laite ei liiku. Jotkut syvälle upotetut kohdunsisäiset laitteet on ehkä poistettava hysteroskoopilla [4].
Käytännössä monilla naisilla on kuitenkin sietämätöntä kipua kohdunsisäisen laitteen poiston yhteydessä ja osa heistä pyytää kipulääkettä tai jopa anestesiaa, jotta lääkäri voisi poistaa sen. Kohdunkaulan kovettuminen ja kiinnikkeet ovat tärkeimpiä tekijöitä, jotka tekevät kierukan poistamisesta vaikeaa etenkin vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
IUD:n asettaminen ja poistaminen keskeneräisille naisille on mahdollista, mutta se voi aiheuttaa enemmän kipua, vaikeampaa kuin synnyttäneillä naisilla. Uskomme, että tämä ongelma esiintyy myös naisilla, joilla ei ole emättimen synnytystä ennen. Kohdunsisäisen laitteen poistaminen aiheuttaa siis vaikeuksia tai kipua keskeneräisille naisille, naisille, jotka ovat synnyttäneet elektiivisen keisarileikkauksen tai postmenopausaalisilla naisilla.
Monet lääkinnälliset aineet kohdunkaulan kypsymiseen ennen poistamista on keksitty, kuten misoprostoli. Misoprostolia käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsymiseen ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen keskenmenon yhteydessä ja ennen kohdunsisäisten laitteiden asettamiseen. Emättimen misoprostolin käyttö ennen kohdunsisäisen laitteen asettamista naisille, jotka eivät ole koskaan ennen synnyttäneet emättimen kautta, saattaa helpottaa ja onnistua lisäämään toimenpiteen aikana tuntuvaa kipua.
Kuitenkin ja tietämyksemme mukaan; misoprostolin vaikutuksesta poistokipuun ei ole raportoitu tutkimuksia naisilla, jotka synnytettiin vain elektiivisellä keisarinleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Kuukautiset naiset
- Ei-raskaana olevat naiset
- Toimitettu aiemmin vain valinnaisella keisarinleikkauksella
- Naiset, jotka eivät saaneet mitään kipulääkkeitä 24 tunnin aikana ennen kohdunsisäisen laitteen poistamista.
- Käytä kuparista 380 A kohdunsisäistä laitetta vain ehkäisyyn
- Kohdunsisäisen laitteen poiston pyytäminen hedelmällisyyden palauttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat allergisia misoprostolille tai muulle sairaudelle, joka on vasta-aiheinen sen käytön
- Ultraäänitutkimus kohdunsisäisen laitteen siirtymisestä.
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Naiset, joilla oli jokin muu kohdunsisäinen laite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Misoprostoliryhmä
|
naiset saavat kaksi 400 mikrogrammaa misoprostolia emättimeen ennen IUD:n poistamista (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypti).
|
Ei väliintuloa: EI väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun havaitsemisaste välittömästi kohdunsisäisen laitteen poistamisen jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
visuaalinen analoginen asteikko 0-10 pisteet (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa maksimikipua)
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
University of PennsylvaniaValmis