- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03600064
Misoprostol voor cervicale rijping vóór verwijdering van het koperen intra-uteriene apparaat
Misoprostol voor cervicale rijping vóór verwijdering van het koperspiraaltje bij vrouwen die alleen worden toegediend via een electieve keizersnede
Spiraaltjes zijn de meest gebruikte anticonceptiemethode ter wereld, vooral in ontwikkelingslanden, omdat ze langdurige, omkeerbare en relatief veilige anticonceptie bieden. Op dit moment zijn 50% van de gebruikers van intra-uteriene apparaten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en de meesten van hen vragen om verwijdering van het intra-uteriene apparaat om hun vruchtbaarheid te herwinnen. Over het algemeen moet een spiraaltje worden verwijderd tijdens de menstruatie of bij voorkeur direct na de menstruatie, omdat het verwijderen van het spiraaltje meestal gemakkelijk is omdat de baarmoederhals nog zacht is.
Het spiraaltje wordt meestal verwijderd door de draden stevig vast te pakken aan de uitwendige os; tractie moet weg van de baarmoederhals worden toegepast. Als er weerstand aanwezig is, moet de verwijdering worden gestopt totdat is vastgesteld waarom het spiraaltje niet beweegt. Sommige diep ingebedde intra-uteriene apparaten moeten mogelijk met een hysteroscoop worden verwijderd [4].
In de praktijk hebben veel vrouwen echter een ondraaglijke pijn bij het verwijderen van het spiraaltje en sommigen van hen vragen om een pijnstiller of zelfs verdoving om de arts in staat te stellen het spiraaltje te verwijderen. Cervicale verharding en verklevingen zijn de belangrijkste factoren die het verwijderen van het spiraaltje moeilijk maken, vooral bij postmenopauzale vrouwen.
Het inbrengen en verwijderen van een spiraaltje bij nullipara is mogelijk, maar het kan meer pijn en meer moeite met zich meebrengen dan bij parous vrouwen. Wij denken dat dit probleem ook aanwezig is bij vrouwen die nog niet eerder vaginaal zijn bevallen. Dus het verwijderen van het intra-uteriene apparaat heeft eigenlijk enige moeite of pijn bij de nulliparae, vrouwen die zijn bevallen via een electieve keizersnede of postmenopauzale vrouwen.
Er zijn veel medische middelen ontwikkeld voor het rijpen van de baarmoederhals voorafgaand aan de verwijdering, zoals misoprostol. Misoprostol wordt vaak gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens een miskraam in het eerste en tweede trimester en voor het inbrengen van intra-uteriene apparaten. Het gebruik van vaginale misoprostol vóór het inbrengen van een spiraaltje bij vrouwen die nog nooit eerder vaginaal hebben bevallen, kan het gemak en het succes van het inbrengen vergroten met pijn die tijdens de procedure wordt gevoeld.
Echter en voor zover wij weten; er waren geen onderzoeken gerapporteerd naar het effect van misoprostol op het verwijderen van pijn bij vrouwen die alleen bevallen zijn via een electieve keizersnede.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Menstruerende vrouwen
- Niet-zwangere vrouwen
- Alleen eerder bevallen door een electieve keizersnede
- Vrouwen die geen pijnstillers hebben gekregen in de 24 uur voorafgaand aan het verwijderen van het spiraaltje.
- Gebruik van een koperen 380 A-spiraaltje alleen voor anticonceptie
- Verzoek om verwijdering van intra-uterien apparaat voor terugkeer van vruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een allergie voor misoprostol of een medische aandoening die het gebruik ervan contra-indiceert
- Echografisch bewijs van verplaatst spiraaltje.
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrouwen die een ander type spiraaltje hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Misoprostol groep
|
de vrouwen krijgen twee tabletten misoprostol 400 mcg vaginaal voordat het spiraaltje wordt verwijderd (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypte).
|
|
Geen tussenkomst: GEEN tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van pijnperceptie onmiddellijk na het verwijderen van het spiraaltje, gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 minuut
|
visuele analoge schaal van 0 tot 10 score (0 betekent geen pijn, 10 betekent maximale pijn)
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIUD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .