Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voor cervicale rijping vóór verwijdering van het koperen intra-uteriene apparaat

14 september 2020 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Misoprostol voor cervicale rijping vóór verwijdering van het koperspiraaltje bij vrouwen die alleen worden toegediend via een electieve keizersnede

Spiraaltjes zijn de meest gebruikte anticonceptiemethode ter wereld, vooral in ontwikkelingslanden, omdat ze langdurige, omkeerbare en relatief veilige anticonceptie bieden. Op dit moment zijn 50% van de gebruikers van intra-uteriene apparaten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en de meesten van hen vragen om verwijdering van het intra-uteriene apparaat om hun vruchtbaarheid te herwinnen. Over het algemeen moet een spiraaltje worden verwijderd tijdens de menstruatie of bij voorkeur direct na de menstruatie, omdat het verwijderen van het spiraaltje meestal gemakkelijk is omdat de baarmoederhals nog zacht is.

Het spiraaltje wordt meestal verwijderd door de draden stevig vast te pakken aan de uitwendige os; tractie moet weg van de baarmoederhals worden toegepast. Als er weerstand aanwezig is, moet de verwijdering worden gestopt totdat is vastgesteld waarom het spiraaltje niet beweegt. Sommige diep ingebedde intra-uteriene apparaten moeten mogelijk met een hysteroscoop worden verwijderd [4].

In de praktijk hebben veel vrouwen echter een ondraaglijke pijn bij het verwijderen van het spiraaltje en sommigen van hen vragen om een ​​pijnstiller of zelfs verdoving om de arts in staat te stellen het spiraaltje te verwijderen. Cervicale verharding en verklevingen zijn de belangrijkste factoren die het verwijderen van het spiraaltje moeilijk maken, vooral bij postmenopauzale vrouwen.

Het inbrengen en verwijderen van een spiraaltje bij nullipara is mogelijk, maar het kan meer pijn en meer moeite met zich meebrengen dan bij parous vrouwen. Wij denken dat dit probleem ook aanwezig is bij vrouwen die nog niet eerder vaginaal zijn bevallen. Dus het verwijderen van het intra-uteriene apparaat heeft eigenlijk enige moeite of pijn bij de nulliparae, vrouwen die zijn bevallen via een electieve keizersnede of postmenopauzale vrouwen.

Er zijn veel medische middelen ontwikkeld voor het rijpen van de baarmoederhals voorafgaand aan de verwijdering, zoals misoprostol. Misoprostol wordt vaak gebruikt voor het rijpen van de baarmoederhals tijdens een miskraam in het eerste en tweede trimester en voor het inbrengen van intra-uteriene apparaten. Het gebruik van vaginale misoprostol vóór het inbrengen van een spiraaltje bij vrouwen die nog nooit eerder vaginaal hebben bevallen, kan het gemak en het succes van het inbrengen vergroten met pijn die tijdens de procedure wordt gevoeld.

Echter en voor zover wij weten; er waren geen onderzoeken gerapporteerd naar het effect van misoprostol op het verwijderen van pijn bij vrouwen die alleen bevallen zijn via een electieve keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45 jaar
  2. Menstruerende vrouwen
  3. Niet-zwangere vrouwen
  4. Alleen eerder bevallen door een electieve keizersnede
  5. Vrouwen die geen pijnstillers hebben gekregen in de 24 uur voorafgaand aan het verwijderen van het spiraaltje.
  6. Gebruik van een koperen 380 A-spiraaltje alleen voor anticonceptie
  7. Verzoek om verwijdering van intra-uterien apparaat voor terugkeer van vruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een allergie voor misoprostol of een medische aandoening die het gebruik ervan contra-indiceert
  2. Echografisch bewijs van verplaatst spiraaltje.
  3. Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Vrouwen die een ander type spiraaltje hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Misoprostol groep
de vrouwen krijgen twee tabletten misoprostol 400 mcg vaginaal voordat het spiraaltje wordt verwijderd (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypte).
Geen tussenkomst: GEEN tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van pijnperceptie onmiddellijk na het verwijderen van het spiraaltje, gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 minuut
visuele analoge schaal van 0 tot 10 score (0 betekent geen pijn, 10 betekent maximale pijn)
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren