- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600064
Mizoprostol do dojrzewania szyjki macicy przed usunięciem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
Mizoprostol w leczeniu dojrzewania szyjki macicy przed usunięciem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet urodzonych wyłącznie przez elektywne cięcie cesarskie
Wkładki wewnątrzmaciczne są najczęściej stosowaną metodą antykoncepcji na świecie, głównie w krajach rozwijających się, ponieważ zapewniają długotrwałą, odwracalną i względnie bezpieczną antykoncepcję. Obecnie 50% użytkowników wkładek wewnątrzmacicznych to kobiety w wieku rozrodczym i większość z nich prosi o usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej w celu odzyskania płodności. Ogólnie rzecz biorąc, wkładkę wewnątrzmaciczną należy usunąć podczas miesiączki lub najlepiej zaraz po niej, ponieważ usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej jest zwykle łatwe, ponieważ szyjka macicy jest nadal miękka.
Wkładka wewnątrzmaciczna jest zwykle usuwana przez mocne uchwycenie nici na zewnętrznym os; trakcję należy stosować z dala od szyjki macicy. Jeśli występuje opór, należy przerwać usuwanie do czasu ustalenia, dlaczego wkładka wewnątrzmaciczna się nie porusza. Niektóre głęboko osadzone wkładki wewnątrzmaciczne mogą wymagać usunięcia za pomocą histeroskopu [4].
W praktyce jednak wiele kobiet odczuwa nieznośny ból podczas usuwania wkładki wewnątrzmacicznej, a niektóre z nich proszą o środek przeciwbólowy lub nawet znieczulenie, aby lekarz mógł je usunąć. Stwardnienie i zrosty szyjki macicy są głównymi czynnikami utrudniającymi usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, zwłaszcza u kobiet po menopauzie.
Zakładanie i zdejmowanie wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek jest możliwe, ale może wiązać się z większym bólem i większą trudnością niż u kobiet, które rodziły. Uważamy, że problem ten występuje również u kobiet, które wcześniej nie rodziły drogą pochwową. Tak więc usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej w rzeczywistości wiąże się z pewnymi trudnościami lub bólem u nieródek, kobiet urodzonych przez cesarskie cięcie lub kobiet po menopauzie.
Pojawiło się wiele środków medycznych do dojrzewania szyjki macicy przed usunięciem, takich jak mizoprostol. Mizoprostol jest powszechnie stosowany do dojrzewania szyjki macicy w przypadku poronienia w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz przed założeniem wkładek wewnątrzmacicznych. Zastosowanie mizoprostolu dopochwowego przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet, które nigdy wcześniej nie rodziły drogą pochwową, może zwiększyć łatwość i powodzenie zakładania oraz ból odczuwany podczas zabiegu.
Jednak zgodnie z naszą wiedzą; nie doniesiono o badaniach wpływu mizoprostolu na ból podczas usuwania u kobiet urodzonych wyłącznie przez planowe cięcie cesarskie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Kobiety miesiączkujące
- Kobiety niebędące w ciąży
- Dostarczone wcześniej tylko przez elektywne cięcie cesarskie
- Kobiety, które nie otrzymały żadnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed usunięciem wkładki wewnątrzmacicznej.
- Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej 380 A wyłącznie do celów antykoncepcyjnych
- Żądanie usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej w celu przywrócenia płodności
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z alergią na mizoprostol lub jakąkolwiek chorobę medyczną, która jest przeciwwskazaniem do jego stosowania
- Ultrasonograficzne dowody przemieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej.
- Kobiety, które odmówią udziału w badaniu.
- Kobiety, które miały inny rodzaj wkładki wewnątrzmacicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Mizoprostolu
|
kobiety otrzymają dopochwowo dwie tabletki mizoprostolu 400 mcg przed usunięciem wkładki (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipt).
|
|
Brak interwencji: ŻADNEJ interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień odczuwania bólu bezpośrednio po usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 1 minuta
|
wizualna skala analogowa od 0 do 10 punktów (0 oznacza brak bólu, 10 maksymalny ból)
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .