- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03600064
Misoprostol pro cervikální zrání před odstraněním měděného nitroděložního tělíska
Misoprostol pro cervikální dozrávání před odstraněním měděného nitroděložního tělíska u žen, které porodily pouze volitelný císařský řez
Nitroděložní tělíska jsou nejběžněji používanou metodou antikoncepce ve světě, převážně v rozvojových zemích, protože nabízejí dlouhodobou, reverzibilní a relativně bezpečnou antikoncepci. V současné době tvoří 50 % uživatelek nitroděložního tělíska ženy v reprodukčním věku a většina z nich požaduje odstranění nitroděložního tělíska, aby znovu získala svou plodnost. Obecně platí, že nitroděložní tělísko by mělo být vyjmuto během menses nebo nejlépe bezprostředně po menses, protože odstranění nitroděložního tělíska je obvykle snadné, protože děložní čípek je stále měkký.
Nitroděložní tělísko se obvykle odstraňuje pevným uchopením závitů na zevním os; trakce by měla být aplikována směrem od děložního čípku. Pokud je přítomen odpor, mělo by být vyjímání zastaveno, dokud se nezjistí, proč se nitroděložní tělísko nepohybuje. Některé hluboko uložené nitroděložní tělísko může vyžadovat odstranění hysteroskopem [4].
V praxi však mnoho žen pociťuje nesnesitelnou bolest při vyjímání nitroděložního tělíska a některé z nich požadují lék proti bolesti nebo dokonce anestezii, aby je lékař mohl vyjmout. Cervikální tvrdnutí a adheze jsou hlavními faktory, které ztěžují odstranění IUD, zejména u žen po menopauze.
Zavedení a vyjmutí nitroděložního tělíska u nulipar je možné, ale může s sebou přinášet větší bolest a větší potíže než u žen, které porodily. Domníváme se, že tento problém je přítomen i u žen, které dříve neměly vaginální porod. Takže odstranění nitroděložního tělíska má ve skutečnosti určité potíže nebo bolesti u nulipar, žen narozených císařským řezem nebo žen po menopauze.
Mnoho lékařských činidel pro zrání děložního čípku před odstraněním se objevilo jako misoprostol. Misoprostol se běžně používá k dozrávání děložního čípku při spontánním potratu v prvním a druhém trimestru a předchozím zavedení nitroděložního tělíska. Použití vaginálního misoprostolu před zavedením nitroděložního tělíska u žen, které nikdy předtím vaginálně nerodily, může zvýšit snadnost a úspěšnost zavedení s bolestí pociťovanou během výkonu.
Nicméně a podle našich znalostí; nebyly hlášeny žádné studie účinku misoprostolu na bolest při odstranění u žen porodených pouze elektivním císařským řezem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-45 let
- Menstruující ženy
- Netěhotné ženy
- Porod pouze elektivním císařským řezem
- Ženy, které nedostaly žádná analgetika během 24 hodin před odstraněním nitroděložního tělíska.
- Použití měděného nitroděložního tělíska 380 A pouze pro antikoncepci
- Požadavek na odstranění nitroděložního tělíska pro návrat k plodnosti
Kritéria vyloučení:
- Ženy s alergií na misoprostol nebo s jakýmkoli zdravotním onemocněním, které kontraindikuje jeho použití
- Ultrasonografický důkaz posunutého nitroděložního tělíska.
- Ženy, které se odmítnou zúčastnit studie.
- Ženy, které měly jakýkoli jiný typ nitroděložního tělíska.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina misoprostol
|
ženy dostanou dvě tablety misoprostolu 400 mcg vaginálně před odstraněním IUD (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt).
|
|
Žádný zásah: ŽÁDNÝ zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň vnímání bolesti bezprostředně po vyjmutí nitroděložního tělíska měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1 minuta
|
vizuální analogová stupnice od 0 do 10 skóre (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální bolest)
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIUD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .