- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03600064
Misoprostol para amadurecimento cervical antes da remoção do dispositivo intrauterino de cobre
Misoprostol para amadurecimento cervical antes da remoção do dispositivo intrauterino de cobre em mulheres nascidas apenas por cesariana eletiva
Os dispositivos intrauterinos são o método contraceptivo mais utilizado no mundo, principalmente nos países em desenvolvimento, pois oferecem contracepção de longo prazo, reversível e relativamente segura. Atualmente, 50% das usuárias de dispositivos intrauterinos são mulheres em idade reprodutiva e a maioria delas está solicitando a remoção do dispositivo intrauterino para recuperar sua fertilidade. Em geral, um dispositivo intrauterino deve ser removido durante a menstruação ou, de preferência, imediatamente após a menstruação, porque a remoção do dispositivo intrauterino geralmente é fácil porque o colo do útero ainda está mole.
O dispositivo intrauterino geralmente é removido segurando firmemente os fios pelo orifício externo; a tração deve ser aplicada longe do colo do útero. Se houver resistência, a remoção deve ser interrompida até que seja determinado o motivo pelo qual o dispositivo intrauterino não está se movendo. Alguns dispositivos intrauterinos profundamente inseridos podem precisar ser removidos por histeroscópio [4].
Na prática, muitas mulheres, porém, sentem uma dor insuportável durante a retirada do dispositivo intrauterino e algumas delas solicitam analgésico ou mesmo anestesia para que o médico possa retirá-lo. O endurecimento e as aderências cervicais são os principais fatores que dificultam a remoção do DIU, especialmente em mulheres na pós-menopausa.
A inserção e remoção do DIU em mulheres nulíparas é possível, mas pode trazer mais dor, mais dificuldade do que em mulheres multíparas. Achamos que esse problema também está presente em mulheres que não tiveram parto vaginal antes. Assim, a remoção do dispositivo intra-uterino realmente apresenta alguma dificuldade ou dor nas mulheres nulíparas, nas mulheres nascidas por cesariana eletiva ou nas mulheres pós-menopáusicas.
Muitos agentes médicos para amadurecimento cervical antes da remoção surgiram como o misoprostol. O misoprostol é comumente usado para o amadurecimento cervical no primeiro e segundo trimestre de aborto espontâneo e antes da inserção de dispositivos intrauterinos. O uso de misoprostol vaginal antes da inserção do dispositivo intra-uterino em mulheres que nunca tiveram parto vaginal antes pode aumentar a facilidade e o sucesso da inserção com dor sentida durante o procedimento.
No entanto e até ao nosso conhecimento; nenhum estudo relatou o efeito do misoprostol na dor de remoção em mulheres que tiveram parto apenas por cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 45 anos
- mulheres menstruadas
- mulheres não grávidas
- Nascido antes apenas por cesariana eletiva
- Mulheres que não receberam analgésicos nas 24 horas anteriores à retirada do DIU.
- Usando cobre 380 A Dispositivo intra-uterino apenas para contracepção
- Solicitação de remoção de dispositivo intrauterino para retorno da fertilidade
Critério de exclusão:
- Mulheres com alergia ao misoprostol ou qualquer doença médica que contraindique seu uso
- Evidência ultrassonográfica de dispositivo intrauterino deslocado.
- Mulheres que se recusarão a participar do estudo.
- Mulheres que possuíam qualquer outro tipo de Dispositivo Intrauterino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo misoprostol
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as mulheres receberão dois comprimidos de misoprostol 400 mcg por via vaginal antes da remoção do DIU (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egito).
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Sem intervenção: SEM intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de percepção da dor imediatamente após a remoção do dispositivo intrauterino medido pela escala visual analógica
Prazo: 1 minuto
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escala visual analógica de 0 a 10 pontos (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima)
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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